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智银推荐 “1月最值得研读的25篇行业报告”

作者 | 智银资本

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“1月最值得研读的25篇行业报告”

1、10万人、五年追踪：迄今规模最大的医疗AI随机对照试验结果出炉

摘要：今天，《柳叶刀》主刊发表了瑞典 MASAI 试验（Mammography Screening with Artificial Intelligence，人工智能辅助乳腺 X 线筛查试验）的最终结果。这是全球首个完整结题的大规模 AI 乳腺癌筛查随机对照试验（RCT，Randomized Controlled Trial），超过 10.5 万名女性参与，历时近五年，核心结论是：AI 辅助筛查在间期癌发生率上不劣于传统双人阅片，同时将放射科医师的阅片工作量削减了 44％。

2、2025年In Vivo CAR-T竞争格局及BD情况

摘要：细胞治疗领域正迎来一场静水深流的变革。以CAR-T为代表的疗法虽已在血液肿瘤中展现出惊人疗效，但其高昂的成本与复杂的个性化制备流程，始终是横亘在患者面前的鸿沟。在此背景下，能在人体内直接“编辑”T细胞的In Vivo CAR-T技术，被视为破局的关键。2025年，这一前沿领域迎来了里程碑式的进展——虹信生物基于mRNA-LNP技术的In Vivo CAR-T候选药物HN2301首次在人体上验证了该技术路径的可行性。这不仅为自身免疫疾病的治疗开辟了新路径，也正式宣告In Vivo CAR-T从实验室加速走向临床应用。

3、综述 | 小核酸药物：从基因源头狙击疾病的“第三代药物”

摘要：将GalNAc递送系统与siRNA药物结合，现代医学找到了从基因层面治疗慢性乙肝、高血脂等长期困扰人类疾病的全新路径。全球小核酸药物市场正在经历爆发式增长——据顶级跨国药企诺华预测，这一赛道市场空间未来有望达到300亿美元左右。随着GalNAc等递送技术的成熟，小核酸药物研发成功率得到显著提升，以Alnylam为例，其从I期到III期的成功率接近60%。为此本文将从小核酸药物定义、发展历程、管线与平台技术、产业动态与融资、临床进展及未来趋势等角度对小核酸产业做综述分享。

摘要：植入式脑机接口(iBCI)技术通过直接采集皮层表面或皮层内/下神经信号并解码，驱动外部设备或进行神经刺激，最终实现运动、言语或感觉功能的重建。目前，国内iBCI临床试验加速发展，出现较多突破，但仍缺乏临床应用路径的规范化管理标准。基于此，本共识综合国内外临床证据与多学科专家意见，系统阐述了iBCI的临床应用原则、适应证分型及标准化路径；明确了以“脑有信号、体有目标、环路可塑”为核心的患者纳入原则，并针对脊髓损伤、脑卒中及肌萎缩侧索硬化等功能障碍患者提出了具体的术前评估、手术植入、术后训练及长期随访方案；强调了多模态影像定位、个体化电极选择与植入策略、闭环康复训练以及系统化性能评估(涵盖信号质量、解码效率与用户体验)的重要性。同时，共识对iBCI临床研究与实践中的伦理审查、知情同意、安全监测与退出机制作出了详细规范，旨在推动该技术在我国临床实践中的科学、安全与有序发展。

5、AI正在“重写”制药剧本：从十年磨一剑到“一键生成”新药？

摘要：传统药物研发就像大海捞针，耗时十年、耗资数十亿美金是常态，失败率还高得吓人。但现在，人工智能正以前所未有的方式颠覆这场游戏。它不再是辅助工具，而是成为了研发管线中的“核心大脑”，从靶点识别、虚拟筛选、分子设计，到优化临床试验，几乎重塑了每一个环节。这篇文章将带你看看，AI如何让新药研发变得更“聪明”、更快、更准，同时也探讨这场革命背后的数据伦理与全球协作新图景。这不仅是技术的进步，更是一场关乎每个人未来健康的范式转移。

