? 重要提醒 | 合规无小事，自查正当时
尊敬的医疗器械经营企业伙伴们：
年度质量管理体系自查报告提交工作现已进入关键期！请各企业务必高度重视，按时完成自查与报送，共同守护用械安全底线。
?核心事项速览
1️⃣ 法规依据
依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四十四条的要求进行自查，并于3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款明确规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
依据《医疗器械经营质量管理规范》第十二条：从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。
2️⃣ 重点自查内容
企业概况
年度重要变更情况
年度质量管理体系运行情况（内部自查表内容总结）；
许可备案事项与实际经营一致性；
质量管理制度执行情况；
采购、验收、贮存、销售、运输全流程管理；
计算机信息系统追溯能力；
不良事件监测与报告情况。
⚠️特别警示
?四步高效完成
❶ 立即启动指定专人负责，对照《医疗器械经营质量管理规范》全面自查
❷ 线上填报登录 “药监政务服务平台” → 进入企业端口 → 填写年度自查模块（具体以当地电子政务系统为准）
❸ 及时提交确认信息完整准确后，通过系统正式提交
❹ 留存凭证妥善保存 【提交成功回执】 及完整报告副本至少5年。
?专业建议
• 建议提前 7个工作日 完成系统提交，预留补正时间；• 发现经营数据异常或管理漏洞，应同步启动整改程序；• 连锁企业需确保各分支机构独立完成属地化报告。
关于我们
全面招募
1.新开办的医疗器械经营企业；
2.医疗器械二、三类增项企业；
3.医疗器械试剂类企业需求冷库资质；
4.医疗器械生产、经营企业全部及部分产品的贮存配送委托服务。
互利共赢
1.通过专业的贮存配送服务，为委托企业节省建设、维护和管理成本；
2.仓库委托完全符合《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求；
3.上下游企业可以共享仓库，双方订货时库内周转即可；
4.公司具有专业的质量管理团队，可以提供免费质量管理咨询服务。
