湖南省肿瘤医院 李坤艳
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中国CRC行业蓝皮书——(五)药物临床试验机构对临床协调员(CRC)的管理（一）CRC的资质要求 CRC从业人员的基本要求应包含以下几个方面： 1.教育水平 （1）具备医药、护理等相关专业背景和临床试验基础知识； （2）大专及以上学历。 2.工作经验 （1）应经过临床试验相关培训，熟悉研究者和临床研究协调员的职责范围； （2）至少3个月现场带教学习。 3.基本技能 （1）英语：熟练的英语读写能力； （2）计算机：熟悉windows操作系统，熟练掌握word、excel等office软件的应用。 4.个人素质 （1）工作认真细心、做事严谨、责任心强； （2）具有较强的语言交流能力和良好的沟通协调能力； （3）思维敏捷、逻辑清晰、能独立开展工作； （4）能做好时间管理，并在压力下出色完成工作； （5）具有良好的服务意识和团队合作精神。 5.其他要求 （1）CRC必须遵守国家相关法律法规和ICH-GCP的有关规定。 （2）CRC需参加国家GCP培训，并取得培训合格证书。 （3）CRC应配合所在医院GCP办公室的管理，遵守院方的规章制度和管理要求。 （二）CRC的工作考核要求 对在药物临床试验机构备案授权的CRC工作考核分为： 1.项目质量考核 （1）由药物临床机构对其项目进行检查后给予考核评分； （2）由研究者根据评分表对其进行评分，并提出意见或建议； （3）由监查员根据评分表对其进行评分，并提出意见或建议。 2.服务满意度考核 （1）由药物临床机构对其日常工作表现满意度给予考核评分，并提出意见或建议； （2）由研究者根据评分表对其日常工作满意度进行评分，并提出意见或建议； （3）由监查员根据评分表对其日常工作满意度进行评分，并提出意见或建议； （4）由受试者根据评分表对其其日常工作满意度进行评分，并提出意见或建议。 注：评分表填写是调查表了解CRC 的出勤率、沟通协作能力、个人素质和工作态度等，有助于弥补机构对 CRC 监管的短板和盲区，提升机构的管理质量和服务满意度。 3.综合能力考核 定期综合能力考核：每年年中、年末对CRC进行“量”到“质”的全方位考核，考核主要结合日常工作考核评分及年度培训课程和临床试验过程中常见问题设计考题，考题主要以案例形式体现等，并将考核结果邮件通知CRC所在公司。 如CRC考核成绩为不合格，3个月后会对其进行跟踪考核，如再不合格，将通知其所在公司，该CRC不得继续在本院工作，公司需安排继任CRC。 （二）CRC日常工作管理要求 1.选入 SMO派遣合格CRC驻扎药物临床试验机构前，需符合CRC基本资质要求并熟悉本药物临床试验机构的工作流程,如：医院相关部门操作流程、临床试验规章制度、标准操作规程、临床试验方案及操作要点等；再按照机构的SOP进行备案上岗。临床试验机构可根据各自管理要求收集资料备案，包括但不限于：SMO的营业证书、雇佣关系证明、派遣函、CRC资质证明、培训证书及个人简历等。 2.机构对内部CRC登记备案 按照对外部CRC所在的SMO进行筛选和登记备案。首次在研究中心承接项目的CRC，需要到机构备案，并将备案所需材料（简历，学历学位证书复印件，小2寸证件照2张）递交至机构相关负责老师存档。 3.离职或交接 CRC如果因为离职或者工作调整需要交接，需提前两周向机构及研究者提出申请，所接任的CRC必须满足本机构选入要求，交接时间不能少于两周，交接材料需原CRC，继任CRC，监查员三方签字确认交机构备案。 4.休假 CRC需遵守机构及所在公司的请假制度，原则应提前3个工作日汇报本机构及负责项目PI。 5.驻地化要求 试验过程中，PI/机构应对CRC的工作进行授权与管理。建议CRC在临床试验机构工作时佩戴身份识别标识，建立CRC管理制度，对CRC在院内的工作进行监督，管理，培训，考评。