周末文摘 | 化妆品产业发展新趋势带来的边界问题和监管对策思考

叶子瑜,徐政慧,胡豪*.化妆品产业发展新趋势带来的边界问题和监管对策思考[J].中国食品药品监管,2025(11):44-59.

叶子瑜

澳门大学中华医药研究院

YE Zi-yu

Institute of Chinese Medical Sciences, University of Macau

徐政慧

广东省食品药品审评认证技术协会

XU Zheng-Hui

Guangdong Food & Drug Technology Association for Evaluation & Certification

胡豪*

澳门大学中华医药研究院

HU Hao*

Institute of Chinese Medical Sciences,

University of Macau

随着科技的发展以及公众对“美丽事业”需求的日益增长和深化，化妆品行业正经历着前所未有的飞速发展和革新。《中国化妆品创新发展研究报告（2025）》指出，我国化妆品市场持续增长，预计2025 年销售额将突破 5791亿元，年复合增长率约 6%^[1]。这并不是一个单一或偶发的现象，而是经济社会发展的结果和标志，也是多主体、多维度、多环节协同创新的必然趋势。这些新趋势体现了消费需求的变化，同时也是资本驱动的结果。在这样的背景下，监管方应从政策出发，在保障公众用妆安全的前提下，一方面尽量满足消费者的个性化需求，另一方面也要避免影响市场创新活力，调和各主体之间的矛盾，维护好行业秩序。

分析化妆品产业创新发展新趋势是一个复杂的问题， 本文从新原料、新技术、新认证、新消费群体和新功效5 个维度来论述。

化妆品原料按照配方中的用途可以分为基础原料、辅助原料和活性成分^[2]，根据原料来源、生产工艺等不同，原料通常可分为化学合成原料、天然来源原料（包括植物、动物、矿物等原料）、生物技术原料以及其他原料。这些原料直接决定着化妆品的功效和安全性。近年来，全球化妆品新原料的创新发展趋势主要集中于植物提取物类及天然来源、生物发酵产物、人体自身细胞来源原料等的开发和利用。

相较于传统的化学合成原料，天然来源原料常被认为是更环保、更安全的选择。消费者正逐步意识到环境保护与人类命运息息相关，尤其是新冠疫情以后，对健康生活的全方位追求使得循环经济和可持续发展的理念蔚然成风^[3]。因此，含有天然来源原料的化妆品越来越得到消费者的青睐，如今被较多使用在化妆品中的植物种类包括菊科、唇形科、豆科、禾本科、锦葵科、蔷薇科等^[4]。

实际上，人类将天然材料加工后用于提升美化外貌形象已有数千年的历史。约5000 年前，古埃及人便已使用动物油脂或植物油与石灰粉和香料混合制作芳香油用来沐浴，以及使用天然矿物质作为化妆品的原料，用小豆蔻、肉桂和乳香等制作香水和香精^[3]。我国也有类似的使用记录，如将冬瓜子磨成糊状涂抹于皮肤上，以起到修饰作用。相关案例还有很多，部分中药材更是被沿用至今。例如，古代中国人将银杏叶用于皮肤护理，如今经科学研究证实，其中提取的黄酮类活性成分可用于缓解痤疮等，因而银杏叶及其提取物常被应用于相关产品中^[5]。

与过去相比，目前天然来源原料一般以提取物的形式出现于产品中，这使得天然来源原料中实际有效成分的利用率显著提升，而含有的其他杂质则能被较大程度地去除。例如，栗子壳中富含维生素E、木质素和酚类化合物（如酚酸、黄酮类和单宁），这些成分具有多种生物活性，包括抗氧化、抗炎和抗菌等作用，因此，其提取物常被作为一种抗氧化剂添加进化妆品中^[6]。除植物以外，人们逐渐意识到，海洋生物提取物也可以被用作优质的化妆品原料。在一些甲壳类生物的壳中可以提取到具有优良抗氧化功能的虾青素，藻类生物废弃物中的海藻多糖则能够增加Ⅰ型前胶原的合成，起到修护皮肤屏障的作用^[7]。

