无菌医疗器械包装的注册监管要点解读

    一张图带您了解无菌医疗器械包装的注册监管要点。包装的意义是什么？包装怎么分类？设计开发阶段选择包装时要考虑哪些要求？包装研究易参考的标准有哪些？注册资料中涉及包装的资料有哪些？包装研究最少测试哪些项目？以及审评关注点和常见问题是什么？

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一、包装的意义

    无菌医疗器械包装，为产品提供无屏障系统保证产品不被污染，包装破坏或者失效，都有可能让产品带菌，导致患者感染。

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    包装按照形式可以按照包装形式、包装材料、灭菌方式进行分类，具体如下图。

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三、设计开发阶段包装的选择要考虑哪些要求？

    参考YY/T 1759-2020包装的设计与评价策略，在设计开发阶段，选择包装时，需要考虑的要求包括：安全性要求，屏障要求，耐久性要求，完整性和密封要求，可视性和外观要求，加工要求，印刷要求和包装性能。

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四、包装研究易参考的标准

    包装研究可以参考的标准包括GB/T19633系列、YY/T0698系列、YY/T0681系列，以及中国药典和GB/T16886系列。

五、注册申报资料中的包装​有关的资料

    注册申报资料中与包装有关的包括包装描述、生物学特性、灭菌确认以及产品稳定性研究。

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六、包装研究中最少试验项目

    包装研究最少试验项目包括：包装完整性、包装强度、微生物屏障性能。

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七、审评关注点与常见问题

    注册审评关注：材料是否符合医用级别，包装与灭菌方式适应性，包装在有效期末的稳定性，模拟运输条件下包装验证是否满足要求等。

    常见问题包括：报告内容不全，包装确认问题，包装材料生产环境等。

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