■ 2023年9月14-15日，ING 2023第三届基因治疗产业深度聚焦论坛将于上海圣诺亚皇冠假日酒店（上海市普陀区金沙江路1699号）举办，楷拓生物（展位号B11）亮相本次论坛。届时，全新CRDMO服务手册纸质版将在ING 2023会场首发。
■ 上新啦！全新《质粒CRDMO服务平台》《mRNA CRDMO服务平台》手册覆盖楷拓生物质粒-mRNA-LNP-F&F全流程GMP生产服务介绍，并增加了楷拓对mRNA新技术应用、全新工艺等的详细介绍。
* 纸质版请前往展会展台领取，电子版关注官方公众号下载。
随着递送系统在基因疗法应用中的逐渐成熟，基因治疗药物转化的堵点问题被逐一解决，基因治疗迈入了快速增长的黄金时代。面对监管趋势、研发靶点、商业化生产以及支付体系，还有一系列亟待解决的问题，基因治疗注定是一场任重道远的修行。2023第三届基因治疗药物开发论坛汇集30+基因疗法行业专家与600+行业同仁共赴盛宴。诚邀您莅临楷拓生物展台（B11），解析行业痛点、探索前沿技术与趋势。
《质粒CRDMO服务平台》手册
楷拓生物质粒工艺开发团队拥有规模化质粒工艺开发与生产的丰富经验，团队成员主导了国内首个裸质粒产品临床II期的生产以及国内首个体内基因治疗产品的IND申报。楷拓生物质粒工艺平台可为mRNA、裸质粒、AAV、CAR-T、iPSC等不同类型的产品提供GMP合规原材料，满足国内和国际客户从研发、中试到规模化产业化各阶段要求。
楷拓生物通过装置研发、体系优化，高密度发酵培养产业化工艺产量可达g级，质粒裂解的核心技术实现了500L体系产业放大；完整的体外质粒DNA药物生物学活性/效价测定平台，解决了质粒拓扑异构学研究的难题。
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质粒CRDMO服务特色
质粒技术平台优势
层析系统
楷拓生物具备多种成熟、灵活的纯化工艺路线，尺寸排阻层析SEC、亲和层析AC、疏水层析HIC、超滤UF/DF等多种方法组合，一步/两步/三步法供客户选择，平台工艺平均回收率>49%，最高达79.4%，超螺旋比例>95%。
三步层析法案例
在Sepharose 6FF纯化后，样品中基本上无RNA残留，质粒超螺旋正常会在80%左右；优化PlasmidSelect Xtra后，此步工艺可以大幅度提高超螺旋比例，纯化后达到95%以上；Source30Q对HCD的除去效率显著升高，HCD残留水平控制在0.1%(100fg/100p)。经过三步层析过滤后，超螺旋质粒比例稳定>95%，内毒素小于<10EU/mg，HCD<0.5%，HCR(宿主细胞残留RNA)<0.2%，HCP(宿主细胞残留蛋白质)<0.2%。
质粒GMP生产优势
GMP质粒生产案例
楷拓生物提供多种类型质粒满足客户不同阶段项目需求。在药品生命周期各阶段有不同的质量管理策略，满足不同级别质粒的质量管理要求，协助客户合理平衡质量成本。
《mRNA CRDMO服务平台》手册
楷拓生物mRNA和LNP工艺平台海归团队具有多年mRNA和LNP的产业经验和学术背景，贯穿整个药物研发及生产，掌握多套国际领先的上下游工艺及专有工艺检测方法，团队在mRNA疫苗和药物R&D及CMC具有丰富的经验，包括30+管线、20+IND临床和COVID商业化疫苗。
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mRNA/LNP技术特色
mRNA合成工艺
楷拓生物成熟的高加帽率、高完整性和高纯度的IVT工艺平台，可为客户提供高质量的mRNA合成服务。
saRNA因其长度大(~10000bp)、polyA尾巴短，制备的难度很高。高加帽率和高完整度对saRNA项目至关重要，楷拓生物在三周内进行多轮多方位优化，在保持高加帽率的同时，将完整度从69%大幅提升到85%。
楷拓生物已成功搭建环状RNA技术平台，可以实现高环化率、高纯度和高产率的环状RNA合成，环化率可达95%以上，已成功交付客户多个环状RNA订单。同时，楷拓生物也掌握灵敏检测和有效降低开环RNA(NickedRNA)的方法。
楷拓生物掌握国际领先的专利工艺方法，在mRNA IVT和下游纯化过程中均可有效降低dsRNA杂质的生成，提高产品安全性。
mRNA-LNP包裹工艺
微流控、MaxMix™两种工艺路线可供选择，不同工艺数据具有可比性，MaxMix™适合大规模生产，避免合批生产引进的质量风险。
分析方法开发
全面可靠的分析方法不论对早期开发、工艺放大研究还是后期大规模生产都具有关键意义。楷拓致力于打造国际顶尖的mRNA和LNP方法学平台，全面辅助mRNA原液和mRNA-LNP药物的放行检测、质量研究、过程控制、稳定性研究等。
得益于丰富的HPLC方法开发经验，楷拓生物可更精确检测mRNA原液质量，为产品后续工艺优化和质量控制奠定基础。
mRNA GMP 生产
扩展信息：楷拓分享｜楷拓生物GMP质粒-mRNA-LNP全流程服务平台亮相IVB4.0
CatPure™ RNA现货
mRNA-LNP现货目录
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展位号B11
楷拓生物是一家聚焦生物医药新技术开发和应用的创新科技公司，在苏州和武汉均设有研发中心和产业化基地，旨在为基因细胞治疗药物和核酸药物从药物研发、质量研究、临床应用和产业化提供全产业链的一站式CRDMO服务。楷拓生物核心团队均来自于国际和国内顶尖生物科技公司与国内外知名院校和科研机构，在基因治疗与核酸治疗领域拥有丰富的产业技术与管理经验。公司以高质量规模化质粒工艺开发与生产、mRNA合成及递送全流程工艺开发与生产、核酸分析方法与质量研究四大核心技术服务平台为起点，立志打造顶尖工艺技术平台，成为新一代创新生物科技行业之楷范。
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