2025 日本汉方药产业发展调查报告

引言：

日本汉方药（Kampo Medicine）的产业根基深植于长达一千四百余年的历史演进之中。自公元5世纪至6世纪，中医学经由朝鲜半岛传入日本，随后通过遣隋使与遣唐使的频繁交流，大量的中国古代医学典籍如《伤寒论》与《金匮要略》系统性地进入日本社会 [1, 2]。在漫长的本土化进程中，这些医学知识并未原封不动地保留，而是逐渐演变为适应日本地理环境、民众体质及文化特征的独特体系。特别是在江户时代，汉方药经历了一次关键的系统化梳理，形成了以临床症状为导向的诊断逻辑，强调“辨证施治”中的核心概念——“证”（Shou）。这一概念代表了患者在特定时刻表现出的生理与病理的综合状态，而非单纯针对特定病原体 [1, 3]。

随着19世纪西方医学（被称为“兰方”）的引入，为了与之区分，日本传统医学正式被定名为“汉方”。尽管在明治维新时期由于全盘西化的政策，汉方药曾一度面临边缘化，但其在民间和学界的韧性使其在20世纪中叶重新获得官方认可。1976年，日本厚生劳动省将汉方处方正式纳入国民健康保险（NHI）报销目录，标志着汉方药从传统替代疗法转型为现代医疗体系的重要组成部分 [2, 4]。

汉方药与现代中国传统中药（TCM）在当前的实践中存在显著差异。日本汉方药高度强调配方的标准化，绝大多数处方严格遵循古典文献中的原始比例，并以颗粒剂、片剂等颗粒化剂型为主。这种“固定方剂”的模式为汉方药的现代产业化、质量控制以及循证医学（EBM）研究提供了基础 [1, 2]。

产业规模分析与核心市场参与者

医疗用汉方药的市场主导地位

根据最新的产业调查数据，2024年度日本医疗用汉方药剂的市场规模以药价计算约为2,280亿日元，约占日本整体医药品市场（11.5万亿日元）的2.0% [5]。尽管从总量上看占比有限，但其增长趋势极具韧性。在过去的20年中，日本处方汉方产品的销售额增长了90%，而销量增长则达到了惊人的210% [4]。这种销售额与销量的非对称增长，反映了在国家频繁下调药价的宏观背景下，汉方药的临床应用频率正在大幅提升。

在这一市场中，津村制药（Tsumura & Co.）展现出了绝对的统治力。截至2024财年末，津村在处方汉方制剂市场的占有率高达84.6% [4, 5]。该公司不仅提供了日本政府批准的148种汉方处方中的129种，还通过建立覆盖全产业链的“汉方价值链”，实现了从生药栽培、质量控制到临床证据积累的垂直整合 [4, 6]。

OTC 市场与消费端表现

与高度集中的处方药市场相比，OTC（非处方药）汉方市场呈现出更为多元化的竞争格局。Kracie制药在这一领域表现优异，尤其是在药店和药妆店的面对面销售中占有最大份额[7]。Kracie的策略是通过“简单明了的产品概念”和“直观的包装设计”，将复杂的汉方理论转化为消费者易于理解的健康解决方案，如针对皮肤健康、更年期调理或消化改善的特定产品 [7]。

小林制药则通过其强大的营销能力，将汉方药应用于解决具体的现代生活痛点。尽管在2024年因红曲相关事件面临挑战，导致净利润出现较大幅度波动（下降50.5%），但其在汉方功能性食品和补充剂领域的品牌积淀依然深厚 [8]。2024年，小林制药的整体收入虽然由于异常因素下降了4.5%，但其在更年期管理（如“命之母”）等细分市场的市场表现仍是行业研究的重点 [8, 9]。

临床医学中的应用趋势与循证医学证据

日本汉方药产业在过去十年中取得的最大进步在于其科学证据链的构建。为了应对西医药在处理多系统疾病和老龄化相关症状时的局限性，日本医学界将汉方药的临床应用重点聚焦于三大领域：老年医学、癌症支持性护理以及女性健康 [4, 10]。

