Synchron 公司深度研究报告:血管内脑机接口技术的范式转移与商业化进程

1. 执行摘要与战略定位

脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）领域正处于从科学实验向临床应用转化的关键拐点。在这一竞争激烈的赛道中，Synchron 公司凭借其独特的“血管内脑机接口”（Endovascular BCI）技术路径，确立了其作为微创神经技术领导者的地位。不同于 Neuralink 等竞争对手所采用的开颅植入式高带宽路径，Synchron 选择了一条更为务实、安全性更高且具备快速规模化潜力的临床路线——利用人体现有的血管网络将电极输送至大脑运动皮层。

本报告基于广泛的研究资料，对 Synchron 公司的技术架构、临床试验进展、资本结构、生态系统整合及未来战略进行了详尽的剖析。分析显示，Synchron 在监管合规性方面处于行业领先地位，是首家获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究性器械豁免（IDE）并进行永久植入试验的公司。其核心产品 Stentrode™ 通过微创手术植入，避免了传统神经外科开颅手术的风险，且在长期安全性数据上表现优异，未出现长期神经功能缺损或装置排异反应。

此外，Synchron 在商业化生态构建上采取了极具战略眼光的举措。通过与苹果公司（Apple）的深度合作，Synchron 实现了首个基于 BCI-HID 协议的原生集成，使用户能够通过意念直接控制 iPad、iPhone 和 Apple Vision Pro 等消费级电子产品。这种“临床到消费端”（Clinical-to-Consumer）的路径，结合其近期完成的 2 亿美元 D 轮融资，预示着 Synchron 已具备在 2026 年启动关键性试验（Pivotal Trial）并冲击上市批准的坚实基础。

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2. 企业概况与发展历程

2.1 创始背景与双核布局

Synchron 成立于 2012 年，由澳大利亚神经介入医生托马斯·奥克斯利（Thomas Oxley）博士和生物医学工程师尼古拉斯·奥皮（Nicholas Opie）教授共同创立。公司的技术雏形诞生于墨尔本大学（University of Melbourne）、皇家墨尔本医院（Royal Melbourne Hospital）以及弗洛里神经科学与心理健康研究所（Florey Institute of Neuroscience and Mental Health）的联合研究项目中。

创始团队的核心洞察在于解决 BCI 领域的“开颅壁垒”。传统的侵入式 BCI（如犹他阵列 Utah Array）需要切开颅骨并刺入脑组织，这不仅手术风险极高，而且长期植入后脑组织会产生胶质增生（Gliosis），导致信号质量随时间衰减。奥克斯利博士作为一名神经介入专家，提出了一个革命性的假设：大脑的血管系统不仅是供血通道，更是一条通往大脑深处的信息高速公路。

为了进入资本更为充裕的美国市场并接近 FDA 监管核心，Synchron 于 2016 年将总部迁至纽约布鲁克林（Brooklyn, NY），但仍保留了墨尔本作为其核心研发和早期临床试验的基地。这种“美国商业化 + 澳洲研发”的双核结构，使得 Synchron 既能享受澳大利亚政府的研发税收优惠和临床试验灵活性，又能直接对接美国深厚的生物科技资本和监管资源。

2.2 资本结构与投资者版图

截至 2025 年底，Synchron 的融资总额已达到约 3.45 亿美元，估值逼近独角兽级别（约 10 亿美元）。其投资者阵容堪称豪华，涵盖了科技巨头、顶级风投及主权财富基金。

主要融资历程：

• 早期阶段： 获得美国国防部高级研究计划局（DARPA）和澳大利亚政府的种子资金支持。

• B 轮（2021 年）： 融资 4000 万美元，由 Khosla Ventures 领投。

• C 轮（2022 年）： 融资 7500 万美元，超额认购。此轮融资标志着科技界顶级资本的入局，包括比尔·盖茨旗下的 Gates Frontier 和杰夫·贝佐斯旗下的 Bezos Expeditions。

• D 轮（2025 年 11 月）： 融资 2 亿美元。

• 领投方： Double Point Ventures。

• 战略投资者： 澳大利亚国家重建基金（NRF）注资 5400 万澳元，这是该主权基金在医疗科技领域的首笔重大投资，旨在将 Synchron 的部分商业化职能“回流”至澳大利亚。

• 其他投资者： 卡塔尔投资局（QIA）、T. Rx Capital、K5 Global、Protocol Labs 等。

2.3 核心使命与管理团队

Synchron 的使命是“恢复严重瘫痪患者的功能独立性”，其技术愿景强调通过微创手段解决人体机能的局限性。

核心管理层：

• Thomas Oxley (CEO & Founder): 神经介入学家，Stentrode 概念的发明者。他的双重身份（医生与企业家）确保了产品设计始终紧贴临床需求。

