（一）药食两用物品产业的发展现状
我国自2016年实施保健食品注册备案双轨制以来，新注册保健食品数量有2000余款。从产品批准情况来看，2020年获得新产品注册批件的保健食品为715款，均为国产保健食品，获批保健食品型种类较多，其中胶囊类产品占保健食品注册总量的30.49%；其次为片剂和软胶囊。从功能看，具有增强免疫力及缓解体力疲劳功能的产品获批数量最多 。除了注册产品外，保健食品备案产品也蓬勃发展，截至 2020 年 12 月，共有 1817 款保健食品获得备案凭证，其中1777款为国产保健食品，40款为进口保健食品 。
从产业发展阶段来看，我国保健食品产业仍处于起步阶段。在全球膳食营养补充剂/保健食品产业链环节，我国仍处于原料供应者的地位，处于价值链的底端。我国是全球膳食营养补充剂原料的主要供应地，其中美国、日本有70%以上的原料进口自我国。我国出口以原料为主，成品近几年出口发展较快，但基本上以代工为主，缺乏自主品牌。目前，进口注册产品仅占整个国内上市产品数量的3%左右，进口备案产品不足100个。进出口比例严重失调，降低了国内市场竞争环境，使国内企业缺乏与海外品牌同台竞争的机会 ，长期来看，不利于我国企业品牌走向国际市场。从产业发展趋势来看，随着居民生活水平的普遍提高，公众健康意识的日益增强，人们愈加重视保健养生、崇尚自然，对具有健康功能的药食两用物品需求旺盛。药食两用物品已经成为国际上现代天然健康产品研究和开发的重点，同时药物和食物呈现相互渗透交融的趋势 。
据统计，2020年，全球膳食补充剂市场规模达到1562亿美元，其中美国草药膳食补充剂的市场销售额达到112.61亿美元，并且增长率达到新高，为17.3%。我国保健食品产值超过4000亿元，是全球第二大膳食补充剂市场 。我国保健品行业在互联网、电商平台等销售渠道的增长势头强劲，新商业生态激发行业；大健康消费意识增强，从以前高端消费品和礼品转变为膳食营养补充的必需品，保健食品出现“零食化”趋势等特点。此外，我国保健品市场格局也在发生变化，销售渠道丰富化、消费结构年轻化、市场品种多样化、监管政策严格化，品牌集中度逐年提升，产品的科学研发及技术投入对企业发展起着越来越重要的作用。
（二）我国药食两用物品产业发展面临的问题
1. 对药食两用物品认识不清，重视程度不够药食两用物品是人类在长期生产实践过程中总结得出的精华，具有丰富的思想内涵，但从目前的研究和应用情况来看，尚存在一知半解和误用滥用的现象，缺乏有效传承。例如，认为中药是“药”，不能与“食品”掺和，两者必须切割清楚。殊不知中医用的很多中药，其作用常随着使用剂量和病人病程的改变而变化，这在许多中医药的“代茶饮”中得到充分体现，如黄芪、党参、人参等，剂量大时可作为药，用于治病；剂量小时可以起到“保健”作用，主要用于防病、病后调理。对药食同源产品认识上的误区为其科学定位、科学研究和法规管理产生了不良影响。
2. 相关法律法规不够完善，制约药食两用物品
产业化发展我国对药食两用物品的专项管理起源于1987年由原国家卫生部颁发的《禁止食品加药卫生管理办法》，在经论证修改后，2021年在国家卫生健康委员会颁布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》中对“食药物质”做出了明确界定，这为规范管理提供了法律依据。然而，也应清醒地认识到，近20多年来，我国的保健食品企业、营养食品企业难以做大做强的重要原因之一在于相关法律法规管理不清晰，甚至过分严格，产品审批谨慎，甚至有时候像药品一样来审批保健品，导致国内市场难以发展起来，各种混乱情况长期存在。