除动植物提取物之外，生物发酵产物作为化妆品新原料的使用，也反映着公众日益增长的健康需求。作为人体的重要器官，人类的皮肤上存在着大量的微生物，其维护着皮肤生态系统的动态平衡，保护着皮肤的健康。同理，许多皮肤病也与“菌群失衡”有关，其中包括常见的痤疮、特应性皮炎等；也正是不同的pH、温度和油脂分泌条件下培养的微生物菌群决定着人类皮肤的不同性质（如干性、油性、混合性皮肤）。因此，微生物新原料也被越来越多地用于维护肌肤的生态平衡^[8]。

来源于人体自身细胞的原料同样是近年开发的热点。外泌体（exosome） 作为一种来源于细胞自身的纳米级囊泡，曾被当作细胞代谢过程中排放的“废弃物”，但随着科学技术的发展，研究人员发现外泌体中包裹着原宿主细胞的核酸、蛋白质等多种生物活性物质，携带大量且丰富的生物信息。借助与细胞膜类似的膜结构和生物标志物，外泌体可以通过细胞内外信息的传递调控细胞的功能和行为，如通过调控关键信号通路，传递微小核糖核酸（micro ribonucleic acid，miRNA）、蛋白质、生长因子等活性物质，促进胶原蛋白等的合成。研究人员认为，这些功效可以帮助衰老皮肤组织再生，缓解敏感泛红，深层修复皮肤组织，因而具有作为新原料运用在化妆品中的潜力^[9]。然而，出于安全性和伦理角度的考虑，外泌体仍面临着巨大的监管挑战。我国目前对该类原料的开发仍持谨慎态度，认为其需要进一步功效和安全验证；其他部分国家和地区的化妆品相关法规（如欧盟化妆品法规^[10]）明确规定禁止使用动物/人源细胞成分，因此外泌体的国际合规之路仍然任重道远。其中可能有伦理方面的考虑，也可能有安全性方面的考虑，然而不管是哪种情况都需要产业界、学术界和监管机构开展深入的研究和探讨，加强沟通交流，逐步形成共识。

通过分析从《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来到2025 年6 月底我国新原料注册和备案数据，笔者发现尽管天然来源原料、生物发酵产物等象征着全球化妆品新原料发展的新趋势，化学合成原料仍是当前我国化妆品新原料的“主力军”，植物来源新原料的注册备案比例呈逐年上升趋势。除此之外，部分新原料有不止一种来源，如国妆原备字20230032 原料“双歧杆菌/ 乳酸杆菌/ 大豆籽提取物发酵产物滤液”就由发酵菌种和植物培养基两者组成^[11]。这类原料主要活性和特性来源于发酵产生的代谢产物，而植物培养基经过微生物作用后结构发生改变，因此笔者将其归纳为“微生物原料”。此外，还有许多原料采用了“植物提取+ 化学合成”的模式，这些创新的原料类别也体现着原料合成技术的不断进步。无论原料的来源是什么，保证其安全都是生产和监管的底线。

新技术是化妆品创新的重要阵地。原料和技术实际上密不可分，新原料的发现和提取、已使用原料更高纯度的提取与合成等都依赖技术的进步。例如，近年被应用于化妆品中的热门原料多肽是一种由几个到几十个氨基酸组成的化合物，它既可以从天然产物中提取，又可以通过生物技术制得，包括固相合成法、液相合成法、基因重组和生物催化等方法^[12]。通过元素和结构的调整，多肽得以拥有不同的靶点、与分子开展不同的互动，从而达到不同的功效。此外，人工智能（artificial intelligence，AI）技术也被越来越多地应用于寻找更优的结构和靶点，助力各类生命健康产品的研发与创新。