• Nicholas Opie (CTO & Founder): 负责将复杂的电极阵列集成到微小的支架上，确立了制造工艺的可行性。

• Kurt Haggstrom (Chief Commercial Officer): 前 Dexcom 高管，带来了成熟的医疗器械商业化经验。

• Martin Dieck (Chairman): 神经血管器械领域的资深人士，为公司提供了深厚的行业人脉和战略指导。

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3. 技术架构深度解析：Stentrode™ 平台

Stentrode™ 是目前全球唯一获得美国 FDA 许可进行永久植入临床试验的“血管内脑机接口”（Endovascular BCI）。其设计理念彻底颠覆了传统的神经外科范式，不通过开颅，而是利用人体天然的血管网络作为通往大脑的“数字高速公路”。

3.1 系统核心组件与硬件设计

Stentrode 系统由三个关键部分组成，形成了一个闭环的信号采集与传输链路。其设计充分借鉴了成熟的心血管植入式医疗器械（如心脏支架和起搏器）的工艺。

表 3-1：Stentrode 系统组件技术参数

3.2 植入程序：微创介入的胜利

Stentrode 的最大创新在于将高风险的“脑外科手术”转化为低风险的“介入手术”。

• 手术环境与流程： 整个植入过程在血管造影室（Cath Lab）进行，通常仅耗时约两小时，患者术后恢复极快。

• 路径导航： 医生在颈部做一个微小切口，穿刺颈静脉。在 X 光透视引导下，使用标准导管将压缩的 Stentrode 沿静脉系统上行，最终部署在**上矢状窦（Superior Sagittal Sinus, SSS）**内。

• 解剖学优势： 上矢状窦是一条紧邻大脑运动皮层（Motor Cortex）的粗大静脉。电极在此处通过血管壁“监听”神经元群体的放电活动，完全避免了刺入脑组织或破坏血脑屏障。

3.3 关键生物学机制：内皮化（Endothelialization）

Stentrode 的长期安全性依赖于一个独特的生物学过程——内皮化。

• 融合过程： 植入后数周内，血管内壁的内皮细胞会逐渐生长并完全覆盖支架表面，将其“吞没”进血管壁中。

• 双重价值：

1. 生物安全性： 内皮层将外源性装置与血液隔绝，极大降低了血栓形成（Thrombosis）的风险，使得患者无需终身服用强效抗凝药。

2. 信号稳定性： 新生组织将电极牢固地“纹身”在血管壁上，防止装置移位。与刺入式电极常因胶质瘢痕（Gliosis）包裹导致信号衰减不同，Stentrode 形成的电极-组织界面极其稳定，确保了长达数年的信号质量一致性。

3.4 信号处理：从 LFP 到数字运动输出 (DMOs)

• 信号类型： Stentrode 记录的是血管内皮层电图（Endovascular ECoG），即神经元群体的局部场电位（LFP）。虽然其分辨率低于单神经元记录，但对于捕捉运动意图已足够清晰。

• 解码与输出： 专有的解码算法将这些脑电波转化为标准化的**“数字运动输出”（Digital Motor Outputs, DMOs）**。对于瘫痪患者，这通常被映射为通用的 HID 指令（如“点击”、“长按”、“光标移动”）。

• 生态整合： Synchron 实现了与苹果 BCI-HID 协议的原生集成。这意味着 Stentrode 可以被 iPhone 或 iPad 识别为标准的输入设备，利用 iOS 自带的“切换控制”（Switch Control）功能，让患者仅凭意念即可发短信、网购或控制智能家居，无需依赖第三方定制软件。

3.5 技术权衡：实用主义的选择

在 BCI 技术路线上，Synchron 选择了“低带宽、高安全”的策略：

• Synchron (Stentrode):16 通道。优势在于极高的安全性、微创植入和长期稳定性。虽然无法支持复杂的机械手精细操控，但足以恢复点击、打字等核心数字生活能力。

• Neuralink (N1 Link):1024+ 通道。追求极致带宽和单神经元级分辨率，旨在实现复杂的运动甚至语言解码。但其代价是必须切除头骨并刺入脑组织，面临手术风险、免疫排斥及胶质增生等长期挑战。

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4. 临床试验进程：从澳洲 SWITCH 到美国 COMMAND

Synchron 的临床验证遵循了严谨的循证医学路径，从澳大利亚的小样本可行性研究逐步扩展到美国的 FDA 监管试验。

4.1 澳大利亚 SWITCH 试验 (NCT03834857)

