2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。
截至2024年底，我国医疗器械生产企业总数为32752家，比上年底的32313家增加了439家；全国医疗器械生产企业主营业务收入约为12000亿元，比上年增加2.4%。我国医疗器械经营企业共1429540家，与2023年底相比增加53831家。
未来我国医疗器械行业高质量发展将成为主题，医疗器械产品的总体质量将稳步提高，更多创新医疗器械将获批上市，公众用械安全有效将继续得到有力保障，国内外医疗器械市场需求将稳步扩大，我国医疗器械行业将继续保持健康稳定发展的良好势头，前景光明。
本书包括总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇、附录七个部分，立足2024年我国医疗器械行业的发展现状，用翔实的资料、数据、图表阐述了行业年度发展特征、存在的不足之处及面临的挑战，对我国医疗器械行业的未来进行了预判，并给出建议或解决方案。本书共包括33篇报告。总报告对我国医疗器械行业2024年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结。政策篇包括7篇报告，针对2024年国家医疗器械注册管理、监督管理、标准管理等方面进行系统分析总结，尤其对行业热点人工智能医疗器械注册管理状况及产业发展趋势进行了论述，还分析了对医疗器械行业年度发展影响较大的医用耗材集中采购、医疗服务价格改革现状及趋势。行业篇包括11篇报告，多维度、选择性地针对医疗器械行业的部分细分领域进行了分析，包括我国医疗器械对外贸易、创新医疗器械、医疗器械上市公司海外发展、医疗器械检验机构能力建设等，对骨科植入物、高通量基因测序、心脏电生理医疗器械、脑机接口、体腔热灌注、放射治疗设备、手术机器人等细分领域的市场现状、存在的问题、发展趋势等进行了全面概述。区域篇包括5篇报告，对京津冀、安徽省、河南省、山西省、成渝城市群医疗器械行业发展现状、问题和挑战、未来趋势等进行了论述。实践篇选取了7篇典型案例，包括深圳医疗器械企业出海、医疗器械生产企业管理数字化转型、人工智能与医疗器械唯一标识融合在医疗器械不良事件监测中的应用、医疗手术机器人的技术创新与全球化布局、医疗器械供应链模式的创新实践、重组人源化胶原蛋白的全球创新实践、人工智能赋能医疗器械产业高质量发展的成效和路径等。借鉴篇包括两篇报告，论述了欧盟医疗器械警戒系统对我国医疗器械监管的启示、我国医疗器械产品出口南亚东南亚国家市场准入规则及应对。附录部分包括2024年我国医疗器械行业政策文件发布情况和2024年我国发布的医疗器械行业重要法规文件。
本书全面、系统地展现了我国医疗器械行业的发展现状，能够为政府监管、行业研究、企业洞察市场提供参考，具有重要的实用价值。
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》指出——
医疗器械注册与创新产品审批效率继续提高
2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。
蓝皮书指出，2024年，国家药品监督管理局继续深化医疗器械审评审批制度改革，加强审评员队伍建设，不断提高审评质量与效率。国家药品监督管理局有关统计资料显示，2024年国家药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品3363件，较2023年增加23.3%。各省级药品监督管理局共批准第二类产品14172件，较2023年增长2.2%；备案第一类产品22855件，较2023年减少11.0%。长三角地区、粤港澳大湾区两个分中心接收受理前咨询4574件，完成审评任务8575件。3个猴痘检测试剂获准注册，保障重大公共卫生需求。
2024年，国家药品监督管理局加强高端产品联动攻关。新成立高端医疗装备创新合作平台，加强颠覆性、原创性技术研究和科技成果转化。建立国产替代产品支持机制，推动重点产品关键零部件及关键技术自主创新能力提升。国家药品监督管理局共批准创新医疗器械65件，优先审批8件。心脏内超声成像系统、小型化集成型单室质子治疗系统等为国内首次获批。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》，P5，社会科学文献出版社，2025年8月）
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》指出——
医疗器械标准体系进一步完善
2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。
蓝皮书指出，国家药品监督管理局继续组织实施医疗器械标准提高行动计划。2024年，国家标准化管理委员会批准发布医疗器械国家标准48项，国家药品监督管理局发布医疗器械行业标准90项。截至2024年底，我国医疗器械标准共计2023项，其中国家标准296项、行业标准1727项；强制性标准265项、推荐性标准1752项，以及技术性指导文件6项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度超过95%，标准体系的覆盖性、系统性进一步提升。为加强医疗器械标准化体系建设，国家药品监督管理局根据实际需要，加强标准化技术体系建设，批准成立医疗器械包装标准化技术归口单位，组织筹建了全国光辐射安全和激光设备标准化技术委员会医用光辐射安全和激光设备标准化分技术委员会。国家药品监督管理局鼓励引导医疗器械标准化技术委员会建立与国际标准化组织相适应的组织架构，持续提升与对口国际标准化组织技术机构的一致性，并结合考评工作实际，修订《医疗器械标准化技术委员会考核评估方案》，强化关键性指标的约束。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》，P16，社会科学文献出版社，2025年8月）