近年来，纳米技术受到越来越多的关注，成为当之无愧的科技热点。纳米材料一般指至少在一个维度上尺寸在1~100 nm 的物质，而纳米技术则包括对纳米级的材料、器件和系统的设计、表征、制造和应用^[13]。目前这项技术已被广泛应用于各种领域，包括工业部门、组织工程、医药健康等。在化妆品中，纳米技术既可以应用于活性成分本身，也可以作为这些成分的载体^[14]。一方面，较小的尺寸可以优化材料性能，如纳米级二氧化钛（TiO2）和氧化锌（ZnO） 能高效吸收和反射中波紫外线（ ultraviolet B，UVB）、长波紫外线（ultraviolet A ，UVA ） 辐射， 且透明度高（尺寸10~20 nm），因此可以避免传统防晒剂的泛白问题；银纳米粒子能抑制细菌生长，金纳米粒子可改善皮肤炎症和敏感问题，同时具备抗氧化作用；二氧化硅（SiO2）纳米粒子则可以作为填充剂增加配方体积，改善粉体的分散性和附着力，常用于口红、粉底中提升显色度和持妆性^[15]。另一方面，纳米载体可以辅助递送，帮助有效成分更好地被皮肤吸收。例如，纳米脂质体、乙醇脂质体拥有类似皮肤的脂质结构，渗透性强，可将活性成分（如维生素、多肽）输送至皮肤深层，提升保湿、抗衰效果；纳米胶囊、微球则可以包裹活性成分（如香料等），实现 pH 的变化或酶的响应释放^[16]。除了上述常见的纳米粒子，也有从植物中提取出来的有机纳米颗粒，包括从英国常春藤（Hederahelix L.）的根部释放出来的常春藤纳米颗粒，其天然产品来源使得这些纳米粒子可能更安全^[17]。

然而，纳米技术在化妆品中的应用也面临着挑战。由于小尺寸可以更好地穿透皮肤，提高渗透进血液中的活性成分的浓度，因而产品的安全性风险也会急剧攀升^[17]。此外，这种技术的稳定性、延展性和性价比也仍有争议。目前，美国、欧盟等国家和地区已经在化妆品相关法规中增加了有关纳米化妆品的内容，致力于将这项新技术早日纳入到现有的监管体系中^[14]。

合成生物技术致力于复刻某些天然产品来源原料，或者设计创造新分子，以此来保护一些高价值的稀有动植物。美国合成生物公司Amyris 就成功在酵母中重构了角鲨烯合成途径，生产可持续、高纯度的植物性角鲨烯，广泛应用于保湿类化妆品^[18]。

不同机构的各类认证是体现化妆品质量、维护良性竞争的“利器”。这些认证不仅包括来自监管机构的合规认证，还有由各种国际组织颁发的生产规范、成分安全、有机天然、道德环保等方面的认证。实际上，由于市场发展迅猛，创新产品层出不穷，现有的法规通常难以同步更新，实现对所有产品的有效监管。相较于药械产品，在全球化妆品监管尺度普遍较为宽松的情况下，对某些符合更高的质量要求、技术理念先进的产品授予特定标签认证，能给消费者提供正向引导，推动产业良性发展。

首先， 国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）的ISO 22716 ：2007《化妆品良好生产规范》（Cosmetics—Good Manufacturing Practice）^[19]为化妆品企业提供了一套系统化、国际通行的化妆品良好生产规范（ Good Manufacturing Practice，GMP ）指导方案。作为自愿性认证，这一标识被多数国家和地区监管机构认可，是化妆品企业进入国际市场的“ 基础门槛”。除此之外，ISO 还联合了产业界、学术界和非政府组织，制定了供企业自查的ISO 16128《天然与有机化妆品成分技术指南》[ 该指南由2 个部分组成：ISO16128—1:2016《化妆品 天然成分的技术定义和计算指南 第1 部分：成分定义》（Guidelines On Technical Definitions and Criteria for Natural and Organic Cosmetic Ingredients and Products-Part 1: Definitions for Ingredient）和ISO 16128—2:2017《化妆品天然成分的技术定义和计算指南第2 部分：成分和产品的计算准则》（Cosmetics - Guidelines on Technical Definitions and Criteria for Natural and Organic Cosmetic Ingredients - Part 2: Criteria for Ingredients and Products）]^[20-21]。这一规范旨在解决全球天然、有机化妆品市场长期存在的定义混乱问题，为企业提供了国际通用的天然、有机化妆品成分分类框架。ISO 16128 同样不是强制性认证标准，但也为有效解决行业热点和争议的问题提供了参考。部分化妆品企业还会申请ISO 的其他认证， 如ISO 14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》（Environmental Management Systems-Requirements with Guidance for Use）^[22] 和 ISO 9001:2015《质量管理体系要求》（Quality Management Systems-Requirements）^[23]。这些通用性标准并不只适用于化妆品，但同样可以为高质量化妆品提供有力证明。

