事件要点
①12月16—18日，NMPA送达信息累计118个“通知件”，其中除12月18日部分为补充申请外，绝大多数为仿制药上市申请。在药监语境下，这类“通知件”多对应不予批准或企业主动撤回后的行政确认。
②直接导火索是CDE于2025年12月初发布的《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》《生物等效性研究重大缺陷（试行）》两份征求意见稿：一旦审评认定存在“重大缺陷”，将不再发补、可直接不批准。这改变了以往“多次发补救活低质量申报”的预期。
背后的三大推手
①技术红线抬高：新规把“处方工艺不合理、杂质控制不足、BE试验设计重大缺陷”等明确为“重大缺陷”，意味着申报资料必须“一次到位”，低质量项目将被快速出清。
②赛道过度拥挤：如氨氯地平、比拉斯汀、布瑞哌唑等热门品种多家扎堆申报，审评尺度趋严，同质化低水平重复首当其冲被清理。
③企业主动止损：在“严进严出”预期下，部分企业选择撤回以避免时间与成本的沉没。
与集采共振，行业生态已变
①第十批国家组织药品集采拟中选结果显示：62种药品、234家企业、385个产品拟中选，竞争白热化；其中有超50个品种拟中选价格降幅超过90%，典型如间苯三酚注射剂最低拟中选价0.22元/支（降幅92.36%）。
②行业判断更趋一致：仿制药将走向高质量替代与行业集中度提升，具备规模化、集约化与稳定供应链的企业优势放大；微创新/改良型新药与差异化剂型成为突围方向。
建议
①立项端：避开过度拥挤赛道，转向高技术壁垒制剂（缓控释、复杂注射剂、特殊API）、差异化剂型与小众刚需；评估“原研未到、仿制先行”的合规路径与临床价值。
②研发端：以“重大缺陷清单”为底线，前置把关处方工艺稳健性、杂质谱与限度、分析方法学与BE方案；避免审评期间重大变更导致重产+重稳的时间与成本风险。
③质量与供应链：推进原料药—制剂一体化、连续化/自动化与精益管理，用规模化摊薄成本、稳住质量；建立全生命周期变更管理与供应韧性。
④商业与出海：院内市场坚持“过评+成本”双优势；同时布局海外注册/合规市场与对外授权（license-out），分散单一市场与价格风险。
提示
①集采与审评趋严的核心是提升可及性与质量：过评仿制药在疗效与质量上对标原研，同时以更低价格进入市场；未来高质量替代将更明显。
②多数常用药的可替代性与可互换性会更强，但特殊人群/特殊剂型（如部分注射剂、缓控释制剂）仍应遵循医生与药师的个体化建议。
#医药
①12月16—18日，NMPA送达信息累计118个“通知件”，其中除12月18日部分为补充申请外，绝大多数为仿制药上市申请。在药监语境下，这类“通知件”多对应不予批准或企业主动撤回后的行政确认。
②直接导火索是CDE于2025年12月初发布的《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）》《生物等效性研究重大缺陷（试行）》两份征求意见稿：一旦审评认定存在“重大缺陷”，将不再发补、可直接不批准。这改变了以往“多次发补救活低质量申报”的预期。
背后的三大推手
①技术红线抬高：新规把“处方工艺不合理、杂质控制不足、BE试验设计重大缺陷”等明确为“重大缺陷”，意味着申报资料必须“一次到位”，低质量项目将被快速出清。
②赛道过度拥挤：如氨氯地平、比拉斯汀、布瑞哌唑等热门品种多家扎堆申报，审评尺度趋严，同质化低水平重复首当其冲被清理。
③企业主动止损：在“严进严出”预期下，部分企业选择撤回以避免时间与成本的沉没。
与集采共振，行业生态已变
①第十批国家组织药品集采拟中选结果显示：62种药品、234家企业、385个产品拟中选，竞争白热化；其中有超50个品种拟中选价格降幅超过90%，典型如间苯三酚注射剂最低拟中选价0.22元/支（降幅92.36%）。
②行业判断更趋一致：仿制药将走向高质量替代与行业集中度提升，具备规模化、集约化与稳定供应链的企业优势放大；微创新/改良型新药与差异化剂型成为突围方向。
建议
①立项端：避开过度拥挤赛道，转向高技术壁垒制剂（缓控释、复杂注射剂、特殊API）、差异化剂型与小众刚需；评估“原研未到、仿制先行”的合规路径与临床价值。
②研发端：以“重大缺陷清单”为底线，前置把关处方工艺稳健性、杂质谱与限度、分析方法学与BE方案；避免审评期间重大变更导致重产+重稳的时间与成本风险。
③质量与供应链：推进原料药—制剂一体化、连续化/自动化与精益管理，用规模化摊薄成本、稳住质量；建立全生命周期变更管理与供应韧性。
④商业与出海：院内市场坚持“过评+成本”双优势；同时布局海外注册/合规市场与对外授权（license-out），分散单一市场与价格风险。
提示
①集采与审评趋严的核心是提升可及性与质量：过评仿制药在疗效与质量上对标原研，同时以更低价格进入市场；未来高质量替代将更明显。
②多数常用药的可替代性与可互换性会更强，但特殊人群/特殊剂型（如部分注射剂、缓控释制剂）仍应遵循医生与药师的个体化建议。
#医药