6、2025年中国手术机器人销量年报 | MedRobot产业格局分析

摘要：2025年，中国手术机器人行业继续处于多类型并行发展的阶段。在腔镜、骨科、神经外科、经自然腔道、血管介入、口腔等不同技术路径上，国产与进口系统同步推进，产品数量、临床应用与装机规模均呈现出阶段性增长。MedRobot基于公开招投标信息、企业披露资料及行业数据，对2025年中国手术机器人销量结构与系统类型格局进行研究梳理，重点呈现不同技术类别的发展状态。

7、2025 年中国医疗器械 FDA 获批全景复盘

摘要：2025 年全年，中国医疗器械 FDA 获批总量达 534 件，较上年微增 4.7%，延续温和修复态势；参与认证企业数量连续三年下滑至 341 家，行业出清加速。Ⅱ 类医疗器械以超 94% 的占比筑牢出海基本盘，广东省与上海联影分别在地域和企业维度领跑FDA获批榜单，器械FDA出海整体呈现 “总量稳、结构优、头部聚、集群强” 的特征。2025 年作为中国医疗器械出海的 “深度调整年”。在全球贸易格局重构、海外合规门槛持续升级的背景下，中国企业的 FDA 认证表现不仅反映产业竞争力，更折射出行业转型的深层逻辑。

摘要：生物数据几乎是所有行业中门槛最高的，而测序技术的突破使得研究人员以更低的成本获取和分析大量的生物数据成为可能。所谓多组学，是指同时分析多个生物数据层的技术体系，包括五大技术：DNA、表观基因组学、RNA、蛋白质组学以及代谢组学。

9、AI终将取代医生？张文宏与马斯克中间的现实道路

摘要：国家传染病医学中心主任张文宏近日在一个论坛上直言：“在我们医院，我拒绝把AI引入病历系统！”这番言论迅速引发热议。他的核心担忧并非技术本身，而是当医生跳过了完整的诊断思维训练，直接依赖AI得出结论时，可能会失去鉴别AI错误的能力。这种担忧代表了医疗领域对AI的普遍谨慎态度。

10、脑机接口，最正宗的十家公司！

摘要：脑机接口，成为2026年开年热点。脑机接口（BCI）是指通过大脑与外部设备建立交互，实现神经信号向控制指令的转化或外部信息向大脑的写入，可应用于医疗康复、消费电子等领域。马斯克表示，其脑机接口公司Neuralink今年将开启“大规模量产”，并转向更精简、全自动化的外科手术流程。上周，OpenAI首席执行官Sam Altman正式成立脑机接口公司Merge Labs，首轮融资2.5亿美元，估值8.5亿美元。 2025年，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》中提出，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。

11、智银原创 | 脑机接口+慢性疼痛深度研究报告

摘要：脑机接口技术，源自对大脑与外部世界交互方式的探索。慢性疼痛作为一种复杂的神经系统疾病，传统治疗方法存在效果有限、药物成瘾性强和副作用显著等问题。从产业发展角度来看，全球脑机接口市场正进入高速增长期。根据北京研精毕智信息咨询的数据显示，2023年全球脑机接口市场规模已达19.8亿美元。预计到2028年，全球脑机接口市场规模将进一步攀升至36亿美元，2023—2028年期间的年复合增长率有望达到12.2%。

12、Drug Discov Today｜创新肿瘤药物研发趋势：1603个靶点的全景分析

摘要：肿瘤治疗领域正在经历一场深刻变革，正逐步从传统化疗转向日益复杂和精细化的分子靶向治疗药物。免疫检查点抑制剂(ICIs)、嵌合抗原受体(CAR)-T细胞疗法以及抗体-药物偶联物(ADCs)等治疗模式的突破性进展，加速了这一转型进程。然而，尽管取得了显著成果，目前仍缺乏对整个肿瘤药物研发管线的系统性、定量化综述，尤其是在全球靶点发现速度、靶点验证成功率以及靶向策略演变等方面。这一缺口限制了对肿瘤研发效率、发展方向及其内在驱动因素的清晰认知。

