下一代生物可吸收冠脉支架的深度研究报告

摘要

随着介入心脏病学从“血管再通”向“血管修复”理念的演进，生物可吸收支架（Bioresorbable Scaffolds, BRS）技术经历了从聚合物材料（PLLA）到金属材料（铁基、镁基）的迭代。本报告旨在针对目前市场上主流及新兴的四款冠脉生物可吸收支架——IBS®（先健科技）、NeoVas®（乐普医疗）、Firesorb®（微创医疗）及Xinsorb®（华安生物）——进行详尽的临床数据剖析与操作特性对比。

报告核心聚焦于填补IBS®铁基生物可吸收支架在确证性试验（Phase II RCT及Phase III单臂注册研究）方面的数据空白，详细解读了2025年TCT大会发布的最新结果，确认了其在安全性（0%血栓率）与有效性（非劣效于Xience）方面的突破。同时，报告从临床操作维度（通过性、可视性、释放策略、存储要求）对四款支架进行了系统性横向测评，揭示了以IBS®为代表的超薄支架如何克服第一代PLLA支架的操作痛点，为临床决策提供深度的循证医学依据。

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1. 引言：生物可吸收支架的材料学变革与临床痛点

在冠脉介入治疗（PCI）的历史进程中，生物可吸收支架被誉为继球囊扩张、金属裸支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）之后的“第四次革命”。其核心理念在于“介入无植入”（Leave Nothing Behind），即在完成支撑狭窄血管、防止急性闭塞和抑制内膜增生的使命后，支架主体完全降解，恢复血管的生理舒缩功能，并为未来可能的外科搭桥手术保留血管通路 1。

然而，这一领域的早期探索并非一帆风顺。以Absorb BVS为代表的第一代聚左旋乳酸（PLLA）支架，由于材料强度的限制，不得不采用较厚的支架梁（~157μm）以维持径向支撑力。临床证据表明，这种厚梁设计导致了血流动力学紊乱、内皮化延迟，并在长期随访中表现出较高的支架内血栓风险，最终导致其退市 3。

当前，BRS技术已分化为两大阵营：一是以NeoVas®、**Xinsorb®和改进型Firesorb®为代表的聚合物（PLLA）路线，致力于通过工艺改良降低壁厚；二是以IBS®**为代表的金属（铁基、镁基）路线，利用金属材料的高强度实现超薄支架梁设计 5。本报告将深入探讨这两种技术路线在确证性临床试验中的表现及其对临床操作的实际影响。

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2. IBS®铁基生物可吸收支架：确证性试验（Phase II/III）深度数据解析

针对用户提出的“IBS临床数据不完整”的关切，本章节基于2025年最新发布的临床试验结果，对IBS® Coronary Scaffold系统的关键确证性数据进行补全与深度解读。

2.1 IRONMAN II：前瞻性、多中心、随机对照非劣效试验（Phase II）

IRONMAN II试验是验证IBS®支架临床价值的基石，其设计旨在直接挑战当前冠脉介入治疗的“金标准”——Xience依维莫司洗脱金属支架（Abbott Vascular）。该研究的成功与否直接决定了铁基支架能否在安全性与有效性上从理论走向实证 6。

2.1.1 研究设计与入组特征

• 研究性质：前瞻性、多中心、单盲、随机对照（1:1）、非劣效性设计。

• 样本量：共入组518例患者（IBS组259例，Xience组259例）。

• 中心数量：中国36家临床中心。

• 入选标准：稳定型或不稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死（>1周）；靶病变长度≤33mm，参考血管直径（RVD）2.5-4.0mm。

• 随访时长：主要终点观察期为2年，持续随访至5年 6。

2.1.2 主要终点：2年节段内晚期管腔丢失（LLL）

晚期管腔丢失（Late Lumen Loss, LLL）是评价支架抑制新生内膜增生能力的核心造影指标。

• 结果数据：

• IBS组：0.29 ± 0.39 mm

• Xience组：0.21 ± 0.39 mm

• 差异值：0.08 mm (95% CI: -0.02 ~ 0.18)

