中国首台获批上市!术锐单孔腔镜手术机器人亮相CUDA,打造腔镜手术界的“中国名片”
7月13日至16日,中国医师协会泌尿外科医师分会(CUDA)年会于山西太原举办。跨越两届CUDA年会,术锐机器人自主研发的“单孔腔镜手术机器人”再度亮相之时,已顺利获批上市。作为中国首个、全球第二款在售的内窥镜单孔手术系统,该设备的获批不仅有效填补了国内空白,更是打破国外技术封锁的垄断,解决了“卡脖子”难题,为腔镜手术界打造出一张“中国名片”,展现出中国创新的实力。
国家医保局新消息,抓紧启动第九批国采
7月14晚,国家医保局官微发布消息,国家医保局党组成员、副局长施子海带队考察上海市医药集中招标采购事务管理所等。施子海提出,要抓紧启动第九批国家组织药品集采,优化完善采购规则,规范投标企业行为,防范潜在不公平竞争风险,营造风清气正的采购环境。规则上,第八批与第七批相比的变化,在第九批也可能延续——第八批国采的规则变化主要体现在:一入选门槛稳定到4+1;二采购周期更加统一;三部分品种一主两备,还可以反选;四差比价新规;五备供中选产品挂网限价;六关注批文转让、围标等行为。
国家药监局发布多款IVD产品不予注册、终止注册
7月13日,国家药监局发布的“2023年07月13日医疗器械不予注册批件待领取信息发布”“2023年07月13日终止注册审查告知书待领取信息发布”中,2款检测试剂盒不予注册,申请人为苏州新波生物技术有限公司、EKF-diagnostic GmbH。1款检测试剂终止注册,申请人为浙江东方基因生物制品股份有限公司。
德琪医药XPO1抑制剂「塞利尼索」在中国香港地区获批
7月17日,德琪医药宣布,中国香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥(中文通用名:塞利尼索,英文商品名:Xpovio)的新药上市申请(NDA),通过与地塞米松联用(Xd方案),治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、两种免疫调节剂(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体药物难治,并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖导致的恶性疾病,在很多国家是血液系统常见的一种恶性肿瘤。塞利尼索是一款全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂。通过抑制核输出蛋白XPO1,该产品可促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平。

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