国家药品监督管理局2017年正式加入国际药品监管协调组织（ICH）；2023年又成为PIC/S的正式申请者。两个里程碑式的重大事件，推动了我国药品监管、制药业的全球化、国际化和现代化。与之相应，国内制药行业法律法规亦是更新频频。同时政府对医药产业的政策支持逐渐加大，越来越多的国产药品穿洋跨海叩开国际市场的大门。
基于此，对于制药企业来说，熟悉并掌握FDA、欧盟的法规及监管动态已愈发重要。那么，近期国内外监管趋势如何？国内外法规热点有哪些？如何实现卓越的质量体系设计？如何有效推动质量文化建设？已成为制药企业提升内功修为的方向。在此基础上，如何以前瞻性风险理念驱动制药企业“智能制造”、质量风险管理、生产过程管理以及计算机化系统管理，也成为实际质量运营的重要和热点话题。
为此，中国医药教育协会将于2024年3月22-23日在上海举办“制药企业首席质量官（CQO）高级研修班”，帮助药企掌握国际法规及监管的最新动态、建设卓越的质量体系，从实际操作层面解读质量运营中的热点话题。现诚邀各单位的广泛参与。
主题 | 主要内容 |
一、FDA&欧盟国际监管趋势解读和运营策略分析 | 1.FDA 欧盟注册的趋势分析及经典案例 ² 原料药注册策略及案例分享 ² 注射剂注册策略及案例分享 ² 生物制药注册策略及案例分享 2.近期FDA、欧盟现场检查发现项趋势分析解读及建议的CAPA ² FDA & 欧盟典型案例与体系提升解读 ² MHRA 审计关注解读 3. EMA、PIC/S和WHO新修订的药品GMP附录1 无菌药品生产解读 ² CCS 体系建设 ² 生产过程监测和数据分析 |
二、NMPA检查趋势分享 | 近期中国官方检查趋势分享 ² MAH 委托现场检查重点关注 ² 注册现场核查—生物制药重点关注 |
三、卓越质量体系设计与质量文化构建要点分享 | 1.质量体系生命周期管理模型 2.质量体系日常关键要素与KPI设计及运营 3.质量体系成熟度评估 ² 质量体系成熟度定义 ² 质量体系成熟度评估要素 ² 生命周期的质量成熟度评估 |
四、质量风险管理要点分享 | 1.风险管理的工厂主文件 2.工艺验证相关风险评估实践、要点分析 ² 无菌工艺评估要点、常见问题 ² 无菌工艺污染风险评估工具和评估实例分析 ² 掌握如何基于风险实施合规的无菌工艺模拟 3.重金属元素的风险控制策略 ² 原料药生产的风险评估 ² 制剂生产的风险评估 |
五、智能化生产制造要点分享 | 1.智能化连续生产制作的模型及关键控制点分析 2.CGT 药物的生产与质量控制策略 |
六、计算机化系统管理 | 1.制药企业传统体系管理与智能化管系统 ² 物料管理的重点分析 ² 生产管理差异及关键点分析—电子记录管理 ² QC 的审计追踪管理 2.计算机化系统生命周期管理 ² 计算机化系统验证策略与实施难点 ² 计算机系统的供应商与变更管理 |
毕老师
原赛诺菲质量高管
曾任赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂，原料药等剂型领域的质量管理。
Dr. Mansing Shingte
博士
博士，拥有超过32年跨国药企开发、生产、质量运营工作经验。擅长GMP指南、质量体系、文件记录规范、数据完整性、迎检准备、质量审计等领域。对GMP、GDP和QA迎接审计、模拟审计、审计准备的培训均有深入的研究和实践。。
陈老师
华海药业质量管理负责人
华海药业制剂板块质量管理部负责人，具有20多年工厂GMP质量体系实操运营和集团质量体系搭建管理经验。全面负责工厂GMP六大体系的运行和提升；期间多次组织并负责中国NMPA、美国USFDA，澳大利亚TGA、日本PMDA、英国MHRA、欧盟EMA，WHO等国内外主流官方的现场审计，具有丰富全面的现场/远程迎审及无菌非/无菌质量管理经验。
王老师
无锡药明生物质保部执行主任
无锡药明生物技术股份有限公司质量保证部执行主任。拥有26年跨国医药公司QA工作经验，曾在礼来苏州，上海药明康德，和记黄埔新药及勃林格殷格翰（中国）生物制药有限公司担任QA负责人工作，有超过5个工厂建厂经验及公司质量体系的构建，多次成功通过了CFDA,EMA,FDA GLP, GMP现场检查。
印老师
原药明康德、复星医药高管
具有15年GMP相关技术及管理经验，曾先后就职于上海药明康德新药开发、上海复星医药集团，明捷医药等企业。曾在上海药明康德新药开发有限公司担任测试事业部技术运营平台负责人，负责GxP实验室管理、GxP实验室仪器，计算机化系统全生命周期管理及GMP审计等相关工作；在复星医药（集团）担任质量总经理，负责集团全球成员企业质量管理、实验室技术，数据可靠性管理及复星医药信息化技术平台等相关工作。期间参与多次USFDA，EMA，WHO等国内外法规部门的审计，具有丰富的药品分析技术运营及质量管理经验。
许老师
新版GMP指南编审老师
参与新版药品GMP指南、共线生产指南、中国药典的编写及审核。从事药学工作25年，期间做过抗体、ADC、AAV、疫苗、化学原料药及制剂等，曾就职于药明康德、长春金赛等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人等职务、对临床产品、商业化产品生产均熟悉，在生产管理和质量管理方面有辩证的认识。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富。
增值服务
1．免费为报名企业提供1天/人企业审计活动；
2．研修班结业后为报名企业提供1对1线上技术答疑；
3．合影留念，赠送精美礼品一份。
参会对象
质量负责人和质量受权人，质量总监、QA经理、QC经理；生产负责人、生产部厂长、主任等管理人员等。本次培训自愿报名参加。
