关于化妆品原料安全信息的来龙去脉
简单粗暴举个例子一句话总结起因(将安全信息比作“票”):
5年前买的原料,按当时的规定没有要求开票。5年后出了新的规定,要求以后买原料都要开票,并且要求以前买的原料全部要补票,并且补的票要和以前买的原料要一一对应。所以引起了这一场暴风雨
本可以用ChatGPT辅助写的,AI写出来是好看,但没有灵魂。
先从目前面临的问题说起:
5年前的原料可能停产了,5年前的供应商也可能倒闭了,所以无法拿到相对应的原料安全信息;
5年后的原料可能工艺或质量规格等发生了改变,导致供应商提供的原料安全信息和以前的原料信息无法对应;
其次,原料安全信息可能涉及到供应商的商业秘密或利益,供应商不愿提供;或者原料商认为化妆品市场的占比体量太小,不愿意提供;原料商或生产商面临当初售卖的同一个原料可能存在不同的规格,同时无法全部追溯,以前为了保护商业秘密,提供的信息不完全披露等等,如果要配合只能作假。
另一个,大部分的原料并不是原料生产商直接供给化妆品工厂,中间有贸易商,贸易商为了自己的权益,从生产商那里拿了货回来,自己贴牌换标,不愿意提供原料安全信息,避免暴露原料生产厂家。其实以前化妆品工厂采购时,合约或要求中并没有规定原料商要提供原料安全信息,所以这时原料商多一事不如少一事。
原料商按新规给化妆品工厂补原料安全信息,不提供附件14(原料安全信息)只提供报送码给化妆品工厂关联,这里有个问题就是化妆品工厂是无法查询到该原料的安全信息资料,导致化妆品工厂无法对供应商提供的报送码关联信息进行核查,无法保证注册备案的信息和实际生产的原料信息是否一致。
新公告中开了口子,允许除《化妆品安全技术规范》和美白功能的以外的其他原料,化妆品工厂可以根据原料的生产工艺、检测报告、COA、MSDS等证明文件,自行维护原料安全信息。
6.1 关于第6点,等于是监管逼原料商不成,倒逼化妆品工厂去干原料商的事情,这叫进一步增加化妆品工厂的工作量,越帮越忙。
6.2 当时老系统老产品(普通化妆品),在老系统上备案填报配方是不需要填报全部原料的含量,所以老系统的数据统一迁移到新系统以后,当时开了一个口子给化妆品企业补录备案信息(改配方、填报含量和原料安全信息、功效评价摘要等)改配方是违规操作,但很多企业为了老品符合新规还是选择了冒险。
6.3 由于6.2的骚操作,导致很多补录过的产品,由于时间太紧凑,匆匆忙忙的补录了备案资料(改配方、填报含量和原料安全信息、功效评价摘要等),直到今年马上开始实施,5月1年前全部老产品都要补交安全信息时,开始头疼了,问天天不应,问人人不回。
虽然公告延长了实施节点,放宽了政策,但相信大家都清楚,问题的根源还是未能解决 ,要不了原料安全相关信息,自己补也是个技术活,苦力活,还留下无数个定时炸弹。
到底有没有更好的解决方案?
关于新《公告》的内容,其实3月中开会时,就走漏了风声,当时我看现场照片也研究一个晚上,梳理了整个过程,边思考边画图,不知道大家是否看懂,放上来大家参考一下。

上图只画了个大概,报送到使用以及到过程产生问题的流程,针对附件14(原料安全信息)和报送码又画了一张:

--------吐槽结束--------
接下来聊一下,原来的《公告》和新的《公告》节点对比分析,别看公告这点内容,信息量很大,希望能帮到大家阅读理解,也给行业一些个人意见。
原公告:关于化妆品原料安全相关信息的报送
自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
新公告:原料安全相关信息报送推迟至2024年
一、2021年5月1日前已经注册备案的老产品(老系统)
二、在2021年5月1日至2023年12月31日期间注册备案的过渡期产品(新系统)
三、自2024年1月1日起,新产品注册备案时提供全部原料的安全相关信息
最后总结,以上新的《公告》三点内容,不知道大家有没有发现,监管已经给了一个台阶给企业下,并让了一步,最关键的信息:2024年前所有已经注册备案的产品是没有要求补交全部原料信息(附件14或报送码)的!!
即上面所提的其他原料,不需要补交
如果按原来的《公告》要求是:企业要在2023年5月前就要补交全部原料安全信息!以后会不会补一刀呢?那就不清楚了
整体新《公告》政策是放宽了,但不代表不追责,所以不管用哪种方式补交填报原料安全信息,企业都要考虑问题的本身(如:原来的资料和备案信息是否一致,后面补交的资料要和备案保持一致,实际生产的要和备案的保持一致,同时考虑配方是否能出安评报告,除了安评报告是否满足功效宣传评价)满足所有要求,还要考虑库存的原料、包材、半成品、成品、在售的产品等要备案网信息保持一致;关键的新标签管理办法要求和原来的又不一致,又考虑不同版本打码问题,新旧版本配套消耗问题等等……
以上都能保持一致,除了单一成分的配方可能还好,其他复杂的配方,几乎不可能,特别是一个单品在多个套盒中的,至于要不要作假,改资料和改配方,大家自行评估风险。虽然端口还开着,但实质上审评还是能发现的,这也属于提供虚假资料,不要耍小聪明,自己给自己挖坑。

(白云区某所发出的整改信息)
还记得上个星期的特证产品实际生产和注册的配方不一样,抽检未检出防晒剂的行政处罚案例?罚没98万!
最后给出个人的意见:企业应尽快梳理出不能符合新规要求的产品,与上下游的供应商和品牌方商量出合适的解决方案,尽快淘汰注销老产品,同时为老产品准备好备胎计划,做好衔接,把重心转移到新规新产品的注册备案上,不要继续在老产品符合新规的这个“蚂蚁漩涡”中把企业和人员耗的精疲力尽,老品没处理好,新品跟不上,耽误企业的发展,得不偿失。
因为目前无论是政策实施还是实施过程带来风险,所有的压力都压在工厂的身上,承担了原品牌方的质量安全和功效宣称、不良反应监测、飞检抽检风险,又要替原料商把活干了,并还有可能承担原料商导致的原料安全风险问题。
2024年5月完整版安评报告将是行业新一轮洗牌,选择主动提前准备还是继续等发延长实施通知?