• 非劣效性P值：< 0.025

• 数据解读：IBS组成功达到了非劣效性标准。虽然数值上IBS组的晚期丢失略高于金属支架（0.08mm的微小差异），但这在生物可吸收支架领域属于优异表现。相比之下，早期PLLA支架的LLL通常在0.40mm以上。0.29mm的水平表明IBS®独特的雷帕霉素（Sirolimus）涂层控释技术与铁基材料的生物相容性良好，有效控制了降解早期的炎症反应 6。

2.1.3 次要终点与安全性分析：血栓事件的突破

安全性是BRS技术最受关注的指标，尤其是支架内血栓（Scaffold Thrombosis, ScT）。

• 2年靶病变失败率（TLF）：

• IBS组：7.4%

• Xience组：5.4%

• 统计学差异：无显著差异 (HR 1.37, P=0.37) 6。

• 2年支架内血栓（Definite/Probable ScT）：

• IBS组：0.0%

• Xience组：0.0%

• 临床意义：这是IRONMAN II试验中最具震撼力的数据。在259例植入铁基支架的患者中，两年内无一例确诊或极可能血栓发生。这一结果彻底打破了“可吸收支架血栓风险高”的固有印象，证实了超薄铁基支架（~55-70μm）在血流动力学相容性上已达到永久金属支架的水平，消除了由于支架梁过厚导致的湍流和血小板聚集风险 11。

2.1.4 影像学与功能学亚组分析

• 定量血流分数（QFR）：术后2年，IBS组与Xience组的QFR均值完全一致（0.89 ± 0.11），证实IBS在维持血管长期通畅性及生理供血功能方面与永久支架无异 9。

• OCT分析：两组在术后2年的平均管腔流动面积（Mean Flow Area）均为7.0 ± 3.0 mm² (P<0.001)，进一步佐证了铁基支架在降解过程中并未引起血管负性重构或过度回缩 9。

2.2 IRONMAN III：大规模单臂目标值确证研究（Phase III）

若IRONMAN II是验证“比得过”，那么IRONMAN III则是为了在大样本真实世界人群中验证“靠得住”。

• 研究设计：前瞻性、多中心、单臂目标值（OPC）研究。

• 样本规模：1,060例患者（2023年2月完成入组）。

• 主要终点：1年靶病变失败率（TLF）。

• 目标值（OPC）：6.6%（基于历史最佳DES数据设定）。

• 详细结果：

• IBS组1年TLF：1.9%

• 结论：1.9%的事件率远低于预设的6.6%目标值（95%置信区间上限2.9% < 6.6%），以极高的统计学效力通过了考核 12。

• 深度洞察：在千人级别的样本量下，1.9%的TLF率是一个极具竞争力的数字。通常当代药物洗脱支架的1年TLF率在2%-5%之间。IBS®不仅达标，甚至表现出优于部分金属支架历史数据的趋势，这可能得益于其独特的“富锌外层”设计，锌层的优先腐蚀可能创造了某种抑菌或抗炎的微环境，加速了早期内皮覆盖 12。

2.3 FIM研究长期随访数据（3-5年）

补充FIM（First-in-Man）数据的意义在于观察支架完全降解后的结局。

• 3年随访结果：IBS组的TLF率为6.7%，且无死亡、无心梗、无血栓事件。

• 降解动力学：OCT显示3年时支架梁吸收率为95.4%。

• 晚期管腔扩大（Late Lumen Enlargement）：这是一个关键的病理生理学发现。随访影像显示，在支架降解后，血管管腔面积在3-5年间呈现扩大趋势。这证实了去除金属束缚后，血管恢复了正性重构能力，体现了BRS“复原”血管的终极价值 11。

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3. 四种主流生物可吸收支架临床操作特点全景对比

临床数据的优异是基础，但对于介入医生而言，支架的“好用”程度（Deliverability & Operability）直接决定了手术的成功率和复杂病变的适应证。本节针对IBS® (Lifetech)、NeoVas® (Lepu)、Firesorb® (MicroPort)、**Xinsorb® (HuaAn)**四款支架进行详尽的横向对比。