“天然和有机”的概念从21世纪初就开始受到消费者的广泛关注，因而也成为许多化妆品企业竞相追逐的目标。2003 年，法国认证机构ECOCERT 提出了“天然有机化妆品（Natural and Organic Cosmetics）” 的认证。2011 年， 德国、法国、意大利和英国的5 家相关机构联合推出了天然有机化妆品认证标准（Cosmetics Organic and Natural Standard, COSMOS standard），鼓励使用对环境无害、对人体健康有益的天然有机化妆品原料。COSMOS 认证标志至今仍是化妆品行业权威的天然有机认证之一。另一个则是由国际天然与有机化妆品协会（International Natural and Organic Cosmetic Association）于2007 年推出的NATRUE 认证。相较而言，NATRUE 认证在成分来源方面比 COSMOS认证更为严格，因为它几乎不批准任何非天然来源的原料， 而COSMOS 则包括已批准的非天然成分的完整正面清单^[24]。

除天然有机认证之外，一些非营利机构还提供了其他认证选择。例如， 由国际零残忍组织（Cruelty Free International，CFI） 及其合作伙伴发起的“Leaping Bunny 项目”^[25] 为化妆品、个人护理产品等提供全过程无动物测试的认证。国际公平贸易组织（Fairtrade International，FLO）提供公平贸易认证，确保化妆品原料（如精油、植物提取物）来自公平贸易供应链，强调社会责任和可持续发展。英国的碳信托（Carbon Trust）等组织则通过计算产品全生命周期的碳排放，采取减排措施抵消剩余排放，证明产品“ 碳中和”，体现企业的环保责任。除此之外，“素食/ 纯素”认证、清真认证、生态认证^[24] 等，也很好地适应了不同种族、不同信仰的消费者的不同需求。

总的来说，虽然上述认证标志具有不同的标准和侧重点，但都反映出行业对环境保护和可持续发展提出了越来越高的要求。同时，消费者也需要理性客观地看待“天然有机”的标签。作为一种需要批量生产、长期保存的日化产品，化妆品不可避免地要依赖各类功能性添加剂来起到塑性、稳定、防腐等作用。因此，化妆品不可能也不应该做到100% 的天然有机；所含有的天然来源原料再多，也并不意味着某款产品一定拥有更高的品质和安全性。上述天然、有机认证虽然提供了某种可供参考的标尺，却仍然需要消费者批判思考、理性判断， 更无法取代各类监管法规维持行业秩序的强制力和权威性。

随着人们生活水平的稳步提升，不同年龄段的人群都开始提升对“美”的追求，中青年女性不再是化妆品的唯一目标人群，男性、儿童和老年人也成为化妆品的有力消费群体。《中国化妆品创新发展研究报告（2025）》指出，近年来，男士护肤品市场正经历从“基础护理”到“精致护肤”的跃迁，男性皮肤油脂分泌普遍较为旺盛，因此具有“去油光”“控痘”“深层清洁”等功效宣称的化妆品深受男性青睐^[1]。针对儿童的产品则更加关注皮肤护理需求，市场咨询机构预计，2026 年我国婴童护理市场规模将接近 460 亿元，其中，婴童护肤品类的市场规模预计达到 180 亿元。随着老龄化的加深，老年群体的需求也越来越受到关注。2024 年1 月，《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》^[26] 发布，其中也明确提出要推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。

除了性别、年龄层面需求的广泛扩展，特殊场景和特殊人群的定制化需求也逐渐成为化妆品企业关注的焦点，例如，通常情况下默认化妆品消费者是健康人群，而如今越来越多企业开始推出专门提供给特殊皮肤情况或患有皮肤病人群的产品。这些产品通常拥有更强的功效，致力于满足皮肤病患者的美妆需求，在改善皮肤外观的同时还可能具有舒缓不适等功能或对于受损皮肤起到修复作用，因此可称为“功效性护肤品”或“功能性护肤品”。然而，这些产品在某些层面上似乎突破了化妆品的原始边界，这获得了社会各界的广泛关注，也给监管提出了更高的要求。

根据《化妆品分类规则和分类目录》，我国化妆品有26 种合规的功效宣称^[27] ；但除此之外还有一类标记为“A 新功效”的类别。根据《化妆品功效宣称评价规范》，宣称新功效的化妆品强制要求提交人体功效评价试验及其他试验或文献资料^[28]，难度显著高于符合现有功效的化妆品，且成本高、耗时长。可喜的是，2025 年11月发布的《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》中关于“ 加大化妆品产业创新支持力度”，明确指出“ 畅通新功效化妆品注册渠道。适应社会消费新需求和行业发展新趋势，支持新功效化妆品注册申报，对申报新功效化妆品即报即审。研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，适时调整化妆品分类规则与分类目录”。