老年医学与衰弱症管理

面对超老龄社会，日本医师越来越多地依赖汉方药来管理老年人的“虚弱”（Frail）状态。这是一种介于健康与失能之间的中间状态，涉及肌肉减少症、精神倦怠及多种慢性病共存。

1.精神神经症状：抑肝散（Yokukansan）已被广泛纳入阿尔茨海默病及其相关痴呆症的临床路径，用于缓解认知障碍的外周症状（BPSD），如焦虑、易怒和幻觉 [2, 4]。

2.能量代谢与免疫：人参养荣汤（Ninjin'yoeito）和补中益气汤（Hochuekkito）通过调节免疫应答和改善营养吸收，被证明能有效提升高龄患者的生存质量（QOL）并增强体能 [4]。

3.循环与排泄：五苓散（Goreisan）在处理老年性浮肿和循环系统压力调节方面具有显著效果，其作用机制涉及对水通道蛋白（Aquaporins）的调节 [4]。

癌症支持性护理

汉方药在肿瘤内科中的应用已不再被视为辅助手段，而是作为“支持性护理”的重要组成部分，用于减轻放化疗副作用。

•大建中汤(Daikenchuto, TU-100)：这是日本研究最深入的汉方药物之一，已在美日多地开展临床试验。其主要用于预防和治疗腹部手术后的肠梗阻（POI），通过促进血流量和调节抗炎因子发挥作用 [2, 4]。

•六君子汤(Rikkunshito)：临床证据表明其能有效缓解化疗引起的厌食症状，其药理机制与调节胃内生长激素（Ghrelin）的敏感性密切相关 [4, 11]。

•半夏泻心汤(Hangeshashinto)：用于防治化疗引起的严重口腔黏膜炎，极大地改善了患者的进食能力 [4]。

医师开具处方的行为变化

截至2024年3月，日本82所医科大学及医学部已全面实施汉方医学教育，汉方药门诊也已基本普及 [10]。这种教育普及直接导致了医师开药习惯的改变：

•渗透率：超过90%的日本西医师在日常临床中会开具汉方处方 [4]。

•广度：开具10种以上汉方处方的医师比例已从2024年的39%上升至2025年的50.4%，显示出临床医师对汉方药多样化功能的信心正在增强 [10]。

供应链挑战：生药的全球采购与对华依赖

日本汉方药产业的稳定生产建立在一个极其脆弱的供应链基础之上。由于日本国土面积有限且劳动力成本高昂，生药原材料的供应呈现出极高的外部依赖。

核心药材的中国依赖

根据日本汉方生药制剂协会（日汉协）的统计，2020财年日本生药原材料的83%依赖中国进口 [12]。某些核心药材如甘草、人参、黄连等，其道地性产区主要分布在中国，且在短期内不具备可替代性。津村的数据也印证了这一点：其生产129种产品所需的119种生药中，约90%来自中国，剩余10%分布于日本本土、老挝等国 [1]。

本土化栽培的经济与战略目标

为了减轻供应链风险，日本政府与产业界正加速推进生药的本土化种植。目标是到2030年将国内生药采购量提升至2015年水平的1.5倍 [13]。在秋田县等地区，地方政府正积极引导农民从传统的水稻种植转向高附加值的生药栽培（如桔梗、人参），以此作为应对农村人口减少和提高农民收入的手段 [12]。

然而，本土化过程面临巨大的技术挑战。例如，人参的生长期长达数年，且对土壤环境极其挑剔。为此，日本企业如王子控股（Oji Holdings）正在探索甘草的大规模工业化种植，试图通过人工气候控制和温室技术实现稳定供应，减少对自然采收的依赖 [12]。

质量控制体系与先进技术应用

汉方药作为多成分混合物，其质量控制的难度远高于单一组分的化学合成药。日本产业界开发了一套基于化学指纹图谱和全过程追溯的严苛系统。

3D-HPLC 指纹图谱技术

为了确保不同批次的汉方颗粒剂具有一致的药理效果，日本制药商广泛应用三维高效液相色谱（3D-HPLC）技术。该技术不只检测一两个活性成分，而是生成整个处方的化学“指纹”，要求待测批次的图谱与标准参考图谱具有极高的相似度 [1, 3]。

