近日，全球肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法领军企业Iovance Biotherapeutics（NASDAQ: IOVA）发布的2025年年报，交出了TIL疗法商业化落地的首份“成绩单”。报告显示，公司全年总产品营收约2.64亿美元，成功达成年度指引；核心产品Amtagvi上市首个完整年即贡献营收约2.2亿美元，第四季度毛利率大幅提升至50%。这一里程碑式的业绩不仅验证了TIL疗法在实体瘤治疗中的临床价值与支付意愿，更为行业确立了商业化标杆。在Iovance验证了赛道可行性之后，下一代TIL技术的迭代与优化成为行业关注焦点，华赛伯曼自主研发的FAST-TIL技术平台凭借其在解决行业痛点上的显著优势，展现出更优越的市场前景。
业绩强劲：
商业化破冰验证支付意愿，成功打通“研发-上市-销售”的商业闭环
年报数据显示，Iovance实现了从研发型生物技术公司向商业化阶段生物制药企业的历史性跨越。2025年全年总产品营收约为2.64亿美元，精准落在此前指引的2.5亿至3亿美元目标区间。其中，核心产品Amtagvi作为全球首款获批用于实体瘤的TIL疗法，上市首个完整年即贡献了约2.2亿美元的营收。第四季度表现尤为强劲，总产品营收约8700万美元，环比增长约30%，其中Amtagvi单季营收约6500万美元。更令人瞩目的是盈利能力的改善。第四季度毛利率已提升至50%，这标志着TIL疗法在制备复杂、成本高昂的质疑声中，通过运营优化成功实现了自我造血。这一数据有力粉碎了市场对细胞治疗商业化潜力的疑虑，证明了临床医生与患者对突破性疗法极高的支付意愿，TIL赛道的投资价值已从“风险博弈”转向“成长兑现”。
过硬临床数据支撑实体瘤治疗迎来“深水区”突破
在晚期黑色素瘤治疗中，Amtagvi真实世界总体客观缓解率（ORR）达到约44%，五年随访数据显示中位缓解持续时间超过36个月，五年总生存率约为20%，确立了其在PD-1耐药后治疗中的核心地位。此外，在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，Lifileucel展现出潜在的“Best-in-class”潜质，单药治疗ORR达26%，显著优于标准治疗多西他赛（ORR 12.8%），并获得FDA快速通道资格，有望在2027年下半年获批，进一步拓宽市场天花板。肉瘤领域的早期数据（ORR 50%）更验证了TIL技术在“冷肿瘤”治疗中的广泛潜力，预示着TIL疗法在实体瘤治疗领域的广阔应用前景。
负重前行：第一代TIL技术的“破局”与“局限”
Iovance的成功证明了TIL赛道的可行性，但深入分析其财报与运营细节，第一代技术路径仍受限于行业共性痛点，可谓“负重前行”。首先是制备周期长。尽管公司通过运营优化将生产周转时间压缩至“32天”，但在实体瘤治疗争分夺秒的背景下，长达一个月的等待期依然构成了患者准入的门槛。同时，Iovance目前仍需要较大体积的肿瘤组织（直径1.5cm）才能进行培养，这也严重限制了其应用范围。再次是临床方案毒性大。第一代TIL疗法仍沿用传统的高强度清淋预处理及大剂量IL-2输注。这一方案不仅增加了患者的治疗风险，更导致治疗高度依赖具备特定监护能力的学术中心，极大地限制了其在更广泛的社区医疗中心的普及速度与商业化放量的爆发力。可以说，Iovance是在上述痛点的重重限制下取得了优异战绩，而这些痛点恰恰构成了下一代技术迭代的核心驱动力。
技术迭代：华赛伯曼FAST-TIL的市场新机遇
相较于第一代TIL技术的局限性，华赛伯曼自主研发的FAST-TIL直击行业痛点，依托自主研发的PowerTexp®高效生产工艺平台，旨在通过全方位的产品革新引领实体瘤细胞治疗迈入2.0时代。针对制备周期长的痛点，FAST-TIL技术平台通过优化的扩增工艺，将细胞生产周期缩短至14天，大幅缩短患者等待时间，从而提高治疗的可及性，抢占治疗窗口期。同时，FAST-TIL技术仅需0.05g以上的肿瘤组织即可进行培养，为更多患者提供了接受治疗的机会。针对临床毒性大的行业难题，华赛伯曼致力于探索更温和、更安全的临床预处理及支持方案，旨在降低IL-2用量或探索无需大剂量IL-2的方案。这将极大地降低治疗风险，减少患者住院时间和医疗资源占用，使TIL疗法不仅限于顶级学术中心，更能下沉至更广泛的社区医院，真正实现治疗的普及化。
结 语
Iovance的商业化成功为TIL赛道铺平了道路，验证了市场需求的真实性，确证了TIL疗法在实体瘤治疗中的核心地位。然而，行业的发展永无止境，第一代技术的痛点即是下一代技术的机遇。华赛伯曼FAST-TIL技术有望以更优的安全性、更快的制备速度、更佳的可及性和生产效率，在已验证的黄金赛道上实现降维打击，引领实体瘤细胞治疗迈入更安全、更普及、更高效的新时代。
