2023年9月6日，临港控股旗下临港康桥商务绿洲企业璎黎药业宣布，其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第2项申报上市的适应症，同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）适应症的产品。
PTCL是一类来源于胸腺后不同阶段T淋巴细胞的恶性肿瘤，在我国，PTCL的患者比例占淋巴瘤的21%，明显高于欧美国家（约10%）。R/R PTCL患者治疗选择有限，现有治疗的疗效低，缓解时间短，目前尚无标准治疗方案。因此，R/R PTCL治疗领域仍存在未被满足的临床需求，亟需高效且安全的治疗药物为R/R PTCL患者的治疗打开新局面。
林普利塞作为璎黎药业自主研发的靶向PI3Kδ的高选择性小分子抑制剂，是我国自主研发的1类创新药物，其研发和探索之路已历经十年岁月。用于43例R/R PTCL患者的多中心、单臂、开放标签Ib期研究已在2022年ASH中公布。研究结果显示，中位随访17个月， ORR达60%， CR率为35%， DCR为84%，安全性良好。林普利塞治疗R/R PTCL具有良好的疗效和安全性，或可为R/R PTCL患者长期缓解带来希望。继Ib期研究取得积极的研究成果后，林普利塞治疗R/R PTCL的II期研究于2021年正式启动。
璎黎药业原研，中国首个全新一代高选择性PI3Kδ抑制剂林普利塞（商品名：因他瑞®）2022年11月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少两种全身系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者。获批以来，璎黎药业一直与行业领军企业江苏恒瑞医药股份有限公司一起共同推动因他瑞®在中国的商业化推广。并于2023年1月6日，由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授和苏州大学附属第一医院吴德沛教授开出了林普利塞首批处方，标志着因他瑞®正式进入临床应用，为我国R/R FL患者带来了全新的治疗选择！
璎黎药业上海康桥研发中心位于浦东新区临港康桥商务绿洲，目前主要设有化学合成、生物技术、工艺研发、分析技术、制剂研发等功能实验室。研发中心引进了一批具有国内外一流水平的实验设备，如：Biotage自动柱层析仪、HPLC液相色谱仪、LC-MS液相色谱制谱联用仪、溶出度仪、微波合成仪、包衣机、混合机等。
临港康桥商务绿洲地处张江科学城，承接张江科学城生物医药产业的发展优势，集聚了一批生物医药领域优质企业，从创新技术研发到产业化落地，产业生态不断优化。下一步，园区将深度挖掘各类资源，提升服务水平，为企业营造更具活力的创新性产业生态，为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，促进生物医药产业新一轮高质量发展做出贡献。
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来源：临港康南