3.1 核心技术参数对比表

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3.2 临床操作特性解析

3.2.1 输送性与通过性 (Deliverability & Crossing Profile)

• IBS®的操作手感：由于采用了高强度的渗氮铁合金，IBS®的支架梁厚度仅为53-70μm，这一参数甚至优于部分现有的钴铬合金药物洗脱支架（如Xience约为81μm）。这使得IBS®具有极佳的柔顺性（Flexibility）和极低的通过外径（Crossing Profile）。在临床操作中，医生反馈其手感与金属支架几乎无异，能够轻松通过扭曲、钙化或成角病变，无需特殊的辅助输送技术 5。

• NeoVas®与Xinsorb®的局限：作为第一代PLLA支架的代表，两者的支架梁厚度均在160μm左右。这种物理尺寸的增加导致支架整体僵硬，通过外径较大（约1.4mm）。在临床操作中，对于迂曲血管或严重狭窄病变，往往需要更强力的指引导管支撑（如7F GC）或更激进的预扩张。医生普遍反映其通过性存在阻力，这限制了其在复杂病变中的应用 18。

• Firesorb®的进化：微创医疗通过改良PLLA挤出工艺，将Firesorb®的壁厚降至100-125μm。相比NeoVas和Xinsorb，其输送性有显著提升，但相较于IBS®的金属级手感，仍存在一定差距 3。

3.2.2 可视性与定位准确度 (Radiopacity & Positioning)

• IBS®的全显影优势：IBS®的铁基主体在X射线透视下具有天然的全长可视性。这在精准定位（如开口病变、分叉病变）时至关重要。术者可以清晰看到支架的每一个结构，确信支架是否完全覆盖病变，以及支架贴壁情况 20。

• PLLA支架的“盲操”风险：NeoVas、Xinsorb和Firesorb的主体材料PLLA对X射线完全透亮（不可见）。为了定位，厂家在支架两端嵌入了铂金或金标记点（Markers）。

• 操作隐患：术者在屏幕上只能看到两个悬浮的黑点。如果支架在输送过程中发生轴向拉伸或压缩，这两个点并不能真实反映支架主体的实际长度和位置。此外，在判断支架是否断裂或未贴壁时，缺乏主体显影使得造影判断极为困难，往往依赖OCT等腔内影像学手段，增加了手术复杂度和成本 22。

3.2.3 扩张与后扩张策略 (Inflation Strategy)

• IBS®的耐受性：铁基材料具有良好的延展性（Ductility）。IBS®允许医生采用标准的金属支架扩张策略，甚至进行高压后扩张（>18-20 atm）以确保支架贴壁，而无需过分担心支架断裂。其过扩张能力（Over-expansion margin）较大，能适应血管尺寸的误判 25。

• PLLA支架的严格协议：聚合物材料偏脆，过度扩张极易导致支架梁微裂纹甚至断裂。因此，NeoVas和Xinsorb的操作说明书（IFU）通常有着严格的**“慢充气”**要求（例如：每5秒增加2个大气压），且严禁超过特定的最大扩张直径（通常不超过支架名义直径的0.5mm）。这不仅延长了阻断血流的时间（增加缺血风险），也对医生的耐心和精细操作提出了极高要求 22。

3.2.4 存储与物流管理 (Storage & Preparation)

• IBS®与Firesorb®的便利性：IBS®作为金属支架，无“玻璃化转变温度”的困扰，可在室温下长期保存，随取随用。Firesorb®虽然基于PLLA，但也声称实现了室温存储（可能得益于特殊的退火工艺或包装保护），这极大地简化了医院的导管室管理 29。

• NeoVas®与Xinsorb®的冷链负担：传统的PLLA支架对温度极为敏感，必须在低温环境下（NeoVas要求0-10°C，Xinsorb要求4°C）运输和存储。

