医疗器械行业资讯汇总【0828~0904】

生物育种及生命科技智能自动化企业成都瀚辰光翼科技有限责任公司于近日完成超 3 亿元 B+轮融资，迄今 B 系列融资总金额超 5 亿元。本轮融资由清池资本、国泰君安创新投资联合领投，道彤投资、Eightfold Venture Partners（循正创投）、国生资本跟投，老股东君联资本、LYFE Capital（洲嶺资本）追加投资。本轮融资将主要用于生物育种及生命科技领域新产品开发、市场拓展、海外业务开拓以及团队建设，进一步加强瀚辰光翼在相关领域的产品与市场布局和品牌影响力，助力推动生物育种和生命科技各领域的智能自动化进程。 

成都瀚辰光翼科技有限责任公司成立于 2016 年初，以“智造中国基因检测平台，服务中国基因检测事业，跻身全球基因检测市场”为企业使命。公司组建了一支由领域知名专家、教授、海归博士组成的国际一流研发团队，立足技术创新，扎根一线需求，致力于打造自主创新、自主产权的基因检测仪器、试剂、软件全套生态系统，提供高通量、高度自动化、高性价比的基因检测解决方案，满足中国乃至全球客户在临床分子诊断、健康基因检测、农业分子育种等领域内的应用需求。

目前瀚辰光翼已在国内成功推出多款设备，助力我国分子检测事业快速发展。公司自成立以来受到资本市场的积极关注，目前已完成多轮数千万股权融资，投资方包括复星集团、博远资本、允治资本等国内顶级投资机构。

今年 6 月，深圳心寰科技有限公司完成数千万元人民币 Pre-A 轮融资，本轮融资由鲁信创投领投。这是一家专注于高端有源心血管介入成像、自然腔道介入成像及其先进诊断方法的高科技公司，当前产品管线囊括 2D ICE、4D ICE等介入成像相关产品。

深圳心寰科技有限公司致力于成为全球领先的心血管介入影像和治疗科技企业。依托核心创始团队深厚的技术积累与研发团队的不懈努力，公司进展迅速，现已拥有核心发明专利二十余项，并初步完成超声主机、ICE 导管、电磁定位、成像算法等关键硬、软件产品技术的构建。 

国内领先的生物磁设备厂商漫迪医疗完成近亿元 A+轮融资，本轮由新鼎资本独家投资。本轮融资金额将主要用于心磁技术的研发迭代，开展大规模的 MCG 临床研究并推动国内心磁临床标准的建立，以及用于早期先天性心脏疾病检查的胎儿心磁图仪（fMCG）的临床试验注册工作。此前，漫迪医疗已获得包括联新资本、中赛资本、国鑫资本及中国科学院旗下多个机构的投资。

漫迪医疗成立于 2009 年，是一家专业从事生物磁医疗影像设备研发、生产、销售的创新型企业。也是目前国内首家获得上海 CFDA 医疗器械注册证的心磁检查设备。拥有全球领先的生物磁核心技术、雄厚资本实力及顶尖人才的企业。公司秉承“科技化、智能化、共享化”的发展理念，并和中科院联合成立生物影像技术及应用综合实验室，以“创造人类健康新境界”为价值主张、以持续不断的创新智慧突破生物磁在不同领域和不同环节的应用局限，满足医疗服务者和患者需求。

熠品（贵阳）质量科技有限公司（以下简称“熠品科技”）宣布完成 C3 轮数千万元融资。本轮融资由十月资本独家投资。本轮融资将进一步扩充熠品全学科实验室能力范围，进一步加速已投产实验室产能释放。这是一家具有贵州省政府投资背景的医疗器械技术服务平台，公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业，为国内外研发制造企业与科研院所提供覆盖伴随研发、过程验证、临床前研究、检验检测、临床试验与法规注册的集成式一体化服务。

熠品（EPIN）是一家具有政府投资背景的医疗器械技术服务平台，国资股东包括贵阳市创投和贵阳市白云区政府、国家中小基金（东方富海）、安徽省大健康产业引导基金，坚持稳健发展和市场化运作，是国内较早引入国资混改的 CRO 平台。

