水光针市场再添新成员！2026年1月8日，国家药品监督管理局通过全国一体化在线政务服务平台发布医疗器械批准证明文件送达信息，两款核心成分为透明质酸钠的注射类产品正式获批上市，均归类为第三类医疗器械，这意味着水光针市场的国产产品矩阵进一步扩容，消费者与医疗机构将迎来更多合规选择。
此次获批的两款产品背后，是两家在医用生物材料领域深耕多年的企业，其技术积淀与产业布局为产品质量提供了有力支撑。
海南希睿达生物技术有限公司成立于2014年，是深交所A股上市企业亿帆医药旗下的专业器械综合性企业，业务覆盖皮肤科、妇科、儿科等多个领域。依托亿帆医药的强大科研实力，希睿达联合沈阳药科大学组建研发团队，专注问题肌肤解决方案，其产品已广泛应用于国内多家三甲医院的皮肤科、整形美容科，且拥有万级别净化标准的生产车间，采用自动化生产线保障产品质量。此次注射用透明质酸钠溶液的获批，是其在医美赛道的重要布局，将进一步完善其皮肤修复与医美产品矩阵。
杭州协合医疗用品有限公司则从2002年起就专注于可吸收生物材料领域，现已发展为集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司拥有2.8万平方米的国际化智能制造基地，配备11个GMP净化车间和专业研发质检中心，年产能可达1200余万套医疗器械，年销售额超5亿元，产品远销全球80多个国家。其核心业务涵盖透明质酸、胶原蛋白等生物材料，此次获批的产品将进一步强化其在医美透明质酸领域的市场竞争力。
注射用透明质酸钠溶液是水光针的核心原料，其获批上市将直接影响水光针市场的供给格局。根据行业报告数据，2020至2025年间，中国注射级透明质酸钠市场规模从约48.6亿元增长至132.7亿元，五年复合年增长率达22.3%，显著高于全球平均水平，其中医疗美容用途占据89%的市场份额。截至2025年6月，国内获批的注射用透明质酸钠三类医疗器械注册证已达87个，国产品牌占比68%，国产替代趋势愈发明显。
此次两款产品的获批，进一步丰富了国产透明质酸注射产品的选择。从市场趋势来看，水光针已从单纯补水向“精准抗衰”升级，复合配方、长效维持、敏感肌适配成为产品核心竞争力。而此次获批的两款产品均为三类医疗器械，需经过国家药监局的严格临床验证，其上市将推动市场竞争从“数量扩张”向“质量提升”转型，倒逼企业加大研发投入，优化产品技术。
值得关注的是，随着医美渗透率的持续提升，三四线城市的长尾需求正在释放，此次两款国产产品的获批，有望借助本土化优势加速下沉市场布局，进一步降低合规水光针的消费门槛。
对于相关企业而言，自2022年11月1日起，可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间，通过国家政务服务平台账号、电子营业执照扫码等多种方式查看并下载电子证照，按提示自行打印使用即可。
对于消费者，需重点关注以下合规要点：一是确认产品资质，选择标注“国械注准”字号的正规产品，此次获批的两款产品注册证编号分别为“国械注准20263130025”和“国械注准20263130004”，可通过国家药监局官网查询真伪；二是选择正规机构，水光针属于医疗美容项目，需由具备资质的医疗机构和执业医师操作；三是结合自身肤质选择产品，敏感肌人群可优先关注企业是否有相关临床适配数据，避免盲目跟风。
业内人士表示，随着监管体系的日趋完善和国产企业技术的不断突破，中国注射级透明质酸钠市场将持续保持高增长态势，未来更具创新性、安全性的产品将成为市场主流。消费者在享受更多选择的同时，也需坚守合规消费底线，保障自身权益。