13、重磅综述 | 解码大脑，柔性互联，非侵入式脑机接口的技术融合与展望

摘要：近日，南京大学、南京邮电大学余林蔚、王胜教授团队联合东部战区总医院申翼教授团队（南京中医药大学、南京大学），在国际顶级期刊《纳微快报》（Nano-Micro Letters IF=36.3 ）上发表了题为“Non-Invasive Brain-Computer Interfaces: Converging Frontiers in Neural Signal Decoding and Flexible Bioelectronics Integration”的重磅综述论文。研究人员系统梳理了非侵入性脑机接口领域的最新进展与未来蓝图，致力于为提升系统可靠性、推动实用化与规模化发展提供关键理论支撑、创新技术路径与前瞻方向指引，助力人类与智能技术的深度融合迈向新高度。

14、2025中国寡核苷酸新药崛起：心血管先行，多领域突破

摘要：2025年，中国寡核苷酸药物研发迎来爆发式增长，20多款1类新药首次获批临床，不仅聚焦高血压、高血脂等常见慢病，更拓展至乙肝、癌症、罕见病等棘手领域。这一波研发浪潮背后，既是技术积累的集中释放，也映射出中国创新药企在靶点选择、递送技术与适应症布局上的战略思考。

摘要：人工智能（AI）的发展正在加速科学发现，2024 年诺贝尔物理学奖和化学家均授予了 AI 领域科学家，这些趋势确立了 AI 工具在科学中的角色。这一进展引发了关于 AI 工具对科学家及科学整体影响的思考，并凸显了个人利益与集体利益之间的潜在冲突。

16、Pharmacol Rev｜AI驱动的药物发现：全球顶尖技术平台的发展路径与未来展望

摘要：2025年11月10日，格里菲斯大学研究人员在《Pharmacological Reviews》期刊上发表文章，题为“Leading artificial intelligence–driven drug discovery platforms: 2025 landscape and global outlook”。文章系统回顾了AI药物发现这一浪潮前沿的代表性公司、它们近期取得的关键里程碑，以及截至2025年整个领域所发生的结构性变化。

17、Nature系列综述：AI智能体重塑癌症研究与治疗

摘要：自 2022 年以来，人工智能（AI）方法的发展已远超出其传统的数据分类和预测能力。大语言模型（LLM）具备逻辑推理能力，这使得它们能够规划和协调复杂的工作流程。通过运用这种规划能力，并具备对环境采取行动的功能，大语言模型可以作为智能体（Agent）运行。智能体是能够感知、学习并作用于环境的自主/半自主系统。因此，它们可以与外部知识或外部软件交互，并在最少甚至无需人工输入的情况下执行系列任务。在癌症研究和肿瘤学领域，AI 智能体能力的证据正在快速涌现。从自主优化药物设计开发，到为临床病例提出治疗策略，AI 智能体能够处理以往 AI 系统无法解决的复杂多步骤问题。

18、智银原创 | 心血管介入器械行业深度研究报告

摘要：心血管介入器械（Interventional Cardiology Devices）行业是心血管疾病诊疗中最核心、增长最快的技术密集型领域之一，主要依靠经皮介入方式对冠心病、外周动脉疾病以及部分结构性心脏病进行微创治疗。随着全球心血管疾病患病率持续升高、人口老龄化加速以及微创治疗渗透率不断提升，心血管介入器械的全球市场规模在过去数年保持稳健增长。2024 年全球心血管介入器械市场规模约为 105.7 亿美元，预计到 2033 年将达到 197.5 亿美元（CAGR 7.25%）。