熠品总部位于贵阳市白云区创新产业园，商务中心位于上海市虹桥商务区，4 个临床前研究实验基地分别位于苏州、贵阳、合肥、上海，市场营销、法规注册、临床研究团队分布在天津、上海、苏州、常州、南京、合肥、武汉、贵阳、深圳和广州等地，同时熠品在美国和意大利设有海外联络窗口。熠品以医疗器械领域的 CRO 和检验检测为主营业务，累计服务约 3000 家医疗器械企业，建立了独特的大数据和方案库，具有优异的品牌与口碑。 

家用康复医疗器械品牌迈德斯特（Madesite）已完成首轮近亿元人民币融资，投资方为远宁投资、恒旭资本和翔宇医疗。本轮融资将用于产品研发、供应链建设以及渠道拓展，扩大其在家用康复医疗器械领域的优势及竞争力。公司以“1+4+N”为业务发展模式，即以“家用康复医疗器械”为核心方向，覆盖“康复护理、康复助行、康复训练、康复理疗”四大领域，并尝试探索“数字化智慧康养”的技术创新和应用，现已有近 500 人的团队。 

河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司是一家集产品研发、生产、销售为一体的现代化公司。公司主营产品包括：医用护理床系列、家用护理床系列、养老院系列、轮椅系列、防褥疮气床垫系列以及其他医用产品。我公司是衡水市重点保护单位，受到各界领导高度重视。公司使用品牌迈德斯特，创建于 2013 年。该品牌产品目前已远销 20 多个国家和地区。迈德斯特不仅拥有独立的研发团队，拥有多项成熟专利，并且与多所高等院校进行合作进行产品研发以及更新。公司建立了完善的产品质量控制体系，并通过了 ISO9001 质量体系认证以及 ISO13485 医疗器械质量体系认证。

深圳威尔视科技有限公司宣布完成由蓝湾科创集团独家投资的数千万元人民币 Pre-A 轮融资。所募集资金将用于公司核心项目的上市临床注册。威尔视围绕眼健康打造了一站式解决方案医疗器械产品，包括全镜片环曲面角膜塑形镜（OK 镜）、RGP、巩膜镜、便携式角膜地形图仪和智能 AI 验配系统等。目前，公司各项商业化工作均在有条不紊地快速推进中。 

深圳威尔视科技有限公司是一家成立于 2019 年的创新型眼科医疗器械科技企业。公司汇聚了粤港澳大湾区高端眼视光学、智能 AI 大数据分析，高精密加工人才，核心团队由香港理工大学、深圳大学教授、华为、迈瑞技术人才及高层管理等专业精英组成。威尔视以产学研为基础，专注眼视光学的研究和产业化，致力解决青少年视力健康问题，实现科研技术的产业化，让青少年的用眼世界健康、自由和清晰。

国产高端医美器械制造商苏州芙迈蕾医疗科技有限公司宣布完成 Pre-A+轮融资，本轮融资由无限基金 SEE Fund 领投，老股东沃永基金跟投。所募集资金将用于加大研发投入、扩充产能，及加速商业化落地。

苏州芙迈蕾医疗科技有限公司是由北京大学博士团队发起成立的高端医美医疗器械研发生产公司，公司核心创始团队成员均来自海内外知名高校。公司以合规为基础，以产品力为核心，旨在成为国产高端医美光电医疗器械先进制造商、诊断治疗一体化智能数据系统服务提供商、医美机构信息系统标准化解决方案提供者、以及家用医美医疗器械开拓者。同时，公司已经布局高端医美材料方向的产品研发，有望在近期实现国产化核心供应链的关键突破。 

瑞龙诺赋宣布完成近 2 亿人民币的 Pre-B+轮融资，由纽尔利资本领投，新进投资方翼朴资本跟投，公司所有老股东礼来亚洲基金、维梧资本、经纬创投、GGV 纪源资本、LRI 江远投资共同参与了本轮融资。融资所得资金将用于公司产品注册临床和研发，加速模块化手术机器人落地及品牌推广。

瑞龙诺赋成立于 2019 年末，是一家专注于微创及数字化手术的创新型医疗科技公司，由来自海内外的微创手术机器人专家和著名微创外科医生在上海共同创立。瑞龙诺赋根植中国市场、广纳行业贤才、开发创新技术、服务中国患者。一年多来，公司已获得全球专业投资机构和尖端科技基金的注资，并受到国内大型医疗服务机构的青睐和支持。在技术上，我们将持续创新、勇于颠覆，坚持 " 精简、精准、智能 " 的技术方向，为微创外科领域提供全新一代的机器人及数字化、智能化解决方案。在临床上，我们将充分利用强大的全球资源优势及紧密的临床合作网络，优化临床疗效，降低患者负担。医疗健康是永远的朝阳行业，瑞龙诺赋愿携各位志同道合之士，共创辉煌。 