日益庞大的消费者群体带来了更多样化的消费需求，尤其体现在对化妆品更强功效的需求上。面对琳琅满目的产品，消费者较大程度上只能通过宣传和产品标签来做出选择，企业也因此需要通过更具吸引力的广告宣传来提升竞争力。对化妆品的标签和功效宣称分类管理规定上的不完善和不清晰，企业执行上会有不同理解，如某些产品宣传语中存在功效宣称与其注册（备案）功效不完全对应的情况。目前，“抗氧化”“抗衰老”“防蓝光”“抗糖化”等都是比较常见但不属于26 种功效类别宣称。结合这几种“新”宣称，不难发现现存分类中可能存在的一些问题，例如，“抗氧化”“抗糖化”以及26 种功效中的“抗皱”“紧致”“祛斑美白”等都可以属于“抗衰老”的机制，但其显然不属于同一维度；“抗皱”和“紧致”存在重合；“保湿”“修护”“滋养”“舒缓”边界不清；“防蓝光”与“防晒”也出于类似的机理等。

通过对国外相关文献的检索，笔者发现，国外鲜少提及化妆品“新功效”这一概念，其中对功效的描述常与原料绑定，因此功效创新几乎等同于发现了某种新原料或某种原料通过新的验证被证明具有某种未被发现的功效。法规方面，除我国外，仅日本有类似的包含56 种分类的“化妆品的效能效果范围”^[29]，其他国家和地区尚未发现有专门针对产品功效的分类或规定，仅有对标签宣称的管理，内容主要包括“禁止标签虚假、误导、缺少强制信息”^[30]、“不得宣称或暗示疾病治疗、结构或功能改变”^[31] 等。日本的56 种功效分类，但在其《化妆品等的合规广告指南》中明确提出：“除了前述[ 表3 化妆品的效能效果范围] 中列出的化妆品的功效效果外，允许表述并广告如化妆效果等物理效果和使用感，只要不违反事实。”对其分类的描述也相对更细致，如“（42）防止唇部干裂”“ （43）调整唇部的细腻度”“ （44）为唇部提供滋润”^[29]，这能很大程度地避免类别重叠或产生歧义。

笔者认为，国外对化妆品功效的管理方式可以给我国带来启示，比起“功效分类”，监管者更应重视的是对于标签和宣称的管理，那才是守护好消费者生命健康的最后一道防线。

不同产业环节、不同主体的创新拓展着行业的外延，导致部分新成果可能无法融入原有的定义和框架，造成非共识性的语义的膨胀，不再符合人们对传统化妆品的认知。这些产品的出现是产业发展的自然趋势使然，能更好地满足不同消费者对美与健康的需求，但同时也可能带来新的问题和挑战。笔者将这类型的新产品定义为“新概念护肤产品”，它们可被拆分成以下3 种类别：① 对皮肤轻微症状有缓解作用或可与药物共同使用辅助改善皮肤疾病的护肤产品。②注册为医疗器械但在应用中对皮肤起护理作用的产品。③适用于特殊人群或特殊（非日常）场景的护肤产品。

