INTRO
/ 前言
在肿瘤药物开发“时间为王”的赛道上，无缝 I/II 期（Seamless Phase 1/2）试验正成为提升效率与决策质量的关键路径。通过在一项研究内完成安全性评估与初步有效性验证，申办方可以更快做出 go/no‑go 决策、节省成本，并以更高把握推进最有前景的候选方案。
Precision for Medicine（劲准PfM） 团队在近年执行了众多无缝肿瘤研究，在本书中系统梳理了前期策略、方案设计、执行与统计、医学与数据监督等全流程要点与优选实践。
OVERVIEW
/ 概览
本书聚焦无缝 I/II 期肿瘤临床试验，从监管沟通、方案设计、适应性剂量探索到运营执行与跨团队协作，总结了确保试验高效、科学、合规推进的关键考量与实践。内容强调早期与监管机构对齐、前置决策规则、以患者为中心的设计，以及在复杂无缝试验中保持数据质量和试验完整性：
在无缝 I/II 期试验中，如何提前做好监管规划？ 单一方案覆盖 I 期与 II 期，设计时必须解决哪些核心问题？ 传统 3+3 已不足，应该如何选择更优的剂量探索方法？ 无缝试验对中心选择和启动有哪些特殊要求？ 如何确保试验执行阶段的跨团队协同“不断链”？ 如何提前设定清晰、可操作的 go/no‑go 决策规则？
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