• 性质： 首次人体试验（First-in-Human, FIH）。

• 地点： 皇家墨尔本医院 (Royal Melbourne Hospital)。

• 参与者： 4 名患有肌萎缩侧索硬化症（ALS/MND）导致严重瘫痪的患者。

• 关键结果：

• 安全性验证： 实现了主要安全性终点。在 12 个月的随访期内，未发生任何与装置相关的严重不良事件（SAE），无永久性神经功能缺损，无血管阻塞。

• 功能性验证： 所有患者均能控制计算机进行文本输入、发邮件和网购。

• 标志性事件： 参与者 Philip O'Keefe（62岁 ALS 患者）于 2021 年 12 月发布了全球首条“意念推文”（Direct-thought tweet）：“No need for keystrokes or voices. I created this tweet just by thinking it.”（无需按键或语音。我仅凭思考就创作了这条推文。）这条推文由 Synchron CEO Tom Oxley 的账号代发，象征着 BCI 技术在社交媒体时代的里程碑。

4.2 美国 COMMAND 试验 (NCT05035823)

• 性质： FDA 批准的研究性器械豁免（IDE）早期可行性研究（EFS），也是美国首个永久植入 BCI 的 IDE 试验。

• 资助方： 获得了美国国立卫生研究院（NIH）“BRAIN Initiative”计划的 1000 万美元资助。

• 临床中心： 西奈山医疗系统（Mount Sinai）、布法罗大学神经外科（UB Neurosurgery）、匹兹堡大学医学中心（UPMC）。

• 参与者： 6 名患有严重双侧上肢瘫痪的患者。

12 个月关键数据分析（2024-2025 发布）：

1. 安全性（主要终点）： 成功达成。植入后 1 年内，0 例发生导致死亡或永久性残疾的装置相关严重不良事件。未发生脑内出血、脑肿胀或血管损伤。

2. 手术成功率：100% 的装置被准确部署在目标运动皮层区域。中位部署时间仅为 20 分钟，验证了手术的高效性和可复制性。

3. 信号一致性： 并在所有患者中均观察到了与运动意图相关的脑信号捕获，这些信号被转化为“数字运动输出”（Digital Motor Outputs, DMOs）。

4.3 案例研究：Mark Jackson 的意念 iPad

COMMAND 试验中的参与者 Mark Jackson（65岁，来自宾夕法尼亚州，2021年确诊 ALS）提供了一个极具说服力的应用场景。在植入 Stentrode 后，Jackson 成为了世界上首位仅凭意念控制 Apple iPad 的人。

• 日常使用： Jackson 能够独立浏览 iPad 主屏幕、打开应用程序、发短信给孩子、观看流媒体视频和收听有声读物。

• 技术整合： 他并非使用 Synchron 的专用软件，而是利用 iPad 自带的 辅助功能（Accessibility） 中的 “切换控制”（Switch Control）。他的大脑信号被解码为“点击”指令，配合 iOS 的自动扫描功能，实现了对整个系统的操控。

• 患者心声：“无法交流是如此令人沮丧和消沉，就像被困住了一样。这项技术将帮助人们重返生活和社会。”

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5. 生态系统整合：构筑软件护城河

Synchron 与竞争对手最大的差异化战略在于：拥抱现有的消费电子生态系统，而非试图重建一个封闭的软件世界。

5.1 苹果 BCI-HID 协议的原生集成

Synchron 是首家实现与苹果设备原生集成的 BCI 公司，这一成就基于苹果推出的 BCI 人机接口设备（BCI-HID） 协议。

• 技术意义： 传统的辅助设备通常需要特定的驱动程序或笨重的中间件。苹果的 BCI-HID 协议将“大脑”标准化为一种输入设备，就像鼠标（HID-Mouse）或键盘（HID-Keyboard）一样。

• 操作模式： Stentrode 捕捉到的神经信号被解码为标准的 HID 信号并通过蓝牙发送给 iPhone、iPad 或 Apple Vision Pro。iOS 系统将其识别为原生的输入指令。

• 双向通信与闭环： 该协议支持双向通信，意味着设备不仅能接收大脑指令，还能向 BCI 系统反馈屏幕上下文信息（例如当前的 UI 布局），从而优化解码算法的准确性。

• 战略价值： 这种集成使得 Synchron 用户可以无缝使用 App Store 中的数百万款应用，无需开发者为 BCI 进行专门适配。这极大地降低了 BCI 普及的应用门槛。

5.2 Nvidia Holoscan 与边缘计算

Synchron 与 Nvidia 建立了深度合作，利用其 Holoscan 平台进行边缘计算。

• 低延迟处理： BCI 产生的数据量巨大，对实时性要求极高。Holoscan 平台允许在本地设备（而非云端）高效处理神经数据，确保用户在产生“点击”意念时，屏幕反应无明显延迟。

