? CAPA是什么❓
想象一下，你在中心发现试验药品超温了：
✔️纠正【Correction】：
?马上把超温的药品隔离出来，这是“就事论事”的处理。
✔️纠正措施【Corrective Action，CA】：
?发现是因为冰箱老化了，于是申请换台新冰箱，这是“根治问题”。
✔️预防措施【Preventive Action，PA】：
?之后为所有中心制定冰箱定期维护计划，这是“防患于未然”。
?简单说，纠正是“灭火”，纠正措施是“查纵火犯”，预防措施是“装烟雾报警器”。
? 我们为什么非做CAPA不可？
▪️保证数据可信，这是试验的命根子。
▪️满足监管机构的硬性要求。
▪️保护受试者安全，是我们的底线。
▪️ 提升整体试验质量，让项目更顺利。
? 真实案例还原：药品超温事件
?某中心试验用药超温，温度计没报警，药还被受试者用了。作为CRA，我这样推进CAPA：
1⃣️识别问题 & 评估影响
?记录清楚：什么时间、哪台冰箱、涉及哪些药品、超温多久。
?评估风险：超温药品是否影响受试者安全？是否影响数据有效性？
2️⃣根本原因分析
我用的是 “5个为什么”法，一层层问下去：
❓为什么超温 → 冰箱温度异常。
❓为什么温度异常→ 温控系统故障。
❓为什么故障没被发现 → 温度计未报警。
❓为什么不报警 → 设备老旧，未定期校准。
❓为什么没定期校准 → 缺乏标准维护流程。
3⃣️制定并实施措施
✅立即纠正：隔离超温药品，上报评估；协调更换合格冰箱。
✅纠正措施：制定设备维护计划，校准所有中心温度计。
✅预防措施：更新药品管理SOP，对药品管理员进行再培训；推动申办方考虑为项目配备带备用电源的冰箱。
4️⃣记录与报告
↪️把整个处理过程——从发现问题、原因分析到措施落实——清晰、完整地记录下来。这份文档就是你应对稽查的“底气”。
? CRA一定要有CAPA意识。做好CAPA，不仅能堵住流程漏洞，更是你专业价值的体现。下次再遇到问题，就按这个思路来。
✌?更多CRA实操在主页店铺✌?
#GCP #临床试验 #CRA #临床监查员 #临床试验监查员
想象一下，你在中心发现试验药品超温了：
✔️纠正【Correction】：
?马上把超温的药品隔离出来，这是“就事论事”的处理。
✔️纠正措施【Corrective Action，CA】：
?发现是因为冰箱老化了，于是申请换台新冰箱，这是“根治问题”。
✔️预防措施【Preventive Action，PA】：
?之后为所有中心制定冰箱定期维护计划，这是“防患于未然”。
?简单说，纠正是“灭火”，纠正措施是“查纵火犯”，预防措施是“装烟雾报警器”。
? 我们为什么非做CAPA不可？
▪️保证数据可信，这是试验的命根子。
▪️满足监管机构的硬性要求。
▪️保护受试者安全，是我们的底线。
▪️ 提升整体试验质量，让项目更顺利。
? 真实案例还原：药品超温事件
?某中心试验用药超温，温度计没报警，药还被受试者用了。作为CRA，我这样推进CAPA：
1⃣️识别问题 & 评估影响
?记录清楚：什么时间、哪台冰箱、涉及哪些药品、超温多久。
?评估风险：超温药品是否影响受试者安全？是否影响数据有效性？
2️⃣根本原因分析
我用的是 “5个为什么”法，一层层问下去：
❓为什么超温 → 冰箱温度异常。
❓为什么温度异常→ 温控系统故障。
❓为什么故障没被发现 → 温度计未报警。
❓为什么不报警 → 设备老旧，未定期校准。
❓为什么没定期校准 → 缺乏标准维护流程。
3⃣️制定并实施措施
✅立即纠正：隔离超温药品，上报评估；协调更换合格冰箱。
✅纠正措施：制定设备维护计划，校准所有中心温度计。
✅预防措施：更新药品管理SOP，对药品管理员进行再培训；推动申办方考虑为项目配备带备用电源的冰箱。
4️⃣记录与报告
↪️把整个处理过程——从发现问题、原因分析到措施落实——清晰、完整地记录下来。这份文档就是你应对稽查的“底气”。
? CRA一定要有CAPA意识。做好CAPA，不仅能堵住流程漏洞，更是你专业价值的体现。下次再遇到问题，就按这个思路来。
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