• 临床痛点：医院必须配备专用医用冰箱，并进行严格的温度监控。手术时，支架从冰箱取出后有严格的时间窗口限制，若未在规定时间内植入，支架性能可能发生改变。这在急诊手术或设备转运中构成了显著的后勤障碍 22。

  

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4. 市场格局演变与未来展望

4.1 获批现状与准入

• NeoVas (乐普)：于2019年获NMPA批准，是国内市场最早商业化的BRS，积累了大量上市后临床数据，目前占据最大的市场份额 32。

• Xinsorb (华安)：于2020年获批，作为早期跟随者，主要在部分区域市场有应用 33。

• Firesorb (微创)：于2024年7月刚刚获得NMPA批准，凭借其“薄壁+靶向洗脱”的二代特征，正处于市场导入期 34。

• IBS (先健)：基于2025年完成的Phase II/III优异结果，目前已向NMPA及欧盟CE提交注册申请，并已进入“创新医疗器械特别审批程序”（绿通）。行业普遍预计其将在近期获批上市，成为全球首款铁基冠脉支架 12。

4.2 市场竞争逻辑的重构

随着IBS®数据的公布，BRS市场的竞争逻辑正在发生根本性转变：从**“有无”转向“优劣”**。

• 安全性驱动：IRONMAN II的0%血栓率直接击中了医生对BRS最大的痛点。相比之下，早期PLLA支架虽然改进了工艺，但材料本身的物理局限（厚壁）使得其血栓风险始终存在理论上的上限。

• 操作性驱动：IBS®的“类金属”操作手感和室温存储特性，使其能够下沉至不具备复杂冷链管理能力的基层医院，这极大地拓展了BRS的潜在市场空间。分析师预测，中国BRS市场规模将从2023年的约2000万美元增长至2030年的3900万美元以上，而IBS®这类第三代支架将是增长的核心引擎 37。

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5. 结论

通过对2025年最新临床试验数据的挖掘与四款支架操作特性的深度对比，本报告得出以下核心结论：

1. IBS®临床数据已构成完整证据链：IRONMAN II RCT（Phase II）证实了IBS®在2年随访期内具有与金标准Xience支架相当的抑制再狭窄能力（LLL 0.29mm vs 0.21mm, Non-inferior）和卓越的安全性（0%血栓率）；IRONMAN III（Phase III）大样本研究以1.9%的超低TLF率进一步夯实了其真实世界应用价值。

2. 技术代差已形成：相比于NeoVas®和Xinsorb®等第一代PLLA支架，IBS®利用渗氮铁合金技术将支架梁厚度从~160μm骤降至~55-70μm，彻底解决了厚壁带来的血流动力学劣势。

3. 操作体验的回归：IBS®在可视性、输送性和存储便利性上全面回归金属支架标准，消除了PLLA支架操作繁琐、需冷链运输的临床痛点，极大地降低了学习曲线。

4. 未来展望：Firesorb®作为PLLA路线的改良者（薄壁化）将与IBS®形成“双雄并立”的局面，但IBS®凭借全显影和更优的力学性能，在复杂病变治疗中具有更强的替代潜力。随着IBS®的即将获批，冠脉介入有望真正迎来安全、有效的“铁器时代”。

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31. A head to head comparison of XINSORB bioresorbable sirolimus-eluting scaffold versus metallic sirolimus-eluting stent: 180 days follow-up in a porcine model - ResearchGate, accessed January 17, 2026, https://www.researchgate.net/publication/317848279_A_head_to_head_comparison_of_XINSORB_bioresorbable_sirolimus-eluting_scaffold_versus_metallic_sirolimus-eluting_stent_180_days_follow-up_in_a_porcine_model

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36. LifeTech Scientific Corporation Announces 2025 Interim Results: Core Business Demonstrated Resilience, Domestic and Overseas Sales Both Increased, accessed January 17, 2026, https://www.lifetechmed.com/en/news/company/2025/20250901/5376.aspx

37. China Bioresorbable Vascular Scaffold Market Size & Outlook, 2030 - Grand View Research, accessed January 17, 2026, https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/bioresorbable-vascular-scaffold-market/china