2023年6月30日，国家药监局综合和规划财务司正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（药监综械注函【2023】354号），明确要求：
一、激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。
二、自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。
激光近视弱视治疗仪也被大众称谓红光哺光仪，是利用特定波长（650nm）红光的光生物学疗法，能改善脉络膜供血和供氧，抑制眼轴增长，从而防控近视的发生及度数增长。
数据显示，我国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中6岁儿童为14.5%，小学生为36%，初中生为71.6%，高中生为81%。儿童近视低龄化问题越来越多，对于防控近视，常说的“三驾马车”是户外运动、低浓度阿托品、角膜塑形镜（OK镜）。但有些孩子即便使用了这三类产品，近视度数还是处于不断增长中，这时候大家开始寻找新的近视防控方法。
从2021年初到现在，已经有多篇关于红光治疗的临床研究论文陆续发表在《American Journal Of Ophthalmology》、《Ophthalmology and Therapy》、《JAMA》上，包括多篇随机对照研究、多中心随机对照研究、Meta分析等高质量的论文，650nm红色弱激光治疗（PBMT）的顶级循证医学证据越来越充分，因此吸引大批近视群体将目光放在红光哺光仪上。
更严格的市场准入要求：作为医疗器械监管的产品，低能量激光近视弱视治疗仪需要通过更加严格的市场准入要求以及更多充足且长期的临床安全数据支持下才能进入市场。这将使得行业中不合格或不安全的产品得到排除，促进整个行业的健康发展。
提高产品质量标准：升级为III类医疗器械监管的产品需要满足更高的质量标准，需求进行更多的验证和准确性评估，以保证其安全性和有效性。产品的临床研究结果和数据支持将对其在市场上的接受度和推广起重要作用。
促进行业的规范发展：医疗器械监管的产品需要遵守相关法律法规和行业标准，从而促进行业的规范发展，防止不良竞争和违法行为的发生，保障消费者的权益和安全。
市场认可度提高：III类医疗器械通常受到更严格的监管要求，但也更具市场认可度。产品在获得三类注册证后，可能获得更多医疗机构和医生的信任和采用，从而促进销售和市场份额的增长。医疗机构更倾向于采用经过严格审批和注册的产品，因为这些产品符合更高的安全性和质量标准。同时，医保系统和医疗保险也更可能给予这些注册的产品更好的报销和支付政策，进一步促进了其市场发展。
技术创新和产品改进：升级为III类医疗器械后，激光近视弱视治疗仪产品在技术创新和产品改进方面也有更大的动力和空间。研发机构和制造商更愿意投入资源进行创新研发，以提高产品的性能、耐久性和适应性。这些技术创新不仅可以满足患者对更好近视防控效果需求，还可以在市场上赢得竞争优势。
短期&长期影响：升级为III类医疗器械后，产品需要满足更高的监管标准和临床验证要求，因此在短期内可能会面临一定的挑战和调整。然而，对于符合临床需求且技术优势明显的产品，升级为III类医疗器械也可能为其带来更多的市场认可和发展机会。
其他方面：产品升级为III类医疗器械后，其发展前景将受到多个因素的影响。投资者需要综合考虑市场需求、竞争格局、技术创新、临床验证和政策环境等因素，并进行全面的风险评估和市场分析，以做出明智的投资决策。同时，密切关注行业动态和市场变化，并与专业人士进行充分的讨论和咨询，有助于更好地理解产品的发展潜力和风险。
经过此轮整顿后，哺光仪市场必然迎来震荡洗牌，准入门槛必将提升，杂牌乱象有望得到整治，拥有充足临床数据、抢先获批三类器械证的头部品牌将胜出。与之相对应的是，哺光仪销售将被限定在医疗机构内且被严格限制使用，即在使用已有成熟的近视防控手段都不见效的情况下才考虑使用，同时要求定期检测眼底，而不是像过去那样在暴利驱使下无差别销售和滥用。
总体而言，激光近视弱视治疗仪从II类升为III类医疗器械管理将有助于提升治疗仪器的质量和安全性，促进技术创新和行业发展。这将为患者提供更好的近视矫正选择，并推动整个行业向更成熟、规范的方向发展。
一类、二类、三类医疗器械的区别
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗类产品，最基本的门槛就是得“持证经营”，目前在售的“哺光仪”需要重新申请三类医疗器械，今后市面上的“哺光仪”都必须通过国家药监局的审核，未获得国家批准的不得进行销售。
附：郑大一附院符爱存教授经验分享
“红光仪机器 预防和控制近视的临床课题” 从酝酿到各种手续申请（申请课题 伦理 注册） 到实施到研究数据总结 到文章书写刊发历时快3年，团队10多人历经很多困难和波折，大家在默默付出中顿悟出很多宝贵的经验，共享之 ：
一、要先筛查出哪些孩子能用，特别是高度近视，一定要谨慎。屈光参差外斜的孩子双眼要分开用，单眼近视的单眼用等 。
二、机器的功率应该是不同档的，而不是一个固定值。
我们发现，近视度数越高，用红光的疗效越好；而疗效与机器功率呈正相关，所以相对而言，近视度数越高，所用功率要越低，次数要越少。并且在定期随访的过程中，等疗效稳定后，要综合复查结果，调整照光次数和机器的功率。我们现在有的孩子就是一天用一次，甚至隔天1次，甚至有的一直不涨，要准备停用随访。
三、疗效确实好（不是所有品牌的红光仪效果都好）。
锦上添花的事，大家更重视安全性。当然保证不了安全，谈何疗效？最开始红光仪是电子产品，现在已升为二类医疗器械，不远的将来，要升为三类，国家对红光仪的监管越来越严。红光机器功率的稳定是确保安全最最重要的（当然不能太高因对眼底有损伤，也不能太低因可能没效）。
首先，直观感受：使用后像不能超过6分钟；机器应该有完善的后台控制系统，先进的后台可以用软硬件同时控制机器功率稳定，突然太高应该能立马自动断电。
打个比方，红光有时像久用失修的水龙头开关，突然失控能量加大；当然用的久也会能量衰减而效果减弱；但听到有人跟病人不负责任的说一个机器能很多人随便用，也不用质检换零件，这样咋能确保安全？
最后，红光使用前 后都要做OCT，用前做是为了排除眼底异常的孩子不能用；用后做是为了证实眼底安全，而不是用OCT来确保安全，毕竟OCT是马后炮，一旦它异常都晚了。
四、机器只是一个载体和方法，不管从安全还是效果看，复查都至关重要。
因为千人千眼，并且处于生长发育期的孩子，用眼遗传等其它情况都有差异，治疗方法需要应变。碰到过不少网上买个机器不敢用的孩子，因为没人给孩子系统建档和复查，又听到说有副作用而搁置的。目前，没有哪一种近视防控方法是万能的，是别的方法不可替代的。应该给孩子做全面体检，找到一个适合自己孩子的方法来矫治。
祝各位小朋友们远离近视远离高度近视！
