《标准化法》（2017年修订）第2条第二款规定：“标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。”《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第7条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”
那么，医疗器械行业标准是强制性标准还是推荐性标准？标准的强制执行与强制性标准是否相同？
法律条款相冲突？
《标准化法》规定，行业标准是推荐性标准。
《行业标准管理办法》（原国家技术监督局令第11号）第4条规定：“行业标准分为强制性标准和推荐性标准。下列标准属于强制性行业标准：（一）药品行业标准……”药品行业包括医疗器械，所以按照该规定，医疗器械行业标准也是强制性行业标准。
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）第4条规定：“医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。”
就目前的法律法规体系来看，除了《标准化法》规定行业标准是推荐性标准，其他诸如《医疗器械监督管理条例》《行业标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》等，都规定医疗器械行业标准有强制性标准，但其法律位阶均低于《标准化法》。
如何适用法律法规？这些看似冲突的条款，都因为《标准化法》第10条第五款“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定”的规定而得到统一。《医疗器械监督管理条例》属于国务院颁布的法规，由于得到了《标准化法》的授权，所以《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械强制性行业标准”是合法的，不与《标准化法》相冲突。由此，《行业标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》等规章里规定医疗器械强制性行业标准也就有了法律依据。
综上，医疗器械行业标准既有推荐性标准，又有强制性标准。保障人体健康和生命安全的医疗器械行业标准是强制性标准。
包含与被包含关系
《标准化法》第10条规定：“对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。”第10条第五款规定：“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《标准化法实施条例》第18条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。下列标准属于强制性标准：（一）药品标准……”
由上述条款可以得知，强制性标准是涉及保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求。
标准的强制执行是指，该标准在具体企业生产的具体产品上强制地执行，但这个标准不一定是强制性标准。《医疗器械监督管理条例》第35条规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当……严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”《医疗器械标准管理办法》第25条规定：“医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”可见，医疗器械的产品技术要求不是强制性标准，但对注册和备案的医疗器械来说却是强制执行的标准。
医疗器械如果不符合强制性标准要求，达到《刑法》第145条“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的……”规定，应当追究刑事责任。但医疗器械如果不符合产品技术要求，只需按《医疗器械监督管理条例》相关规定给予行政处罚即可，并不需要追究刑事责任。
综上，强制性标准必然要求标准的强制执行，但需要强制执行的标准，却不全是强制性标准，如医疗器械的产品技术要求。所以，强制执行的标准和强制性标准是包含与被包含的关系，强制执行的标准包含强制性标准，但强制性标准并不是强制执行的标准的全部。
（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）
相关案例 · 分清界限方能准确适用
银川市中级人民法院的行政判决书[（2023）宁01行终137号]中涉及的案例因市场监管局未明确区分强制性标准和标准的强制执行而导致败诉。
本案中，《检验报告》认定企业生产的黄酒氨基酸态氮项目不符合GB／Txxx-xxx的要求，即该产品仅违反推荐性标准，市场监管局根据不合格报告适用《食品安全法》给予企业处罚。
《食品安全法》第25条规定：“食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。”企业生产的食品违反国家强制性标准，应当予以处罚。但对于推荐性标准而言，国家对其持鼓励态度，亦即企业可以自愿采用。市场监管局认为推荐性标准经企业接受并采用，或者企业自我声明后就成为其必须遵守的技术依据，该标准对企业具有法律约束性。
法院认为，企业一旦自认适用某项推荐性标准，其应当诚实守信，受其约束，不得与其宣传、宣示、告知的内容不符。但企业具有上述情形时，违反的是《产品质量法》中关于不符合产品标准、产品说明、实物样品等质量状况的相关规定，而案涉《行政处罚决定书》却依据食品安全管理的法律规定予以处罚，系法律适用错误。故市场监管局的上诉意见，法院不予采纳。
从该案例我们可以看出，强制性标准和标准的强制执行之间的区别导致法律法规适用的不同。
www.yyjjb.com.cn
洞悉行业趋势
《医药经济报》
学术公众号
聚焦肿瘤学术前沿
终端公众号