在具体的实验操作中，HPLC的参数设定极具专业性：

•分离条件：通常采用乙腈与磷酸水溶液作为流动相，通过梯度洗脱（如在75分钟内实现多组分分离）来捕捉复杂的化学轮廓 [14]。

•线性与灵敏度：对于六种主要的标志性化合物（如丹参素、葛根素等），系统要求线性校准系数r2>0.9996，检测限（LOD）与定量限（LOQ）需达到微克级精度 [14, 15]。

•波长扫描：利用二极管阵列检测器（DAD）进行190nm至400nm的全光谱扫描，以识别潜在的杂质或成分变异 [14]。

监管合规与 GMP 审核

医药品和医疗器械管理局（PMDA）对汉方制药企业的监管正在加强。2024年的GMP报告显示，尽管大部分企业维持高标准，但仍有部分制造场所因违规被处以停业处罚 [16]。作为回应，日汉协推出了“ORANGE Letter”制度，快速发布观察到的缺陷信息，以提升全行业的合规意识。同时，企业正在推广针对生药生产的优质农业采收规范（GACP），确保从农田到制剂的全链条质量安全 [13]。

日本国家健康保险 (NHI) 政策与药价改革

医保政策是决定汉方药产业盈利能力的生死线。日本政府在试图控制财政赤字与鼓励创新药物供应之间寻求平衡，这对汉方药产业产生了双重影响。

2024-2025 药价修订的逻辑

日本实行每两年一度的全面药价削减，并辅以中间年份的修订。2024年4月的修订导致约53%的上市药品降价，平均降幅显著 [17]。对于汉方药产业而言，2025财年的临时修订带来了正面转机：由于生药原材料和能源成本大幅上涨，政府上调了多种临床必需汉方制剂的“最低价格标准” [13, 18]。

行业游说与政策防御

日汉协目前的工作重心之一是坚决反对将OTC类似的汉方处方药排除在保险覆盖范围之外。其核心论点在于，汉方药在预防“衰弱”和减少后期昂贵的住院治疗方面具有极高的经济学价值 [13]。此外，协会正积极争取对多组分药物建立特殊的价值评估框架，以区别于传统的单一成分生物药评价体系 [13, 21]。

中国市场扩张与津村的“第二增长曲线”策略

由于日本国内市场已趋于饱和，领先企业已将视角转向其生药母产地——中国。津村制药明确提出了在中国建立“第二曲线”的战略目标，试图将中国从“原材料供应地”转变为“全功能市场”。

津村在中国的扩张围绕两个核心平台展开：

1.生药平台(Crude Drug Platform)：专注于高品质生药和中药饮片的生产与销售。津村利用其严苛的指纹图谱质量标准，在中国中药市场中树立了高端品牌形象，目标是实现30%的年复合增长率（CAGR） [2]。

2.制剂平台(Formulation Platform)：通过并购（M&A）当地具有传统中药资质的企业，直接参与中国医院和零售渠道的竞争。其目标是利用日本积累的颗粒化技术，在中国庞大的中医药市场中占据一席之地 [2]。

数字化转型与中医智能化

津村正在尝试利用数字化技术改造传统的中医诊断流程。通过开发能自动生成汉方问诊结果的AI系统，津村试图将传统的“望闻问切”标准化，这不仅有利于在缺乏汉方专家的偏远地区推广产品，也能为未来的全球化布局提供标准化的工具 [2]。这种结合了“自然智慧与科学力量”的模式，是汉方药现代化转型的典型缩影 [10]。

国际贸易环境与生态合规风险

全球对于生物多样性的关注，正通过法律手段影响着汉方药的原材料供应。其中，《华盛顿公约》（CITES）对濒危物种的保护是汉方产业面临的最大合规挑战之一。

CITES 公约的连锁反应

随着越来越多的植物物种进入CITES附录I或II，国际贸易的审批程序变得极为复杂。例如，涉及某些兰科或特定根茎类药材的跨境流动，必须经过严格的科学评估和政府许可 [22, 23]。

