质量源于设计（QbD）是指以合理的科学和质量风险管理为依据，起始于预定的质量目标，注重对产品和工艺的理解及对生产工艺过程控制的一个系统的研发方法。QbD理念的核心内容在于对产品和工艺的理解，即物料属性和控制参数对目标产品关键质量属性的影响，继而在此基础上开展设计空间和控制策略的研究。工艺开发的目的是建立一个能够持续生产出符合预期质量产品的制造工艺，在检验和生产过程控制的基础上，通过对产品和工艺的认知和理解，强化科学的设计来保证产品的质量。本次培训将系统介绍如何在遵循药品生产工艺一般规律的前提下，应用QbD的理念，关注对生产工艺与产品质量关系的研究，加强对杂质去除的研究与验证，建立稳健可靠的生产工艺，及如何进行工艺过程的控制。
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