国内外化妆品相关法规中都有明确规定， 化妆品不能宣称具有预防、治疗、诊断等相关功效， 例如， 欧洲法院（Court of Justice） 裁定“ 凡明确标示或推荐具有治疗或预防功效的产品，即使其不具备已知疗效，也应‘根据其表述方式’被视为药品”^[32]。然而，“预防、治疗、诊断”等概念实际上并不能划出一条泾渭分明的分界线，因为较难划分偶发的“症状”和“疾病状态” 之间的界限， 尤其是获得确切诊断之前。欧盟《边缘性产品手册》[Manual on Borderline and Classification for Medical Devices Under Regulation (EU)2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices]中对“旨在解决‘瘙痒’问题的产品”有如下解释：“欧洲法院曾裁定，标示能够缓解瘙痒等特定状态或感受的产品，其本身并不构成药品。必须综合考量产品的所有特性：由于这些感受可能不具备病理学意义，‘在产品说明中提及此类状态或感受并非决定性因素’。因此，尽管瘙痒本身未必构成疾病，但其可能作为某种疾病的症状呈现。若在个案评估框架下，某产品被宣传为针对潜在疾病发挥作用，则该产品可能被认定为药品。”^[32] 类似的案例还包括宣称“祛痘”功效的产品。日常俗称的“痘痘”即痤疮，是人群中非常常见的皮肤症状，与皮肤状态、激素水平、生活习惯等多种因素密切相关，其形成主要与油脂分泌过旺、毛囊角化异常、痤疮丙酸杆菌增殖及炎症反应有关。我国《化妆品分类规则和分类目录》就包括“祛痘”这一类别，其释义说明和宣称指引为“有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复”，同时备注“调节激素影响的、杀（抗、抑）菌的和消炎的产品，不属于化妆品”^[27]。常见的“祛痘”产品也多种多样，如作为化妆品备案的“某品牌壬二酸水杨酸祛痘凝胶”，以及注册为非处方药的“0.1% 的阿达帕林凝胶”。二者除了作用机制的差异，作为“化妆品”和“非处方药”的不同身份可能会给消费者造成困扰。

我国某化妆品品牌W 专注于“功效性护肤品”的研发，其产品核心竞争力主要体现在天然、植物提取原料的应用以及医院和国际权威临床机构的临床功效验证。在W 品牌“功效性护肤品临床应用”相关资料中，其指引消费者可根据皮肤病种类、皮肤病分期以及皮肤类型选择其品牌的不同护肤产品。该资料对于不同类型的皮肤病也有相关说明，包括疾病简介、该疾病使用功效性护肤品的原因，以及联合用药推荐方案。例如，W 品牌关于“脂溢性皮炎”的资料中有如下描述：“脂溢性皮炎患者存在皮肤屏障受损，皮肤油脂分泌增多，炎症与免疫反应，使用具有修复皮肤屏障、保湿、抗炎、控油等功效舒缓控油类护肤品，可有效修复皮肤屏障受损、控制皮肤油脂的分泌，改善其临床症状。”在接下来的部分中，该品牌推荐患者在使用口服药物和外用药物之外同时联用该品牌的“舒缓控油系列”和“舒敏保湿系列”产品，并详细描述了用法和用量。护肤品与药物联用治疗皮肤病的理念贯穿W 品牌的发展历程，其公司旗下的研究院有关这一主题产出了相当数量的研究成果，如地奈德乳膏联合W 品牌柔润保湿霜，具有一定的抗炎和较强的保湿功能，两者可发挥协同作用，提高疗效，减少复发和激素的不良反应，具有标本兼治的作用^[33] ；克拉霉素联合甲硝唑及W 品牌屏障特护霜治疗玫瑰痤疮^[34] 等。

《中国国家处方集》^[35] 指出：“润肤剂、保湿剂等是皮肤病治疗或巩固疗效的一个重要手段”，这一观点已得到越来越多皮肤病专家、学者的认可。因此，部分化妆品宣称的功效与皮肤疾病的预防、缓解并不冲突。而随着技术的进步，许多护肤产品实际上可以缓解皮肤问题，与药品共同使用起到辅助改善某些皮肤疾病的作用。

我国《化妆品分类规则和分类目录》的附表4 中有如下类别：“贴、膜、含基材”的化妆品^[27]。生活中常使用的“面膜”一般情况下属于这一分类。然而，第二类医疗器械中“注输、护理和防护器械”^[36] 也可以呈现为面膜的形式。因此，当前市场上也存在许多注册为械字号的面膜形式的产品。比如，F 企业网店首页共销售3 款透明质酸钠敷贴类产品：透明质酸钠修护白膜、透明质酸钠修护黑膜和医用黑膜透明质酸钠修护贴。其中，前2 款产品注册为化妆品，宣称适用于肌肤不适、干燥起皮、肌肤紧绷、痘痘肌肤等情形。第3 款产品注册为第二类医疗器械，宣称适用于：①皮肤出现过敏；②激光光子术后；③炎症愈后修复；④减轻瘢痕形成；⑤减轻面部色沉；⑥减轻痤疮愈合后瘢痕发生等情形。三款产品价格差异显著。除普通面膜形态之外，部分注册为医疗器械但在应用中对皮肤起护理作用的产品也可能出现类似于喷雾和乳膏的剂型，如K 品牌的“重组胶原蛋白修复敷料”系列产品就包含上述3 种不同的剂型。由于第二类医疗器械需要注册，上市门槛高，“械字号”常作为这些产品的卖点，强调更高的安全性，并可能标注和宣称适用于医美术后的修护。

