中国CRC行业蓝皮书——(一)中国CRC的产生和发展历程
临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）CRC是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。
早在20世纪50年代，美国的临床试验主要由临床医生完成[1]。而随着各项分工不断完善，临床护士分担了部分临床试验工作。20世纪70年代，美国率先出现了CRC[2]。日本在1997年4月修订GCP时，第一次明确提出CRC的概念[3]，将其定义为临床试验支援体系的一部分，并将其与监查员的角色做了区分。之后，承担CRC业务的SMO公司开始出现。新药研发产业的不断发展， 促进了CRC行业在欧美及日本的迅速发展，成为临床试验中不可或缺的角色，成为协助研究者工作的重要执行者，多隶属于现场管理组织。
从20世纪90年代开始，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。据不完全统计，目前，我国每年至少有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。
我国临床试验起步比较晚，和美国一样，在CRC出现之前，各项临床试验具体操作均由临床医生及临床护士兼职完成，需要投入大量的时间和精力。为减轻研究者的压力，提高临床试验效率和质量，CRC这个行业就应运而生了。CRC作为专业人员，熟悉GCP和试验方案，有充足的时间协调试验中的每一个环节，帮助研究者及时发现和解决问题，把控试验实施进度和质量，在一定程度上将研究者从繁琐复杂的临床试验工作中解放出来，研究者可以更加关注受试者的安全和权益。
我国从20世纪90年代末开始，在少数临床试验比较活跃的医院开始出现临床研究助理，当时是临床研究护士和CRC的混合概念,大多为退休护士承担CRC/CRN的工作, 这些人基本是医院内部职工,所以并没有类似于SMO的企业参与到临床试验工作中[4]。文献显示，2004年中山肿瘤医院开始出现院内专职的研究护士[5]，这被认为是CRC的雏形。2007年青岛市市立医院也出现了自己院内的临床研究协调员[6]。从2008年开始，因为国际多中心临床试验的逐渐增多，我国陆续出现了部分SMO公司或者CRO公司承接一些CRC业务，即组建了以人力派遣为主的CRC团队参与试验[4]。2008年之前，我们可以看做是中国CRC行业的萌芽阶段。在这一阶段，无论是申办者还是研究者，对CRC的认可度并不高，为节省研究成本，CRC的使用也并不普遍，只有国际多中心临床试验和少部分国内的临床试验聘用CRC。同时，此阶段的SMO的经验和管理也尚在摸索阶段，制药企业大多是直接与SMO签订合同进行人员派遣，整个新药研发行业包括研究机构对SMO/CRC没有很多的关注[4]。
2009年到2014年，以人力派遣为主要业务的SMO公司纷纷成立[4]，SMO 的数量及CRC 的数量成几何速度增长，CRC人数超过100人的SMO公司如雨后竹笋，业界甚至将2014 年称之为CRC之年[7]。随着配备CRC的药物临床试验越来越多，各药物临床试验机构开始意识到CRC的重要性，并逐步建立起聘用和管理CRC的制度及SOP。上海、北京等地掀起了 “优选SMO” 的管理热潮，有关中国CRC的职业定位、工作现状及国内外CRC队伍建设比较的文章越来越多[2][8]。行业内开展的CRC相关的科学研究也越来越多，以北京医院为例，2012年参与了中国药学会“药物研究及其管理现状分析、决策建议”课题，对中国CRC的规范化培训现状进行了调研；2012年至2014年开展了院内管理课题《加强我院CRC规范化管理的研究》，梳理了院内院外CRC管理的异同，并完善了本院CRC管理制度。同时，各临床试验的专委会开始关注CRC的管理，以广东省药学会临床试验专委会为例，2014年发布了《药物临床试验CRC管理· 广东共识（2014）》[9]，提出CRC分为三类，并分别梳理了其工作职责。