广州华腾生物医药科技有限公司再次受到众多资本的青睐，完成数千万元A+轮融资，本轮融资由阳和投资和万联证券旗下万联天泽资本联合领投。据悉，本轮资金将用于产业布局、产业服务基地扩建等用途，进一步完善公司软硬件设施，提高公司医疗器械以及药品 CRO 服务能力，助力我国药械产业研发进程加速，提高我国药械产业国际竞争力。

华腾生物是一家药物临床前及生命科学研发外包服务提供商，该公司以基因编辑细胞模型进行体外评价为特长，专注于药物临床前及生命科学研发外包服务领域，专业从事高通量疾病靶点筛选、基因编辑细胞株构建、疾病动物模型构建、药效药理、药物代谢以及安全性评价（Non-GLP）等研发外包服务，同时为广大用户提供实验动物代养、保种，常规细胞与分子生物学实验技术服务。华腾生物将努力建设成为粤港澳大湾区最具规模的人类疾病大型模式动物研发和生产基地，并致力于为药品、医疗器械、基因和细胞治疗提供一站式临床前评价服务。

苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（简称：3N 科技）宣布完成由深创投领投、凯乘资本共同投资的 Pre-B 轮数千万元级融资。本轮融资将用于持续技术创新，产品临床注册，以及进军海外市场。 

3N 科技，2015 年 3 月 9 号诞生于江苏苏州“国家生物医药产业园”，具有完备的创新研发环境和紧密的科研协作关系，目前拥有各种创新专利 50 余项，是苏州工业园区领军人才企业及高新技术企业。3N 还原仪是全球首个将生物医学电泳除蛋白技术创造性运用到角膜接触镜护理领域的品牌，目前已是角膜接触镜安全护理领域的领先品牌，致力于为全球角膜接触镜佩戴者提供真正有效的安全保障。

3N 科技把“还原眼睛发现美的能力，呵护眼睛发现美”作为品牌使命，致力于为美瞳隐形眼镜佩戴者提供真正有效的安全保障。3N 坚决打击任何侵权、仿冒产品的行为，一旦发现必定追责到底，绝不姑息！3N 科技，遵循转化医学宗旨，以患者为中心，从临床工作中发现和提出问题，结合生物医学、眼科学、材料学、物理学等多学科专家组成科研团队，打造清除角膜接触镜蛋白沉淀、杀菌、抑菌、储存等角膜接触镜护理系统。

合肥哈工艾斯德康智能科技有限公司（以下简称“艾斯德康”）宣布完成千万级天使轮融资。本轮融资由欧普康视合作基金合肥爱意资本领投，资金主要用于加速辅助诊断产品临床验证以及早期预警、数字化治疗、家庭陪伴等管线研发。 

合肥哈工艾斯德康智能科技有限公司专注于孤独症儿童的早期筛查研究，该公司开发的孤独症智能辅助评估系统可协助医生快速、客观地实现孤独症儿童的早期筛查诊断以及康复效果评估，解决当前专业医师匮乏、诊疗效率低下等痛点问题，蕴藏着巨大的社会价值和市场潜力。

山东艾科达生物科技有限公司顺利完成数千万元 A+轮融资。本轮融资由“山东新动能基金”领投，这是继毅达资本和中信医疗基金共同投资，艾科达生物完成 A 轮融资后快速完成的新一轮融资。本轮投资体现了资本市场对“国产凝血领域”的高度关注，把握宏观经济回升向好机遇，对实体经济的支持作用持续加强。本轮融资主要用于扩大产能、研发科技创新、新产品开发等。

艾科达生物成立于 2017 年 1 月 17 日，是一家专业从事体外诊断仪器及配套试剂的高新技术企业，总部位于泉城济南。公司集研发、生产、销售以及技术服务于一体，在北京、上海、杭州、苏州等地设有分支机构。公司以“精准诊断、服务健康”为企业使命，致力于为临床诊断提供精致产品及精准的自动化解决方案。艾科达产品涵盖凝血检测系统、特定蛋白检测系统、生殖检测系统和免疫检测系统，能够为医学实验室提供全面优质的解决方案。公司不断引进国际先进技术及高端人才，在国内数家高校开展产、学、研合作，并与多家三甲医院建设临床合作基地，切实提高产品的临床有效性，立志成为精准诊断行业的领航者。