为配合研究者工作，保证项目质量，在本院承接的项目CRC必须驻地该研究中心，不接受出差工作。 6. CRC仪容仪表规范 为进一步树立CRC良好的形象，使CRC在工作中仪容仪表方面养成良好的习惯，让患者产生信任和安全感。必须佩戴工作牌上岗，工作牌在工作左上方指定位置，头发不能披肩，工作期间严格按照医院规定穿着指定工作服等。 7.带教要求 CRC驻扎药物临床试验机构前，预设3个月时间带教（带教必须为该研究中心工作满2年的CRC），带教负责指导CRC学习专业，见习项目以及熟悉医院和各科室工作流程及要求，培养CRC多听多问，主动学习的能力，以达到能够独立承担项目为主要目的。 8.其他管理要求 （1）机构可以组织对 SMO 供应商进行筛选，选择其中 几家管理规范、稳定，能提供质量可靠、训练有素的 CRC 的 SMO 公司作为优选的长期合作伙伴，并根据试验需求签署多方合作协议，优选 SMO 名单可根据所提供服务质量一定年限后作相应的调整或更换。借此保证临床研究质量的可靠性、规范性 及稳定性，并促进研究的有序开展； （2）机构也可以不优选SMO，可以建立准入机制，如果准入的SMO目有项要在机构开展，派驻CRC需满足：一年以上CRC工作经验；该CRC人员需常驻本中心(不接受出差)；经机构和PI面试通过，并在机构备案；机构也可以对SMO做出一些规定，比如禁止CRC在本院SMO之间跳槽等等。 （3）机构可建立CRC工作质量奖惩管理制度，每年根据综合能力考核评分，对CRC的工作考量情况评出一定名额的优秀CRC，予以相应的奖励，以此树立优秀工作者的榜样，形成积极、发展的工作氛围，稳定CRC服务质量。但如果CRC出现违反研究机构制度规定、违背临床试验方案、故意伪造与篡改研究数据、泄露试验相关信息等问题，研究机构也可采取相应的处罚措施，情节严重，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由 CRC / SMO 承担法律责任。 （四）CRC院内（驻点CRC）团队建设 现阶段，国内CRC管理模式主要分为院内CRC和院外CRC。院内CRC由医院或研究者聘请，直接管理职责分别归属于机构和研究者，因都属于医院职工，所以对于他们的团队建设和管理都与医院相关制度一致。但是由于医院经费、编制等因素的限制，目前我国采用院内CRC管理模式的机构数量有限。 院外CRC是目前我国普遍存在的一种CRC管理模式，是由临床试验现场管理组织（Site Management Organization，SMO），派遣CRC到机构从事临床研究协调服务工作。院外CRC又可分为驻点CRC和非驻点CRC。非驻点CRC可同时承担多家机构的临床试验项目，工作流动性大、场所不固定、人员不集中，所以，其管理和团队建设主要由SMO公司负责。 驻点CRC是SMO公司派驻到一家机构并只参与这家机构临床试验项目的CRC，其工作场所和任务相对固定，因此，除了SMO公司之外，机构也承担了其管理和团队建设的主要任务。基于驻点CRC的特点，机构在驻点CRC团队建设方面应致力于做到以下几个方面： 1.为CRC提供工作与生活便利，增强其归宿感 为了更好地提高临床试验的质量和效率，机构应该为驻点CRC提供相对固定的工作场所和资料存放空间，为CRC们打造有利于工作开展的环境，如在机构或临床科室尽可能的设置CRC办公室，并尽可能为他们提供工作和生活的便利，如工作牌、工作服、餐卡等，增加他们在机构的归宿感，使他们能够安下心来，踏踏实实在机构完成项目协调服务等工作。同时，机构应设置专职CRC管理员，在CRC遇到问题或困难时，负责出面帮助其及时解决。项目较多的机构会存在多家公司并存的情况。机构应对不同公司派驻的CRC，不管公司大小，承接项目的多少，都要公平对待，一视同仁，让每一位CRC都能感觉自己的工作得到重视，是机构大家庭的一份子，是临床试验不可或缺的部分。 2.