2009年到2014年，可以看做是中国CRC行业的起步阶段。CRC的专业能力、培训程度还不尽人意，SMO公司的治理体系建设也还不够完善。药物临床试验机构开始重视CRC的聘用，但部分申办者和研究者还没有认识到CRC的重要性，尤其是器械临床试验，配备CRC的还非常少。
2014年12月25日，DIA中国SMO协作组暨“CRC之家”成立，是中国最早、规模最大的CRC行业组织。成立初期，19家SMO公司成为协作组成员，协作组内CRC人数总和为1753人，分布于60个城市和地区，其中北京、上海的CRC人数所占比例最多，为26%和16%，其他地区都在10%以下。DIA中国SMO协作组的成立，标志着中国CRC行业具备了一定的行业规模及行业自治能力，行业发展进入了新的阶段。自2015年7月22日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布开展药物临床试验数据自查核查的公告（“7.22”核查风暴）以来，中国临床试验研究者越来越意识到CRC的重要性，几乎中国所有的临床试验均需要配备合格的CRC。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，促进了我国创新药物和医疗器械的研发，临床试验数量逐年增长，CRC的市场需求量也出现急剧增长，截止目前至少3家SMO公司超过1500人，2家超过1000人，5家超过500人。中国SMO公司的规模和中国CRC行业的规模有了突飞猛进的发展。与此同时，各家药物临床试验机构对CRC的管理进入了规范化、体系化阶段，建立起笔试/面试等选拔机制、质控/满意度调查等过程管理机制等，各学术组织也出台了更详尽的行业共识，包括2015年药物临床试验机构联盟发表《临床研究协调员（CRC）行业指南（试行）》、2018年DIA中国SMO协作组发布的《中国CRC生态环境及SMO发展报告》等。
行业内、公司内、药物临床试验机构内的CRC培训日益完善，例如，DIA中国SMO协作组在每年的CRC节举办CRC的学术活动及培训；北京医院和中国药科大学联合引入了符合美国临床研究专业协会（ACRP）标准的国际CRC课程，考核合格后已报名美国CCRC考试的CRC有11人；医科院肿瘤医院、北京肿瘤医院、中山大学中山眼科中心等药物临床试验机构均设置了系列的CRC培训课程，等等。
2015年以来，是中国CRC行业快速发展阶段，并且将在未来几年内持续保持快速发展势头。中国CRC行业的规模和CRC的职业能力都有了明显提高，CRC整体队伍日益壮大，在全国分布广泛，逐渐形成了一个城市固定一组人，一个医院培养一队人，一个科室稳定几个人的形势，CRC行业正作为朝阳行业熠熠生辉。
1) 梁晓坤. 临床研究协调员规范化培训手册[M].北京:北京大学医学出版社，2019:49.
2) 胡牧, 支修益. 中美临床试验协调员工作现状比较分析[J]. 中国医院管理, 2012,3) 王欣 汪芳. 日本临床研究协调员行业发展透视和经验借鉴[J]. 中国药房, 2016，27(18):2587-2589.4) 李树婷，刘洋，高志刚，等.中国临床研究助理的生态环境和现场管理组织发展报告[J].中国新药杂志，2018，27(11):1226-1272.5) 曹烨, 葛洁英, 岑华芳,等. 临床研究助理/研究护士角色定位、职责与管理模式[J]. 中国新药与临床杂志, 2017(11):647-652.6) 张媛媛, 王少华, 赵艳. 在新药临床试验中开展临床研究协调员工作[J]. 中国新药与临床杂志, 2009, 028(008):635-637.7) 李鹏岗，杨莉. 临床研究协调员职业发展综述[J].2016,29(9):1285-1289.8) 李发庆, 邵蓉. 临床研究协调员在中国的职业定位[J]. 上海医药, 2010, 31(011):504-506.9) 葛洁英. 药物临床试验 CRC管理·广东共识(2014年)[J]. 今日药学, 2015,25(2):77-77.本节作者：北京医院 王欣
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