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》指出——
我国医用耗材集中采购十个方面发展趋势
2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。
蓝皮书指出，未来我国医用耗材集中采购发展趋势表现为十个方面：
一是，带量采购持续推进，范围不断扩大。省际联盟和省级采购带量采购品种覆盖将更加广泛。市级集中采购将扩大“补充”范围，向县域医共体延伸，重点覆盖基础耗材和低值医用材料。新形态的集中采购，如试剂+设备的“套餐采购”、AI辅助耗材等新型产品的采购，也将逐渐进入集采范畴。
二是，集采规则优化完善，一品一策精准化。巩固带量成果并延续带量效应是现阶段带量采购政策的关键课题。针对不同品类特性，集采规则趋向精细化。差异化集采策略可以有效平衡市场竞争与行业创新，避免“一刀切”带来的供给风险。
三是，全国联采与区域协同，打破区域壁垒。省级联盟加速向全国性采购升级，省际联盟已经实现全国联采。全国联采通过统一规则、协同议价，降低行政成本，避免地方保护，推动形成“全国一盘棋”格局。
四是，强化价格管理，实施动态调控，保持合理价差。深化价格联动机制，对已集采品种实施常态化监测。国家医保局要求各省对价格虚高的品种持续挤压水分，对供应不稳定或成本上升的品种动态调整中选价。同时，建立企业内和企业间同品差价调控机制，促进市场公平竞争，约束非中选产品挂网价，违规产品暂停采购。
五是，信用管理与结余留用政策保障集采落地。信用评价制度政策已成为集采执行的核心抓手。“结余留用、超支分担”将医保节约资金返还医疗机构，将医疗机构集采执行率纳入绩效考核例，激励医疗机构准确报量、优先使用中选产品，保证集采结果落地执行。
六是，国产替代进程加速，临床产品结构改变。经过五批高值医用耗材国家集采，国产产品市场占有率持续保持上升趋势。
七是，直接结算落地推进，打通回款堵点。为破解医院“回款难”问题，国家鼓励医保基金与医药企业直接结算，缩短回款周期至30天内。未来，直接结算政策的推进速度将加快，更多省份将加入直接结算队伍中。
八是，与医疗服务价格改革协同推进，技耗分离促进集采发展。医疗服务价格改革与集采形成合力，通过“技耗分离”原则降低耗材占比，引导医疗机构减少对高值耗材的过度依赖，提升技术劳务价值。
九是，集采执行监管加严，降价成果切实落地。强化集采产品进院、配送与使用监管。国家医保局要求医疗机构通过省级平台采购，实时上传库存与流向数据，并建立质量追溯系统。同时，将高值耗材网采率纳入医保飞行检查，对未完成协议量、高价非中选产品使用异常的机构进行约谈。
十是，集中采购从“价格发现”向“价值采购”转型。我国医用耗材集采需在“保基本”与“促创新”之间找到动态平衡，通过规则创新、机制完善与技术赋能，推动行业从“价格竞争”向“价值竞争”转型。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》，P66，社会科学文献出版社，2025年8月）
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》指出——
中国心脏电生理医疗器械行业有望保持高速发展
2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。
蓝皮书指出，展望未来2～5年，中国心脏电生理医疗器械行业有望保持高速发展，呈现技术突破与市场扩容并行的态势。首先，市场规模将继续攀升。随着心律失常诊断率和治疗率的提高，预计每年导管消融手术例数仍将保持20%左右的增速，2025～2030年每年手术量有望逼近百万例水平，市场规模可能突破数百亿元。国产品牌在政策扶持和自身实力增强的双重作用下，市场占有率有望逐步提高，从当前不到15%提升至30%以上。
其次，技术版图将发生重大演变。PFA预计在未来几年内大规模普及。一方面，多项临床研究数据进一步验证PFA对房颤等的长期疗效和安全性；另一方面，国产和进口厂商将在PFA领域持续迭代创新，不断优化能量控制、导管设计和三维导航配合。随着医生PFA操作经验的不断积累，PFA有望从高端试点中心扩散至更多医院，有分析认为未来三年内PFA可能取代过半房颤消融手术。这将重塑射频消融、冷冻消融、PFA三足鼎立的市场格局，冷冻消融的市场地位将会逐步下降。
再次，国产替代进程将明显提速。在三维标测系统、高端消融导管等领域，国内领先企业已实现“从0到1”的突破，接下来将进入“从1到N”的推广阶段。随着临床用户对国产设备认可度的不断提高，预计将有更多医院愿意尝试引进国产整体解决方案。同时，国家层面可能进一步出台鼓励措施，例如将更多电生理产品纳入集中采购、对采用国产创新器械的医院给予适当激励等，推动国产产品扩大装机量。一旦国产厂商在大型中心树立标杆案例，将带动区域内更多医院跟进，从而形成良性循环。此外，不排除国内龙头通过并购整合，补齐自身短板，实现从单一产品向系统化平台发展的跃升。