一定程度上，化妆品和医疗器械都可能面临着定义膨胀的风险，在边界上存在模糊，但如果忽略机械的定义，则会发现化妆品和医疗器械在解决人类健康与美的问题上常常相辅相成。“妆”和“械”有时依照某种科学的诊疗程序依次出现，在更普遍的语境中，它们可能在时间和空间层面上交替出现在人们的美丽事业以及生命周期的始终。笔者认为，此类注册为医疗器械但在应用中对皮肤起护理作用的产品的出现，也反映了部分化妆品品牌尝试突破上限，提升质量和功效以寻求更强的竞争力。

在医疗美容场景中，人们在做完侵入性或刺激性的仪器美容后，总是需要使用修护产品来保护和修复受损的皮肤，而无论是注册为医疗器械的、明确标示了“适用于医美术后”的修护敷料还是普通的化妆品补水保湿面膜，实际上都是以相同或相似的原理保护着人们的皮肤。而除了特殊场景，特殊人群也是化妆品创新产品的“新阵地”。根据《化妆品标签管理办法》“不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容”^[37]。这意味着不标注适用范围时默认产品适用于普通人群和正常肤质人群（除孕妇、婴幼儿、儿童等）。然而，包括上述W 品牌在内的许多化妆品品牌，已开发出针对不同问题肌肤或人群的系列产品。

来自波兰的P 公司就是一个典型案例。P 公司拥有编号分别为E, N, A, T, DS, M, W, R,X-RAYS, P, V, H, F, S 的14个系列的产品，其中不同字母代表着不同的情形^[38]（包括干燥和特应性皮肤系列、过敏性和敏感肌肤系列、放射性治疗后修护系列、孕期系列、美白系列、头皮和毛发养护系列等）， 这14个系列的分类方式并不统一，包括人群、场景、功效、作用部位和皮肤（疾病）类型。而除了有利肌肤健康的护肤品，P 公司还有专用于问题肌肤的彩妆产品。彩妆与护肤品有所差异，为了能够即刻改善肌肤的外观或颜色，其可能含有某些刺激性成分，或通过堵塞毛孔等物理方式暂时覆盖肌肤的瑕疵。而有肌肤问题的人群更容易受到这些刺激性成分的影响， 甚至导致更严重的肌肤问题，这对生产此类产品提出了更高的要求。在P 公司F（foundation，即粉底液）系列产品中，有标注专用于毛细血管扩张皮肤的粉底液。这款产品的宣传标语称其具有双重功效，一方面可以通过矿物质色素有效隐藏发红、可见的毛细血管和红斑，另一方面则可以通过相关成分舒缓系统的抗红肿作用强化血管，缓解皮肤过敏反应。这样的作用机理很大程度上兼顾了消费者健康和美容的需求。P 公司的产品因其明确宣称对有不同肌肤问题的人群有不同的皮肤保健功效，并不符合欧盟法规中对化妆品的定义。根据欧盟发布的《边缘性产品手册》，此类产品不属于化妆品，而是“与医药产品交界”的边缘性产品。这样的界定根本上是因为这两类产品的监管风险不同。针对特殊肤质和有皮肤问题的人群，最根本的还是需要保障产品的安全性，最大程度地降低其可能对皮肤造成的危害和风险。尽管消费者更看重这些护肤品能够带来的“功效”，企业更需要谨记，一切功效的创新都必须建立在更高安全性的基础上。

我国法规对于药品、化妆品、医疗器械等产品有着明确的定义和区分，这是监管和维护行业秩序、保障人民群众生命健康的必要手段（表1）。笔者提出的“新概念护肤产品”，并不是一个监管层面上的概念，而是从认识论的角度对化妆品多重创新趋势下催生出的新产品的梳理和概括。这些产品都在概念上挑战着人们对化妆品的传统认知，是对固有概念边界的外延。它们的出现是一种客观、自然的发展，其可能无法规避，也不应该全盘否认其存在的合理性，而应当理性看待，正视并重视其给市场和监管带来的潜在挑战。正确识别这些挑战，有利于相关部门调整策略，更好地维护市场秩序，为消费者的权益与生命健康保驾护航。

