各有关单位：
随着化工、医药行业的快速发展，新产品的研发速度明显加快，研发周期明显缩短，如何才能在生产环节确保质量合格、节约时间、降低成本等成为大家共同关注的问题。而中试放大过程作为实验室小试与工业化大生产的桥梁，是产品在正式被批准投产前的最重要的一次模型化的生产实践。中试放大涉及和需要关注的环节较多，每个环节的成败都直接关系到产品是否能够通过验证，只有将各个环节做到极致才能达到预期的目的。
为了帮助医药、化工企业抓住关键技术，攻克及解决中试放大技术与工艺薄弱环节，进一步提升质量水平和生产效率，应部分企业技术人员的要求，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会将于将于2023年9月22日-24日在上海市举办“2023医药、化工中试放大与过程优化及技术转移策略专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、时间地点
时间：2023年9月22-24日(22日全天报到）
地点: 上海市（具体地点报名后通知）
二、培训形式
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
三、培训对象
1、化工、精细化工、制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证等相关研发和管理人员；
2、为化工、医药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；
3、高等院校、科研院所等相关专业人员；
4、相关产品和设备与仪器仪表生产企业。
四、会议费用
会务费2800元/人（费用含会议费、资料费、两天午餐等）；住宿统一安排，费用自理。
五、师资介绍及课程安排（详见附件一）
六、联系方式
电话：13041122753
联系人：李乐 邮箱：zghgqyglxh2008@163.com
课程安排表
9月23日 9:00-12:00 13:30-16:30 | |
《原料药工艺开发及中试放大研究与策略》 1.工艺中试放大研究与策略 (1) 中试放大介绍 (2) 中试放大前需要的基础数据及文件体系 (3) 单元反应操作方法的最终确定 (4) 中试放大设备的选择 (5) 中试放大中安全评估及考量 (6) 中试生产GMP 考量 (7)关键工艺参数的确认及关键工艺控制策略 (8) 工艺中试放大注册及质量设计策略 (9)中试放大过程中的可能出现的问题及解决方案 (10) 中试放大案例介绍 2. 工艺验证 (1) 工艺验证的法规要求 (2) 工艺验证的前期准备 (3) 工艺验证的规模和批次 (4）工艺验证中的OOS | |
专家 介绍 | 郭老师，康龙化成高级副总裁，曾任浙江九洲药业副总理、浙江九洲药业CDMO事业部总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官、普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理、美迪西药学研究板块执行副总裁。在美国和中国从事新药和仿制药研发30年，具有丰富的药物研发和生产以及管理经验，曾多次领导、组织和带领团队通过了美国FDA、欧盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP现场审查。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。 |
9月24日 9:00-12:00 13:30-16:30 | |
《原料药工艺放大技术转移体系建设与风险评估》 1. 技术转移的概念 1.1 什么是技术转移 1.2 技术转移的范围 1.3 标准的技术转移体系 1.3.1 技术标准化 （1）工艺放大技术的准入红线 （2）工艺放大技术的审核原则 （3）工艺放大技术的应用方法 （4）工艺放大技术的传承手段 1.3.2 转移标准化 （1）可执行的转移流程和管理文件 （2）明确的转移人员和职责 （3）明确的转移方案和计划 （4）明确的转移标准和结论 2. 放大技术的风险评估 2.1 EHS评估 （1）安全风险评估 （2）职业卫生健康评估 （3）绿色可持续性评估 2.2 质量评估 （1）场地与设备匹配评估 （2）共线生产风险评估 （3）操作可行性评估 （4）工艺可靠性评估 2.3成本评估 （1）物料成本评估 （2）生产成本评估 （3）三废成本评估 3. 转移过程的风险评估 3.1 对转移信息的评估 3.2 对人员资质的评估 3.3 对人员职责的评估 3.4 对沟通原则的评估 3.5 对技术转移计划的评估 3.6 对技术转移效果的评估 | |
专家 介绍 | 李老师，先后供职于正大天晴、扬子江药业等公司，从事过十年以上的仿制药、新药研发和工艺放大，及技术转移工作，历任研发负责人、高级技术工程师、技术转移负责人等职务，现为南京药石科技股份有限公司研发项目总监，负责原料药与GMP中间体业务的技术转移工作。 |
附件二：2023医药、化工中试放大与过程优化及技术转移策略专题培训班-回执表
单位名称 | 邮 编 | ||||||||||
通讯地址 | |||||||||||
联 系 人 | 部 门 | 职 称 | |||||||||
手 机 | 电 话 | 传 真 | |||||||||
参会代表 登记 | 姓 名 | 性 别 | 职务/称 | 手 机 | 电 子 邮 箱 | ||||||
发票事宜 | 发票单位名称： | ||||||||||
发票项目： □培训费 □会务费 | |||||||||||
问题征集（以便报告专家在备课时更有针对性）： 银行汇款至： 户 名: 中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行: 中国工商银行北京玉泉路支行 账 号: 020 006 300 920 008 7710 | |||||||||||
1、请您准确填写上表各项信息,以便我会制作代表证等相关培训资料。 2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款，注明：中试放大费用； 3、请您付款后把汇款底单回传，款到后我们会给您邮寄正式发票。 4、我们在会议前一周左右给您发第二轮报到通知。 | |||||||||||
电话：13041122753 联系人：李乐 邮箱：zghgqyglxh2008@163.com | |||||||||||