• 生成式 AI 的引入： Synchron 正在开发基于生成式 AI 的上下文感知模型。通过学习用户的大脑活动模式和当前的操作环境（Context），AI 可以预测用户的意图。例如，当用户想发短信时，AI 可以预测其可能想说的内容，用户只需确认即可，从而大幅减少所需的“点击”次数，提升通信速率。

5.3 智能家居控制

除了个人计算设备，Synchron 还展示了与 Amazon Alexa 的集成。患者可以通过意念控制智能家居设备，如开关灯、调节恒温器、查看门口摄像头等。这对于四肢瘫痪患者而言，意味着从“被照顾者”向“生活掌控者”的身份转变。

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6. 竞争格局与市场分析：三足鼎立

当前的 BCI 市场已形成三种主要技术流派的竞争格局：以 Synchron 为代表的血管内微创派、以 Neuralink 为代表的开颅侵入派，以及以 Precision Neuroscience 为代表的硬膜下贴片派。

表 6-1：主流 BCI 技术平台深度对比

竞争分析：

• Synchron vs. Neuralink: 这是一场“实用主义”与“技术至上主义”的较量。Neuralink 追求极致的带宽，试图解码复杂的运动甚至语言解码，但其手术风险和长期生物相容性仍是巨大挑战。Synchron 则押注于可扩展性（Scalability）。利用成熟的心血管支架技术和现有的介入医生网络，Synchron 有望更快实现大规模商业化部署。行业分析认为，对于旨在恢复基本数字生活能力的绝大多数瘫痪患者而言，Synchron 的安全方案更具吸引力。

• Synchron vs. Precision: Precision Neuroscience 提供了一个折中方案，拥有高带宽且不刺入脑组织，但仍需切开颅骨。Synchron 的优势在于完全避免了颅骨破坏，这在患者心理接受度和感染风险控制上具有天然优势。

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7. 未来路线图：迈向 2026 与“全脑接口”

随着 D 轮融资的完成，Synchron 已制定了明确的未来发展路线图，旨在从单一的运动控制迈向更复杂的神经功能解码。

7.1 2026 年关键性试验（Pivotal Trial）

Synchron 计划于 2026 年启动大规模的关键性临床试验。

• 目的： 收集用于向 FDA 申请上市前批准（PMA）的最终临床证据。

• 规模： 预计将在全球多个中心招募数十名（估计 20-50 名）患者。

• 终点设计： 除了安全性，将重点量化“有效性”指标，如每分钟字符输入速度、点击准确率以及患者生活质量（QoL）的改善评分。

7.2 下一代技术：“全脑接口”（Whole-Brain Interface）

D 轮融资的一个重要用途是开发“下一代经导管高通道全脑接口”。

• 技术瓶颈突破： 当前的 Stentrode 局限于运动皮层的一个位置，且只有 16 个电极。下一代设备需要在保持支架柔韧性和血液流通性的前提下，大幅增加电极密度。Synchron 已在圣地亚哥建立了新的工程中心，专门攻克这一微纳加工难题。

• 分布式传感： “全脑”一词暗示了 Synchron 可能计划在脑内静脉系统的多个位置放置支架（例如覆盖语言区或感觉区），形成一个分布式的血管内传感器网络。这将使其能够解码更复杂的认知功能，如语言生成或情绪状态。

7.3 认知 AI（Cognitive AI）的深化

Synchron 正在组建纽约的认知 AI 部门，试图从“运动解码”转向“意图预测”。

• 大模型应用： 利用大型脑模型（Large Brain Models, LBMs），通过分析海量的纵向神经数据，系统将不再仅仅是“读取点击”，而是能“理解意图”。例如，当系统检测到特定的脑波模式时，能自动推断用户想要进行社交互动，并预加载相应的应用程序和回复选项。这将极大地提高信息传输率（Bit Rate），弥补硬件通道数较少的短板。

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8. 结论

Synchron 公司代表了脑机接口行业的一种成熟、务实且极具商业潜力的演进方向。通过将心血管介入医学的成熟技术嫁接到神经科学领域，Synchron 成功绕过了困扰 BCI 数十年的生物相容性和手术创伤难题。

其技术路线的安全性已在美澳两地的临床试验中得到验证，而其与苹果、英伟达等科技巨头的生态整合，则为其构建了坚实的商业护城河。随着 2026 年关键性试验的临近以及“全脑接口”技术的研发，Synchron 正处于从技术验证向大规模商业化转型的爆发前夜。如果其下一代高通道设备能够成功问世，Synchron 有望不仅成为瘫痪治疗的标准护理方案，更将确立其作为连接人类大脑与数字世界首选“血管门户”的垄断地位。