产业发展呈现在市场上的边界问题情形是多样的，解决问题的方法也有多种，难以做到事无巨细一一对应，因此，本文唯求点面结合提出能够自洽的思考，以供参考。

全面与进步跨太平洋伙伴关系协定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership，CPTPP） 附件8-D 提到， 化妆品一般预期对人类健康或安全造成的风险低于医疗设备或药品，如设立许可，应考虑用其他机制，如自愿或强制通知和上市后监管。基于这样的理念，其他主要国家和地区针对低风险原料和低风险产品大多采取“企业负责+ 上市后监管”的模式^[50]。我国尚未加入CPTPP，但笔者认为可以适当借鉴其管理经验，即对低风险新原料采用负面清单管理，安全性由企业评估，技术资料由企业存档备查，不需要技术审查，简单告知监管部门；而对高风险新原料，采用正面清单管理，严格按照注册程序审批，利于将有限的监管资源“用在刀刃上”，同时也体现出“松紧有度”的原则，有望加快缩短我国化妆品原料上市与先进国家和地区的差距。例如，借鉴欧盟通过统一平台完成通报，实现“一次通报，多国通行”的做法，即国际合作、区域互认；又如，与东盟/《区域全面经济伙伴关系协定》（Regional Comprehensive Economic Partnership，RCEP） 成员国共建市场准入机制，减少重复审批，助推国产化妆品进入国际市场，进而促进我国化妆品产业水平提升。

《条例》实施以来，相关的配套规章、规范性文件和技术指南等陆续出台，但在政策制定速度、数量上可能仍需加速和提升，以满足产业发展需求。原料、产品、包装全产业链标准体系的完善以及与国际接轨，原料、产品注册备案申报技术指南的匹配对应，功效释义、宣称指引的细化覆盖，广告设计、用语的规范引导等方面的政策仍需持续完善。此外，有企业建议，由权威机构建立原料安全数据库、化妆品备案宣传词汇库，供业界参考使用，也有利于技术审查人员把握统一审查的标准。

产品的监管说到底是管住风险、确保安全，相对药械而言，化妆品安全风险可能相对较低，但随着新技术不断涌现和新边界不断突破，其所带来的新风险依然不可忽视，必须及时关注。在监管滞后于产业发展的客观现实背景下，对于一些新技术可能带来的新风险，可以优化风险包容性监管，探索设置“监管沙盒”试点^[51]，如对采用一些颠覆性的创新技术、申请注册新原料或新功效的化妆品企业，允许在限定范围内开展产品测试，豁免部分传统审评要求。这样可以在风险可控的范围内，助推企业发展，保护企业创新的积极性。

前文第2 部分中提出的3 种“新概念护肤产品”有一个共同之处，那就是它们都可以针对问题皮肤或者皮肤病症状提供帮助，以及医疗美容术后皮肤的修复和（或）护理，日常使用场景多见于医疗美容院，市场上比较活跃且名称多样。其可能跨越了化妆品的定义边界，影响消费者认知和选择，也带来了市场的混乱和监管的困难。该问题已经引起监管部门的高度关注，并且开展相关课题研究，但尚未发布明确定论。笔者通过研究考察我国相关产品监管史上的一些做法，认为可以参照特殊医学用途配方食品纳入特殊食品范围内的一个类别进行管理的办法，将这些“新概念护肤产品 ”归为特殊化妆品项下的一个类别，给予明确的定义和清晰的边界界定，并且采取更严格的监管。

时代浪潮势不可挡，此中的每个行业、每个主体都经历着巨变。本文梳理出化妆品行业诸多维度的创新，根本上反映了社会发展的整体趋势：发展与安全并重、创新与可持续协同、经济效益与生态效益并存、美丽与健康两手抓。从本质上来说，美丽和健康相互依存，美容和保健应当齐头并进，但市场环境鱼龙混杂，消费者也可能因为信息壁垒和认知局限而无法做出正确的判断和选择。因此，在倡导行业自律的同时，监管者更应当承担起整合资源与需求，统筹全局的职责，为消费者的安全保驾护航。