康泰医学发布公告，公司于近日取得了由河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品为：“彩色多普勒超声诊断系统”，产品用于人体的超声成像和血流运动信息采集，可对人体心脏、腹部器官、盆腔器官、小器官、肌肉骨骼及外周血管进行超声检查，其中探头经体表。 

赛诺医疗公告，公司于 8 月 21 日至 8 月 24 日期间，接受美国食品药品监督管理局（FDA）关于高风险医疗器械（III 类）美国市场准入的现场检查。本次现场检查是针对公司新一代冠脉药物洗脱支架 HT Supreme 批准在美国上市前的质量体系核查，检查内容主要包括管理控制、设计开发、CAPA 系统及生产控制等重要子系统。现场质量体系核查是该产品申报美国 FDA 注册审核过程中的必要环节。

科华生物公告，近日，公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称分别为尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、尿免疫球蛋白 G 测定试剂盒（免疫比浊法）。尿转铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中转铁蛋白的含量，作辅助诊断用。尿免疫球蛋白 G 测定试剂盒（免疫比浊法）供医疗机构用于体外定量测定人尿液样本中免疫球蛋白 G 的含量，作辅助诊断用。

归创通桥宣布自主研发的 ZENFlow Tiger™ LD PTA 扩张导管已获得 ANVISA 的上市批准。ZENFlow Tiger™采用独特的锥形顶端和短肩设计，可以方便地通过复杂病变，最大限度地保护正常血管。此外，同轴导管轴的设计使 ZENFlowTiger™能够快速充气和放气，并有多种尺寸可供选择，以满足不同的临床需求。

英美达又一高端新品——全高清电子内窥镜 iPS-8000max 获批上市，集多种创新技术于一身，实现诊疗一体，大幅扩展了内镜的临床应用范围，对进一步提高消化道疾病诊断和治疗的准确率具有显著的作用。此次英美达最新推出的 iPS-8000max 内窥镜系统，通过持续的创新研发，坚持全链自研，充分考虑了临床场景的诊疗需求，通过多重技术与工艺深度融合，在新材料、新工艺、新技术、新功能的多重加持下，实现了高亮度、高清画质、智能光谱染色、大钳道、附送水、优异的顺应性等全方位的性能提升，兼顾了诊断和治疗的性能要求，复合功能更加强大，成像效果更佳，让医生能轻松驾驭、患者舒适诊疗，真正实现了观察无死角、病变无处躲的诊疗效果，精准和高效的完成消化道早癌筛查和精准治疗。

美康生物公告，公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。该产品用于体外定量测定人血清中反三碘甲状腺原氨酸的浓度。 

戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用电动腔镜用直线型切割吻合器，产品在医疗机构中使用，与内窥镜配合使用，适用于胃、肠组织的离断、切除和吻合，也可用于肺、肝脏、胰腺、胆囊、脾脏、肾脏的离断和切除，以及肺、肝脏、脾脏和肾脏相关血管的离断。

凯普生物公告，公司全资子公司广州凯普医药科技有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为 APOE 和 SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）。该试剂盒用于体外定性检测人体静脉全血样本中的载脂蛋白 E（APOE）基因 388 位点（c.388T＞C）、526 位点（c.526C＞T）和有机阴离子转运多肽 1B1 编码基因（SLCO1B1）388 位点（c.388A＞G）、521 位点（c.521T＞C）的多态性。 

康拓医疗近期接受投资者调研时称，无限颅内压监护仪是由 BRANCHPOINT开发的用于颅脑外伤以及神经外科手术后的颅内压监测产品，该产品已获得 FDA 认证，目前处于量产前的准备阶段。公司与 BRANCHPOINT 签署独家经销协议，获得其无线颅内压监护仪在国内的市场开发、注册及独家经销权，目前公司已启动该产品的引进注册工作。 

西北工业大学自动化学院张拓副研究员及其研究团队使用注意力-图神经网络，联合了功能磁共振成像与眼动两种模态的数据，并使用多通道整合策略，提升了认知得分的预测性能。使用观影 fMRI 功能连接矩阵和眼动数据可以更好地预测个体认知行为，注意力机制的引入有效提高了认知得分预测的准确率。