定期培训，提升CRC服务能力和水平 培训交流在CRC的成长过程中发挥重要作用，因此，机构应加强对驻点CRC培训，每年制定好CRC培训计划，全年举办多场定期和不定期的培训会议，邀请专家、机构老师、研究者、申办方、CRO、第三方稽查公司、SMO公司等人员从不同的专业和角度对CRC进行全方位培训，一方面使CRC熟练掌握驻点机构的工作流程和要求，便于临床试验的顺利开展；另一方面也使CRC能够在繁忙的工作中不断提升自己，了解国家的最新政策指南、行业发展趋势，在工作中不断成长。 3.三级实时质控， 降低CRC出错风险，减轻CRC心理负担 药物临床试验数据是临床试验环节最重要的一部分，为了降低CRC出错的风险，需要建立完善的质控体系。除了上级检查、申办方监查和稽查外，机构应建立实施全流程质控体系，从工作制度上保障CRC工作的质量。试验项目CRC在协助研究者完成原始数据记录过程中，CRC即对临床试验数据一级证据进行第1次质控，1次质控主要目的是达到如化验单、日记卡等原始资料类别和数量准确；之后CRC携带研究者此次访视完成的原始数据记录和相应资料，于当日到其公司的质控专员（SM）处进行第2次质控，并保持及时沟通和反馈，同时协助研究者针对SM提出的疑问进行解释或整改，2次质控目的实现研究者的原始数据记录规范、完整，如研究者是否按照AE的要素进行记录等；待SM质控无误后，CRC或SM再把相关资料转至该项目项目管理员（SPM）处进行复核和确认（即第3次质控），当SPM确认后，方可进行后续发药等操作程序，3次质控主要目的针对关键数据如入排标准、剂量调整、SAE记录等方面进行确定。从CRC到SM再到SPM的三级质控不仅增强了CRC的团队精神，也从制度上降低了CRC出错的风险。同时也是真正意义上做到GCP强调的原始数据记录及时、准确、真实和完整的高要求、严标准。 4.激励措施，增强CRC队伍的活力 机构应制定和完善好好驻点CRC管理、GCP财务、资料柜管理、内务管理等相关制度或SOP规定等，对CRC在机构各项工作的规范进行指导，从细节入手，对表现出色的CRC给予加分，对违反规定的CRC进行督促，给予减分。为了提高CRC工作的责任心，CRC的表现直接与SMO公司的优选等级挂钩。机构与SMO公司形成联动，共同促进CRC的成长。年底根据每家SMO公司员工的表现和加减分，评选优秀SMO、优秀SM和最佳CRC，在CRC年会上给予物质和精神的鼓励。 5.优选SMO，提高CRC队伍的整体水平 在机构建立SMO公司优选体系。规定申办方或 CRO在机构开展临床试验时，只能在医院推选的SMO库内选择一家为其提供 CRC服务。优选库分层次管理，如：一级库承接机构约50%的试验项目，二级库承接约30% 的项目，三级库约15%，备选库约5%。这样的管理模式对入选的SMO公司承接试验项目数量有一定的保障和规定，因此在一定程度上避免了同一机构内不同SMO之间的无序竞争；通过公开遴选，入选的SMO基本都是国内规模较大、质量认可度高的公司，其质量管理模式易于被申办方接受和认可 ；入选的公司在同一机构承接试验项目数较多，其派遣的CRC人数相对增加，便于SMO集中管理和培训，也节约了公司的管理成本。CRC团队在优秀SMO公司的带领下，能够得到更好的带教和培训，同时在团队整体水平较高的氛围中，能够得到迅速的成长。 6.形成合力，为CRC队伍建设创造双赢 在机构工作的各大公司的CRC都是为了做好临床试验这个共同的目标走到一起来的，表面上，他们是竞争关系，实际上也是协作关系。每家公司有自己的优势和特色，公司之间应该将这些优势与大家分享，最终转化机构的优势，使每家SMO公司的CRC都能站更高的平台上开展工作，使临床试验项目的质量不断提高。只有各家SMO公司承接的临床试验项目质量不断提高，才能树立起机构的 “金字招牌”，机构才做大做强，吸引更多的申办方将临床试验项目投放到该中心，每家公司才会承担更多的临床试验项目，实现多方共赢。 本节作者：蚌埠医学院第一附属医院 周焕 投稿邮箱：fang.si@druggcp.net
