导语
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》（以下简称“《规则》”）和《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
《规则》针对此前通过谈判纳入医保目录的药品，协议到期后如何续约进行了规定。按照药品连续纳入目录时间，协议期医保基金支出情况，市场环境是否发生重大变化等因素，将续约规则分为纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判等情形，并对每种情形的具体规则进行了规定。
《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》规定，针对经专家评审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品将通过药品竞价的方式进行调整。去年（2022年）药品目录调整时，国家医保局首次提出了非独家药品“竞价准入”的规则，此次的征求意见稿在延续去年竞价规则的基础上对规则进行了进一步细化和微调。
第一部分 出台背景、发展现状
2022年6月，《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》自2016年国家药品准入谈判以来首次对外公开。
其中把拟续约的药品分成三类：一是纳入常规目录管理，适用于非独家药品，或者在过去两个协议周期内均未调整支付标准和支付范围的独家药品；二是简易续约，适用于协议期内基金实际支出未超过预估值的200%、未来基金支出预算增幅合理、市场环境未发生重大变化的独家药品；三是重新谈判，适用于不符合简易续约的独家药品。
而在最新发布的续约规则意见稿和竞价规则意见稿中，非独家竞价规则差异较小，医保续约规则在具体细节上有所不同。
此前，国家医疗保障局局长胡静林曾公开表示，国家医保局自组建5年来，坚持创新驱动，推动医药行业高质量发展。上市新药纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。
第二部分 核心内容
《规则》分类制定了谈判药品（含续约药品）协议到期后的处理规则，包括纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种类型。
相较于2022年版本，《规则》将纳入常规目录管理规则做了进一步明确，将可以纳入常规目录管理的药品从原来两个条件调整为3个条件，即除了非独家药品和2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品可纳入常规目录外，《规则》还提出，谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录。
简易续约规则方面，《规则》提出，协议将于2023年12月31日到期，并同时满足相关条件的药品，可以简易续约，续约有效期两年。
具体条件为：独家药品；本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值）的200%；未来两年的基金支出预算增幅合理；市场环境未发生重大变化。“重大变化”主要是指在同治疗领域价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等；不符合纳入常规目录管理的条件。
针对“老品种”，简易续约品种的支付标准有一定优惠。根据《规则》，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。
此外，对新增适应症的品种扣除已有降幅。《规则》明确，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。
另外，《规则》提出，医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。
对于新冠药品，《规则》提出，考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。
同时发布的《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》显示，本次药品是指经专家评审建议新增纳入医保药品目录的非独家药品。不包括国家集采中选药品和政府定价药品。药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。
值得一提的是，2022年，国家医保局首次发布《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》。在上述规则基础上，今年进行了细化调整，有利于形成行业价格调整预期。
第三部分 对各方利益主体的影响及可能面临的问题
7月1日起，企业等申报主体可通过国家医保服务平台“2023年国家医保药品目录调整申报模块”在线提交申请，标志着新一轮医保药品目录调整工作正式启动。与往年调整相比，儿童用药、罕见病用药仍然是此次调整的重点，2023年6月30日前获批即可进行申报。同时，考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件。
2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业共有34款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获国家药监局批准上市，若顺利通过谈判纳入医保目录，有望通过医保加速进院，从而实现产品加速放量。
综合来看，面向临床需求是确定的趋势，创新能力强、竞争格局相对缓和、能够精准解决临床需求的创新型药企有望建立更强的竞争优势。把握贯穿全年的创新药投资主线，医保谈判会是下半年板块重要催化，减肥、ADC等热门领域将迎来重要突破。
目前医药行业整体估值水平处于历史底部位置，行业基本面依旧稳健，创新药是国家医保政策重点支持的方向。总体来看，受益医疗新基建，具备进口替代和自主可控能力的高端医疗器械龙头，以及受益于政策扶持的创新型成长企业将成为市场关注的焦点。
第四部分 未来展望
根据医疗行业咨询公司IQVIA艾昆纬此前发布的数据，中国新兴生物制药公司在全球的贡献比从2016年的6%快速升至2021年的17%。中国新兴生物制药公司已到了批量商业化的阶段，未来3—5年，将在资本市场、产品销售表现、中国市场、海外市场等多个维度竞争。
而医保，是创新药的重要支付端。根据《“十四五”全民医疗保障规划》，其中提到，动态调整优化医保药品目录，及时将临床价值高、患者获益明显、经济性评价优良的药品按程序纳入医保支付范围。
从创新药纳入医保来看，根据西南证券此前研报，通常来说进医保有利于新药快速放量，销售额显著提升。2017-2019年三次医保谈判准入药物的 2021年销售额相比于谈判当年销售额分别增长187%、367%、95%。在纳入医保后，产品基本都实现了快速放量，销售额也得到了显著提升。
从药企来看，安信证券研报称，2023年医保目录调整工作正在有序进行，考虑到2022年的规则同样为2022年6月30日前获批新通用名药品可以申报参加，因此预计2023年新增谈判药物将主要为2022年7月1日至2023年6月30日获批的新通用名药品。在此期间，中国企业共有34款创新药(包括自研产品和引进权益产品)获国家药监局批准上市。
编辑整理/龙敏
