中国CRC行业蓝皮书——(六)中国SMO公司的发展和规模
中国2000年以后逐步在少数临床试验比较活跃的机构中开始出现临床研究助理角色，当时称为研究护士/研究助理，大多为临床护士或退休人员协助研究医生承担临床研究中的事务性工作，这些人基本是医院内部职工，所以当时并没有类似于SMO派驻的CRC参与到临床试验工作中。2008年以来，随着越来越多的国际多中心临床试验到中国开展，外企申办方对项目质量的高要求，而中国临床医生临床诊断工作繁重，匹配不了过多精力给临床研究，以此国内开始模仿国外的模式成立SMO开展部分业务，即与研究中心形成共建临床研究中心的模式，派遣临床协调员（clinical research coordinator CRC）协助研究医生完成临床试验的非医学判断类的事务性工作，也有CRO公司在CRA团队内设立CRC岗位，以人力外包的方式承接外资申办方的临床试验。在2009—2014的5年时间里，随着越来越多的国际多中心临床试验项目在中国开展，CRC参与临床试验的需求越来越大，故以人力派遣为主要业务的SMO 公司纷纷成立，其临床试验项目主要来源于跨国制药企业。此阶段SMO 的经验和管理尚在摸索阶段，制药企业大多直接与SMO 签订合同进行人员派遣，医药研发大行业包括研究机构对SMO的CRC没有太多的认识和关注。2015年 “7·22”事件发生以后，没有CRC参与的一些临床试验，其质量很难满足药监相关部门的核查要求。此后，不仅是国外制药企业，国内制药企业的新药临床试验也开始聘用CRC，SMO越来越多地被行业了解并关注。在2015年至今的几年时间里，SMO行业迅速崛起，倍受整个制药的关注。
截止目前至少3家SMO公司超过1500人，2家超过1000人，5家超过500人。经过长达十年的发展与沉淀，中国SMO经历了从萌芽到蓬勃的过程，从最初的无人问津、良莠不齐，到今日的从业人员数量稳健攀升，从SMO与申办方直接签署服务合同，到必须与研究机构签署CRC两方或三方协议模式，行业整体不断的提高和规范，中国的SMO行业正在绘制管理规范化，发展规模化，与国际接轨的宏伟蓝图。根据Insight数据库公众号监测的数据，2020年上半年国内共有484项新药临床试验首次公示。如此，中国新药研发利好的大环境，加之国家对于临床试验的监管力度日益严格，研究各方对临床试验质量的重视日益提高，越来越多的从业人员加入临床试验工作中，成为每个临床试验项目的标配。在临床试验开展数量超过200项的研究中心，CRC的人数已经超过100～300人不等，且临床试验质量是“做”出来而非“查”出来，这就要求各个角色人员需要及时、完整、准确地记录数据，各司其职。CRC工作范围涉及到临床试验的各个方面，在试验机构监管以及主要研究者授权的情况下，可以包括试验准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施过程的各项工作，如：与受试者及家属的联络、数据收集与CRF转录、协助试验药物/器械管理、协助样本管理、配合监查/稽查/检查、文件资料管理等工作；CRC介入临床研究，可以真正的把研究医生从繁琐的事务性工作中解脱出来，便于及时完成医学诊断类工作。根据SMO协作组暨中国CRC之家30多家SMO理事单位近五年的从业人员数量统计：2015年2500人、2016年4015人、2017年6781人、2018年9723人、2019年14071人，可以看出CRC从业人员每年以45～60%左右的速度增长，CRC在临床试验中起到的作用越来越凸显。据不完全统计，中国目前约95%的CRC从业者来自于独立的SMO公司，对于迅速增长的行业需求，作为CRC从业者孕育的摇篮，SMO公司在努力为CRC从业者提供稳定的薪资福利待遇和持续的专业技能培训，从而提高CRC稳定性和从业人员专业素质，进而为中国临床试验高效率、高质量的进行保驾护航。从最初的“不需要”到今天的“离不开”，SMO在中国临床研究事业发展中扮演着越来越重要的角色。中国CRO是近二十年快速发展起来的研究合同组织(Contract Research Organization)，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务，代表申办者职责，设计方案、中心随机化、临床试验实施过程的监督和管理、数据管理和分析的全业务链条服务，解决申办者在临床试验研发以及实施过程中的“痛点”。中国SMO是近十年快速发展起来的临床试验现场服务管理组织（Site Management Organization），作为研究团队成员，代表研究者职责，协助研究者按照法规、研究方案和SOP要求，负责试验准备阶段机构伦理协调工作、协助研究者招募受试者、执行临床试验的实施过程管理、收集产生的试验数据，并协助研究者保证临床试验的质量和进度，从而把研究者从繁杂的事务性工作中解脱出来，及时完成医学判断类工作。中国SMO未来阶段性的首要任务依然是持续稳定的为行业输送合格的CRC从业者，联合研究机构，共同负责CRC的管理和培养工作。由于行业的过快增长，工作场地的环境不固定，致使在迅速补充的CRC从业人员缺乏归宿感、职业认同感；因此，SMO 在新人培训、带教和人员稳定等方面仍将是今后几年发展中的重要任务，应建立长远的人员培养计划，短期聘用或“滴滴”用人模式不适合新药研发这样复杂的科研活动。只有长远、稳定地经营，SMO 才可以得到健康稳定的发展。随着临床试验备案制落地，越来越多的新研究机构或专业科室具备承接临床试验的资格， SMO除了输出专业的CRC从业者提供临床试验现场管理的服务外，还可以探索与研究机构建立更加深层次合作，比如从场地、设备、管理、SOP制定到研究中心培训、帮助研究机构或专业科室承接更多的研究项目、帮助研究机构进行市场拓展和商业能力发展，帮助研究机构做合同、谈判及可行性研究评估等，成为真正的研究机构现场管理专家，类似日本SMO公司的“试验事务局支持业务”。
相信未来随着SMO公司运营能力越来越强，自身专业能力不断提升和规范，还会继续探索创新出更多的服务模式，与研究机构形成共赢，推动中国的新药研发事业的快速发展，深耕于行业，造福于社会。
中国CRC行业蓝皮书——（五）药物临床试验机构对临床协调员（CRC）的管理
中国CRC行业蓝皮书——（四）中国CRC岗位职责
中国CRC行业蓝皮书——（三）中国CRC的发展现状
中国CRC行业蓝皮书——（二）中国CRC的运行模式
中国CRC行业蓝皮书——（一）中国CRC的产生和发展历程
中国CRC行业蓝皮书——前言
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