19、AI医疗商业化难在哪：医生不敢用，院长不想买

摘要：技术逻辑追求替代和超越，希望把判断尽可能交给模型；医疗伦理与法律却要求明确的人，要求最终可追责、可解释、可复盘。当诊断决策从人脑部分迁移到硅基脑，传统责任链条就容易断裂。没有清晰的责任边界、没有可靠的纠错与追溯机制、没有配套的医疗事故处理与保险覆盖，辅助就可能在关键时刻变成甩锅或背锅的工具。

20、上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）

摘要：脑机接口是通过神经工程手段实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，在医疗、康养、教育、娱乐等领域有着广阔的应用前景，已成为全球各国科技竞逐的重要赛道。为加快颠覆性技术突破，抢抓脑机接口的发展机遇，培育未来产业，特制定本行动方案。

21、植入式脑机接口系统实现、临床进展与技术挑战

摘要：近年来，脑机接口的临床实验进展使得该技术受到了越来越多的关注。本文综述了植入式脑机接口（implantable brain-computer interfaces，iBCIs）的系统实现及最新临床进展，随后对制约iBCIs规模化的关键技术及挑战展开了讨论。在系统实现部分，本文将前端电极分为刺入式和贴附式两种类型展开介绍，并将实验范式视作解码器的学习基准放置于信号处理与解码器部分进行讨论，同时将效应器视作iBCIs系统的关键部分进行了单独的讨论分析。在临床进展部分，本文从患者的角度出发，将iBCIs系统的最新临床进展分为功能康复和功能替代两种类型并对两者的功能界限作了深入探讨。最后，文章提出，目前iBCIs关键技术挑战来源于多个方面，包括高通量且高生物相容性神经界面、准确且鲁棒的解码算法和涉及患者与制造商之间可能存在的伦理隐私安全问题。因此，iBCIs技术发展需要相关各方共同努力助力推进更为广泛且深入的临床应用。

22、中国地图上的113家AI制药公司（截至26年1月）

摘要：截至2026年1月，据不完全统计，中国AI制药公司已经达到了113家。其中，94%的企业密集分布于北京、长三角与大湾区，北京、上海、深圳三城集聚效应显著，形成“三足鼎立”之势。过去的2025年，中国AI制药在临床概念验证和商业价值兑现上取得了双突破。总而言之，行业正从早期的技术探索，转向以具体药物管线和巨额合作为标志的产业化深耕阶段。

23、AI蛋白2025全景：David Baker的黄昏、工业界的觉醒

摘要：当 David Baker 斩获诺奖，当时领域共识 AI 蛋白质设计将迎来黄金时代。但站在 2026的当下回望，那更像是行业 Hype 破裂前的狂欢。过去两年，一级市场烧掉了数十亿美元，换来了一个残酷的教训：学术界的突破与工业界的成药，是两个平行的宇宙。我们曾以为， AlphaFold 和 RFdiffusion 解决了结构问题，药物研发的效率就会指数级提升。但现实是， PDB 里的 RMSD 每降低 1 埃，临床获批的概率并没有显著提高。行业正在经历一场痛苦的去魅与重构。

24、2025 FDA 新药全景图：44 款新药背后，靶点、技术与行业风向大揭秘

摘要：时光荏苒，2025 年已至年末，今年FDA批准上市44款新药，虽较 2023 年（55 款）、2024 年（50 款）数量略有回落，但First-in-class 占比超 55%、小分子药物持续主导、中国原研药突破出海三大核心特征，勾勒出全球医药创新的全新版图。

25、Nat. Rev. Drug Discov 十年数据整理，临床II/III期实验为何中止？

摘要：在药物研发进程中，II期与III期临床试验的成功率是决定整体效率的关键驱动力。近日，一项发表于Nat Rev. Drug Discov.的研究，对2013年至2023年间由企业资助的II期（含I/II期）与III期（含II/III期）临床试验的主动终止情况进行了系统性分析。研究旨在通过梳理过去十年的终止趋势与动因，为未来设计更具成功潜力的试验提供洞见。分析聚焦于申办方在试验完成前主动终止的研究，因其公开信息相对明确，而非涵盖所有已完成的失败试验。

（完）

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