本文来源：药招会
在医药行业的风云变幻中，中成药集采正以不可阻挡之势重塑着市场格局。
曾经，独家中成药凭借“专利保护+行政壁垒”构筑起高毛利的坚固堡垒，在市场上独领风骚。
然而，随着集采的深入推进，这道看似坚不可摧的壁垒正逐渐被击穿，独家中成药迎来了前所未有的挑战与机遇。
壁垒瓦解：
国家药监局数据显示，我国现存中成药批准文号超6万个，其中独家品种约3400个，贡献市场规模超8500亿元，占中药工业总产值的35%。
这些曾倚赖"专利保护+行政壁垒"构筑高毛利堡垒的独家中成药，正被集采利剑逐一刺穿。
2026年1月12日，江苏省第六轮集采结果公示。据药筛消息，中成药部分包含26个组别，参附注射剂、参芪扶正注射剂、大活络胶囊、大株红景天胶囊、复方丹参丸（浓缩丸）、金莲花颗粒、康莱特软胶囊、裸花紫珠颗粒、裸花紫珠片、脑栓通胶囊、热毒宁胶囊、肾康栓、小儿消积止咳口服液、益母草胶囊14个独家品种出现在拟中选结果中。
正在进行中的浙江省公立医疗机构第六批药品集采，合计纳入45个品种，化药33个，中成药12个，其中独家产品6个——分别是肺力咳合剂、急支糖浆、脑心通胶囊、骨通贴膏、连花清瘟颗粒、疏风解毒胶囊，肺力咳合剂、脑心通胶囊为10亿以上规模的大品种；OTC品种（含双跨）9个，包含神农镇痛膏、麝香海马追风膏、银黄颗粒、黄连上清胶囊、安神补脑液、疏风解毒胶囊等。
近日，第四批全国中成药集采的采购报量通知在业内流传，28个采购组中，40个独家剂型、6个独家品种赫然在列，更首次纳入进口独家产品——德国威玛舒培博士药厂的迈之灵片。
"自从中成药全国集采启动，从口服到注射，从非独家到独家，从处方药到OTC，从国产到进口......事实证明，中成药集采没有禁区，只有时间差。"
一位业内人士向媒体指出，"当湖北开创'按适应症分组'规则时，独家中成药'无竞争'的幻想就已破灭。如今连OTC明星产品和进口药都难逃一劫，行业必须彻底清醒了。"
中成药集采的演变历程揭示了一个明确趋势：全覆盖。从参与省份来看，前三批经历了19省-30省-31省的扩展；从纳入品类来看，前两批以口服中成药为主，第三批以注射剂为主，第四批则再度以口服制剂为主，28个采购组中口服类别达23个。
规则革命：
我国中成药集采最早在2021年启动，由湖北省牵头、19省份组成的省际联盟开展中成药集中带量采购工作。首次中成药集采中选产品平均降幅42.27%，最大降幅82.63%，预计每年可节约药品费用超26亿元。
然而，一些剂型独家、品牌影响力强的中成药，当时仍选择主动退出。湖北省医保局相关负责人曾公开指出，在全国采购量前50的中成药里，34个为独家品种。中成药集采中独家品种多、市场集中度高，导致产品替代性较弱，企业缺乏降价动力，从而使得集采议价难度增大。
但随着集采走向常态化，这道看似坚固的壁垒开始松动。除了政策持续推进，集采规则本身的演变更是关键。湖北牵头的第三批中成药集采创新性地采用"按功能主治分组"，将处方相同或功效相近的药品归入同一组，迫使独家中成药与同类产品"同台竞技"。这一规则从根本上撼动了独家品种的"垄断"地位。
例如，在"益气活血"组，某独家中成药需与5种同类药品竞争。"为了维持市场份额，对于销售额数十亿元的大品种而言，既有降价压力，也有降价空间。"医库公司董事长涂宏钢曾公开表示。
降价幅度的演变也印证了趋势：广东集采中，独家中成药平均降幅约10%-20%；湖北第三批集采中，这一数字跃升至40%-50%；安徽2024年集采中，部分品种降幅突破60%。
随着更多独家品种被纳入及已集采品种续约，独家中成药的整体价格水平预计持续下探。湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥预估，第四批中成药集采降价幅度可能在50%～55%之间。
OTC的失守：
值得关注的是，第四批中成药集采首次在国家层面纳入多个OTC（非处方药）品种，包括强力枇杷露/膏、护肝片、健胃消食片等知名产品。
此前，行业一度视OTC为集采“避风港”，随着处方药市场承压，近三年累计有近百个品种转为OTC，其中中成药占比超80%，企业意图通过渠道转换维持利润空间。
然而，OTC药物自由的定价权也衍生出诸多乱象，如线上线下价差巨大、医保刷卡价与非刷价价差显著等。
此次集采将OTC纳入，一方面旨在通过“以量换价”降低患者负担，另一方面也是为规范长期混乱的零售市场价格体系。
中成药一直是OTC市场的主力，约占OTC总销售额的65%，市场规模约1195亿元。但由于中成药价格治理起步较晚，部分OTC产品仍存在挂网价与市场中选价严重偏离的现象。
此前在安徽集采中，已有OTC品种被纳入，不少大品牌为保价格体系而放弃医院市场。但如今集采升至国家层面，这些OTC大品种恐已无路可退。企业的十字路口
面对集采铁幕，药企策略渐显分化，行业洗牌已不可避免。行业分析指出，对于年销售额低于1亿元的小独家品种，企业往往只能以价换量，以求生存。回看中成药集采初期，业内普遍认为独家中成药因为无法形成竞争格局难以实现以量换价的目的。
确实，在独家中成药单独分组时，不乏药企主动落标或者小幅降价中选的情况。比如在广东牵头的中成药集采中，独家中成药的降幅就较为温和。短期看，独家中成药保留了一定的议价能力。
随着湖北提出按适应症或功能主治分组，直接解决了独家品种的竞争格局问题。甚至可以说，这一创新规则的出现，从根本上动摇了独家品种的地位。在中成药集采扩围的同时，独家产品的特殊性逐渐降低。
首先，中成药集采的降幅经历了相对化药更小到降幅与化药集采不相上下的过程（40%-60%）；其次，即便是独家中成药，企业的参与度最终可能也不得不提升。
尽管从目前来看，根据湖北官方发布的消息，第三批集采中，独家药品拟中选率约33%，生脉饮软胶囊、消栓合剂等独家品种/剂型最终未进入中选名单；在安徽的2024年中成药集采中，脑心通胶囊、通心络胶囊、脑心安胶囊、参松养心胶囊、稳心颗粒等独家产品落选；广东联盟也是如此，乌灵胶囊、热毒宁注射液等独家中成药中选，而艾迪注射液等独家品种未进入中选结果。
然而，相关分析认为，独家中成药的整体价格可能难以维持高位水平。随着更多独家品种被纳入新一轮集采，以及已集采品种的续约，独家中成药的整体价格水平可能下降，甚至简单的“高定价”模式将难以为继。最终药品价格将更多地由其真实的临床价值、生产成本和合理的研发回报所决定；
另外，在以DRG/DIP为主的医保支付方式改革下，如果一个独家品种在临床上存在明确、有效的替代药品（无论是其他中成药还是化学药），企业在谈判桌上的议价能力也会大打折扣。而率先放弃价格防线的可能是规模较小的独家品种，企业倾向于通过降价以求“保量”，避免被市场淘汰。而长期来看，更多中成药产品的独家概念也在衰减。