最后，临床和科研生态将更加繁荣。随着电生理技术的普及，医生培训和患者教育会得到更多重视，公众对心律失常介入治疗的接受度不断提高。这将反过来进一步增加治疗需求，推动市场扩容。在科研方面，国内有望产出更多高质量电生理研究和原创技术。例如，将人工智能用于心律失常机制分析和手术导航，开发新型生物材料电极、新型能量源等创新产品，都可能成为下一个突破点。行业整体有望进入良性高速发展的新阶段，为广大心律失常患者带来更先进有效的诊疗手段。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》，P167~168，社会科学文献出版社，2025年8月）
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》指出——
我国手术机器人产业已进入规模化发展快车道，产品供给能力显著增强
2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。
蓝皮书指出，经过近30年的自主创新与多轮产品迭代，我国手术机器人产业已进入规模化发展快车道，产品供给能力显著增强。
1.产品注册数快速增长
2021年以来，我国手术机器人首次注册数量呈加速上升态势。截至2024年，我国共注册手术机器人113件，其中进口产品21件，国产产品92件。2023年和2024年国产产品分别注册21件和43件，国产化水平明显提升。
近三年产品上市不断加快的原因主要有三点。一是资本市场助力。2016年以来，风险投资对手术机器人领域偏好提升，资本投入增加，加快了行业技术的发展与扩散进程。二是监管体系持续完善，2020年以来，行业标准、检验检测体系与审评方法先后出台，缩短了产品注册所需时间。三是产业配套体系不断健全。中国机器人产业整体的快速发展带动了手术机器人相关配套体系的不断完善，一定程度上降低了行业进入门槛。
2.全领域布局基本成形
截至2024年，中国手术机器人产品中，以骨科为代表的硬组织机器人共计82件，其中骨科机器人共计56件，神经外科机器人15件，口腔机器人11件。以腔镜机器人为代表的软组织机器人共计30件，其中腔镜机器人12件，穿刺机器人12件，血管介入机器人和经自然腔道机器人分别为4件和2件。
2010年以来，中国手术机器人产业从技术壁垒相对较低的骨科领域起步，并逐步拓展至神经外科、口腔等其他硬组织手术机器人领域。2021年以来，中国企业腔镜、血管介入等软组织领域也实现了国产化突破，国产产品已实现了主流手术机器人品种的全覆盖。
3.多领域技术创新加快
近年来，我国手术机器人行业技术创新步伐加快，2022～2023年创新产品显著增加，说明行业技术创新阶段性地趋于成熟。截至2024年，共有20个手术机器人创新产品获批上市，其中进口产品仅有2件，获批产品覆盖了腔镜、骨科、神经外科、穿刺、血管介入等多个重点领域。
在骨科手术机器人方面，我国已有3个实现“三位一体”关节置换手术机器人获批，另有2个同时适用于脊柱、关节、创伤三个领域的产品上市。2024年，我国还批准了全球首款搭载人工智能深度学习软件的关节置换手术机器人和国内首款运动医学骨科手术机器人。在腔镜手术机器人方面，2022～2023年，国家药品监督管理局累计批准了5个腔镜手术机器人创新产品，形成了单孔、多孔两条技术路线，多家企业差异化竞争格局，相关产品在国内外市场竞争中展现出越来越强大的竞争力。在穿刺领域，国际首创的导航定位微波消融手术机器人获批上市，穿刺机器人应用范围不断拓展。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》，P199~202，社会科学文献出版社，2025年8月）
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》指出——
人工智能医疗器械应用场景日渐丰富
2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。
蓝皮书指出，人工智能医疗器械的快速涌现，为其应用场景的丰富提供了可能。病患医疗服务需求的多元化叠加医疗机构诊疗技术的智能化和数智化，进一步丰富了人工智能医疗器械的应用场景。
自2020年国内首个冠脉血流储备分数软件获批以来，以辅助诊断类为代表的人工智能医疗器械产品逐步从单一临床应用（冠脉血管狭窄评估）拓展至多学科、多疾病的临床应用，如神经内科常见的颅内出血及颅内缺血评估、头颈血管狭窄评估，呼吸科/胸外科肺结节评估，妇科乳腺结节评估等。
人工智能技术利用深度学习算法对海量医学影像数据进行高效处理，能够自动识别病灶特征，显著提升诊断的精准度和效率。人工智能临床应用场景最大技术挑战来源于心脏，一方面源于心脏的特殊生理结构和运动形态，另一方面受限于影像技术本身发展有限。不同部位的临床应用对人工智能技术带来挑战。
（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》，P324~325，社会科学文献出版社，2025年8月）
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好消息：《医疗器械蓝皮书》第九部 《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督研究会创研，社会科学文献出版社出版，王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编。该报告于2025年9月下旬上市发行，扫描上述二维码即可先行购买，出版后三日内即可发书 。出版社可为您开具发票
