在医学检验实验室的质量管理体系中，血常规室内质控是保障检测结果准确性、重复性的核心环节，也是满足ISO 15189 认可准则中“检验程序质量保证”要求的关键举措。血常规检测涉及红细胞、白细胞、血小板等多个核心指标，其室内质控结果的稳定性直接关系到临床疾病的诊断与治疗。本文将从质控失控的深度分析、常见原因总结、标准化报告模板三个维度，为实验室提供一套符合ISO 15189 要求的实操方案。

一、血常规室内质控的核心原理与要求

（一）核心原理

血常规室内质控采用质控品伴随检测的方式，将定值质控品与临床样本同批次、同条件进行检测，通过统计分析质控结果的波动情况，判断检测系统（仪器、试剂、耗材、人员操作）是否处于稳定状态。常用的质控规则包括1₃s（单次质控结果超出±3s控制限即判定失控）、2₂s（连续2次质控结果超出同一侧±2s控制限判定失控）、R₄s（同一批次高低浓度质控结果差值超出4s判定失控）、4₁s（连续4次质控结果超出同一侧±1s控制限判定失控）、10ₓ（连续10次质控结果落在均值同一侧判定失控）等，通过多规则联合判定，降低假失控与假在控的概率。

（二）ISO 15189 相关要求

1.实验室需选择与检测系统适配的质控品，明确质控品的储存条件、复溶要求及效期，避免因质控品管理不当导致失控。

2.至少使用两个浓度水平的质控品（正常水平+异常水平），覆盖血常规检测的线性范围，每日检测至少1次，特殊情况（如仪器维修、试剂更换）需增加检测频次；质控规则的制定需基于实验室自身检测系统的性能验证数据。

3.质控数据需及时记录、统计分析，失控后需立即采取纠正措施并验证效果，所有记录需归档保存，具备可追溯性，保存期限需不少于试剂有效期后2年或实验室规定存档期限。

二、血常规室内质控失控深度分析

（一）系统误差与随机误差的区分

质控失控可分为系统误差和随机误差，两者的表现形式和应对策略截然不同，具体区分如下表：

（二）各指标失控的针对性分析

血常规核心指标（WBC、RBC、Hb、PLT）的失控原因各有侧重，需结合指标特性进行分析：

4.白细胞（WBC）失控

◦常见诱因：试剂污染（如溶血剂失效、稀释液浑浊）、仪器进样针堵塞、质控品未充分混匀、白细胞分类通道故障。

◦分析要点：观察WBC各亚群（中性粒细胞、淋巴细胞）的比例变化，若亚群比例异常，多为仪器通道故障；若亚群比例正常，多为试剂或质控品问题。

5.红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）失控

◦常见诱因：稀释液渗透压异常、血红蛋白比色池污染、质控品复溶后放置时间过长、样本混匀不充分。

◦分析要点：若RBC与Hb同步失控，多为检测系统的共性问题；若仅Hb失控，需重点排查比色池清洁度和溶血剂的反应效果。

6.血小板（PLT）失控

◦常见诱因：血小板聚集（质控品复溶后剧烈震荡）、仪器血小板阈值设置不当、稀释液气泡过多、样本放置时间过久。

◦分析要点：观察质控图中PLT结果的离散度，若离散度过大，多为血小板聚集或仪器阈值问题；若呈趋势性变化，多为试剂或校准问题。

三、血常规室内质控失控常见原因总结

结合ISO 15189 要求和实验室实操经验，将质控失控原因分为四大类，便于快速排查：

（一）试剂与耗材因素

7.试剂批号更换未进行比对验证，或试剂储存条件不符合要求（如温度过高、光照直射）导致成分失效。

8.耗材污染（如采血管内壁残留抗凝剂、加样器吸头堵塞），或一次性耗材未经过质量验证。

（二）仪器因素

9.仪器未按时校准或校准参数漂移，进样针、检测通道未及时清洁维护。

10.仪器电压不稳、管路堵塞、计数池气泡残留，影响细胞的正常计数和分类。

（三）质控品因素

11.质控品复溶操作不规范（如复溶水量不准确、未充分混匀、复溶后放置时间过长）。

12.质控品冻融次数过多、储存温度超标，导致定值失效。

（四）人员操作因素

13.检测前未将质控品和试剂平衡至室温，或加样量不准确。

14.未严格按照仪器操作规程进行操作，如样本混匀时间不足、检测顺序混乱。

四、血常规室内质控失控处理流程

15.立即暂停检测：发现失控后，立即停止接收临床样本，暂停报告发放，避免错误结果流出。

16.初步排查：首先核对质控品信息（批号、效期、复溶操作），检查试剂状态和仪器日常维护记录，排除简单操作失误。

17.针对性验证：针对怀疑的原因采取纠正措施（如更换试剂、清洁仪器、重新复溶质控品），然后重新检测质控品，观察结果是否恢复正常。

18.数据追溯：若纠正措施有效，需追溯失控期间的临床样本，重新检测并对比结果；若无效，联系仪器厂家工程师进行维修。

19.记录归档：将失控时间、表现、排查过程、纠正措施、验证结果详细记录，纳入实验室质量档案，便于后续复盘。

五、血常规室内质控深度分析报告模板（ISO 15189 版）

本模板严格遵循ISO 15189 可追溯性要求，包含基本信息、质控数据、失控分析、纠正措施等核心模块，附具体数值示例，可直接用于实验室日常报告。

血常规室内质控深度分析报告

一、质控数据记录与失控表现

二、失控深度分析

20.误差类型判断：两个浓度水平的WBC指标均上侧失控，RBC、Hb、PLT指标在控，判定为系统误差。

21.排查过程

◦第一步：核对质控品复溶操作，复溶水量准确，混匀充分，放置时间15分钟，符合要求，排除质控品因素。

◦第二步：检查试剂状态，发现白细胞溶血剂外观出现轻微浑浊，不符合试剂使用前的质量验收标准，且该批号溶血剂未进行换批号比对验证，怀疑溶血剂失效。

◦第三步：观察仪器WBC分类通道，中性粒细胞比例升高，淋巴细胞比例降低，符合溶血剂失效的表现。

三、纠正措施与效果验证

四、追溯与预防措施

22.样本追溯：对失控期间（2026-01-XX 08:00-14:00）检测的32份临床血常规样本，选取覆盖高、中、低浓度区间的样本进行重新检测，WBC结果偏差均＜实验室制定的允许总误差（TEa），无需修改报告。

23.预防措施：严格执行试剂换批号比对SOP，新批号试剂必须完成比对验证后方可使用；每周对仪器检测通道进行深度清洁；定期开展操作人员培训，强化质控意识。

五、审核意见

温馨提示：本报告模板符合ISO 15189 质量管理体系要求，实验室可根据实际情况调整模块内容，确保质控分析的科学性和规范性。