•商业出口约束：附录II物种虽允许商业出口，但需由原产国证明这种出口不会威胁该物种在野外的生存 [22]。

•栽培替代方案：为了规避贸易禁令风险，日本制药商正被迫加大对人工栽培技术的投资。这不仅是环保要求，更是为了保证供应链的长期“可获得性” [24, 25]。

全球出口足迹

尽管汉方药在国际医药贸易中属于小众品类，但日本高品质药剂的出口目的地正在扩大。

•主要目的地：美国、瑞士和中国仍是日本医药产品的前三大出口国 [26]。

•细分市场：2023年日本出口了约127万美元的“药用动物产品”（如蝉蜕、牛黄等成分），主要流向香港、瑞典和美国 [27]。瑞典作为新兴增长点，显示出北欧市场对天然来源药材的浓厚兴趣。

汉方 2040 愿景：迈向整合医疗的未来

日本汉方医学界与产业界联合制定了《汉方 2040 愿景》，勾勒出汉方药在未来医疗系统中的八大支柱。

1.汉方专家体系建设：通过强化认证考试，培养能够整合西医与汉方诊疗方案的高端医学专家 [13]。

2.教育深化：不仅在大学阶段，更要在毕业后继续教育中普及汉方临床应用技巧 [13]。

3.多学科协作：推动汉方药进入病房，使之成为护士、药剂师和医师协同治疗的标准手段 [13]。

4.科学前沿研究：利用蛋白质组学、代谢组学等工具，从分子水平解析汉方药对整个人体系统的调节机制 [13]。

5.产学研联动：加速临床发现与基础药理研究的转化，尤其是在AI辅助诊断领域 [13]。

6.公共关系与素养：通过科普宣传，提高民众的“汉方素养”，使自我药疗（Self-Medication）更加规范化 [13]。

7.全球标准化领导力：继续在ISO等国际标准组织中发挥作用，主导汉方术语和质量标准的制定 [13]。

8.供应链安全性：通过国内栽培与多元化采购，彻底解决生药供应的“卡脖子”问题 [13]。

结论

日本汉方药产业在 2025 至2026 年间正处于从“传统经验医学”向“数字化精密医疗”转型的关键期。受益于日本深度老龄化社会的背景和国家医保体系的支持，汉方药已成为日本医疗体系不可或缺的一部分。

日本汉方药产业的未来不仅是药品销售，而是“中医学的科学化”。通过将传统智慧与 AI、基因技术结合，日本试图在生物医药领域走出一条差异化道路。与此同时，随着中国“经典名方”制剂的快速审批和出海，中日两国在国际植物药市场的技术壁垒正在缩小，日本的先发优势必将面临挑战。

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4.Domestic Business - What's TSUMURA - IR Information - ツムラ, https://www.tsumura.co.jp/english/ir/about-tsumura/domestic-business/

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17.Japan Pharmaceutical Market Size, Forecast Report & Share Analysis 2031, https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/japan-pharmaceutical-market

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20.Japan Updates 2025 NHI Drug Pricing Structure - Pacific Bridge Medical, https://www.pacificbridgemedical.com/news-brief/japan-updates-2025-nhi-drug-prices/

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22.About CITES / METI Ministry of Economy, Trade and Industry, https://www.meti.go.jp/english/policy/external_economy/CITES/about_cites.html

23.The Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora (CITES) | Ministry of Foreign Affairs of Japan, https://www.mofa.go.jp/policy/environment/convention/cites.html

24.Review of the Status, Harvest, Trade and Management of Seven Asian CITES-listed Medicinal and Aromatic Plant Species - Traffic.org, https://www.traffic.org/publications/reports/review-of-the-status-harvest-trade-and-management-of-seven-asian-cites-listed-medicinal-and-aromatic-plant-species/

25.Implementation of CITES trade measures for medicinal and aromatic plants - Traffic.org, https://www.traffic.org/news/implementation-of-cites-trade-measures-for-medicinal-and-aromatic-plants/

26.Pharmaceutical products in Japan Trade | The Observatory of Economic Complexity, https://oec.world/en/profile/bilateral-product/pharmaceutical-products/reporter/jpn

27.Pharmaceutical Animal Products in Japan Trade | The Observatory of Economic Complexity, https://oec.world/en/profile/bilateral-product/pharmaceutical-animal-products/reporter/jpn