目前，已公布的食药物质名单中品种数目有限，与我国丰富的药食两用资源极不相称，束缚了对药食两用物品宝库的开发利用，直接导致人民群众和市场的多元化健康需求与有效供给不足之间产生重大矛盾。当前对药食两用相关产品的管理模式，包括从研发思路、功能声称、功能评价方法、审批摸式等，主要是按现代科学思维建立的，现行的监管体系与国家倡导发挥中医药在老龄化社会和人口健康服务方面的优势、减少国家医保负担的要求还存在一定差距，大量的传统确有作用的药食两用物品及其按照中医理论组方的产品很难通过评审，未能充分发扬我国优秀的药食同源思想，阻碍了药食两用物品产业的高质量发展。
3. 科学研究不深，投入和产出较低，国际竞争力偏弱虽然我国药食两用物品产业发展起步较早、种类多，但是已形成规模的企业较少，产业体量不大、规模效益不强，整体发展存在着结构失调，产品同质化现象严重，普遍存在原料重复、功效重复和剂型重复等低水平开发利用；产品市场的生存周期短，很多品种供大于求，造成资金、资源的浪费；产业链不完善，原料、中间体和成品缺乏完善的标准体系，产品质量不稳定；人才队伍建设缺失，特别是缺乏食品、营养和药学等多学科交叉的复合型科学研究人才；创新能力不强，品牌价值和产品科技含量不高，科研院校与企业之间缺乏紧密高效的合作，科研成果难以及时转化为现实生产力；消费者认知缺乏以及品牌建设滞后等诸多问题，造成能在国际市场有竞争力的企业很少，与美国、日本和欧洲等先进国家和地区还存在较大差距。究其原因，主要与我国药食两用物品的基础研究薄弱、研发投入少有关。困扰药食两用物品的相关基础问题尚未得到有效阐明，成为制约药食两用物品创新和高质量发展的主要瓶颈。
例如，药食两用物品主要定位于治未病和调节机体状态，但目前关于“亚健康”与治未病的关系、“亚健康”的判定与划分仍然没有客观标准和指标；药食两用物品的使用剂量、有效性评价的科学依据与标准、长期服用的安全性评价等基本问题长期以来没有得到有效解决。目前对药食两用物品的研发投入，主要依靠企业，但是大多数企业存在重视程度不够、研发资金投入不足等问题。在国家科学技术研究领域，包括国家自然科学基金、重点研发计划等，药食两物品的基础研究又成为被遗忘的角落，没有得到相应的支持。
4. 不同文化背景的国家在药食两用物品应用和监管方面存在很大差距，阻碍了东西方交流东西方人所处的环境不同、人体体质和环境资源也有区别，生物文化差异显著，因而东西方人在食药习惯及应用方面存在明显分歧，主要体现在：使用的物种不同、同一物种或亲缘相近的物种使用方法和目的不同。为了找出这种差异，通过邀请西方食药专家对我国“既是食品又是中药材”的品种进行评估，结果发现，在调查的101种物品中，仅有53种在西方国家或地区作为健康食品、香料或药物使用，而我国常用的木瓜、金银花、百合、砂仁、黄精、黄芪等并未被使用；而在共用的某些品种中，其用法和用途也有不同。如银杏，我国常用其种子，欧洲则常用其叶片及叶片提取物；如山楂，我国常用以促进消化，而欧洲则主要用于心血管系统调理。此外，通过评估美国2020年植物源膳食补充剂畅销榜前40位的物品发现，仅有14种为我国常用的 。由此可见，东西方的药食两用知识体系和食药习惯存在明显差异。
药食两用物品在其他国家或地区主要以膳食补充剂、功能性食品及其类似品类进行归类管理，同一物品在不同国家或地区的法规和管理中存在较大差异 。例如，人参在我国作为保健食品、食药物质、中药材等进行管理，而在欧洲、美国等国家和地区则是按照膳食补充剂进行管理；贯叶金丝桃在欧洲、美国等国家和地区可作为膳食补充剂或注册草药，而在我国仅能作为药材使用。不同的药食两用物品归类管理对应不同的管理标准，而这种地区间的差异为多边贸易增加了一定障碍。
本文摘自《中国工程科学》
