编者按：8月8日，省药监局组织召开全省药品监管工作座谈会暨落实企业主体责任、药品安全巩固提升和行风建设三年攻坚行动推进会，聚焦企业落实主体责任重点领域、关键环节、难点问题，对推动企业落实质量安全主体责任工作进行系统部署。8月29日，省药监局召开落实企业主体责任专题部署暨启动会，对落实企业主体责任再强调、再部署、再深化、再推进。自该项工作开展以来，各单位、各部门积极响应，迅速行动，安排部署切合实际的贯彻落实举措，现将各单位、各部门经验做法通过专栏形式发布，以供借鉴。
一是加强条例及配套规章的宣贯。利用各类培训对法规规章中企业主体责任进行解读，同时着重围绕技术层面针对性开展分析并提出要求，使得企业能够从技术层面落实责任；二是实现检查、整改、复查、预防的闭环管理。强化上市考核及日常检查等事项中的整改复查工作，对外派检查组出具的不合格项开展关联性检查，力求实现体系缺陷的纠正预防；三是运用好约谈、处罚等措施。针对一些普遍的潜在风险，与指向企业开展集中约谈，对确凿违法的行为及时固定证据、实施处罚，不手软不姑息，使企业时刻保持对法律的敬畏之心。
一是在器械国省抽批次数增长的情况下，未发现产品抽检不合格；二是辖区内医疗器械生产企业通过贯彻落实先进的质量管理理念和技术，不断向创新型、高端技术方向转型和布局，全市目前共有进入国家级创新审评通道产品4个，获批创新医疗器械1个。三是强化对企业的整改复查、跟踪确认，实施闭环管理，今年以来对企业的体考不合格项整改措施予以落实，督促企业器械生产行为持续合规。
质量和安全是永恒的主题，不能有丝毫的松懈。今后南通检查分局将继续加大监管力度，并推动企业落实质量安全主体责任，共同维护公众的健康和安全。
