时间

课程内容

主题

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

医疗器械洁净厂房及空调净化系统基础知识

第一模块

洁净厂房及

净化系统

理论讲解

案例解析

讨论答疑

1、医疗器械生产洁净厂房的相关法规和标准；

2、选址和平面布置考虑、医疗器械洁净厂房材料构成；

3、空气净化系统的术语（洁净室、微粒、生物粒子、沉降菌、浮游菌、静压差、换气次数、空态、静态、动态、单向流、非单向流、矢流、混合流等）；

4、洁净室的分类、气流类型；

5、洁净间监测指标和意义；

6、空气净化系统结构、功能段构成、原理与作用；

7、医疗器械洁净厂房和空调系统的设计；

8、人员净化、物料净化的要求、方法；

医疗器械洁净厂房空调系统的验证及案例讲解

1、空调系统的安装确认IQ；

2、空调系统的运行确认OQ；

3、空调系统的性能确认PQ；

4、空调系统的变更确认和年度确认；

5、洁净室最大容纳人数验证（人员上限）；

6、洁净服的清洗消毒验证；

7、洁净室停开机自净时间的验证 ；

8、洁净室消毒计划与消毒验证；

9、洁净室常见问题和处理。

培训总结与答疑 Q&A

第二天

9：00-12：00

医疗器械洁净厂房压缩空气系统基本知识

第二模块

压缩空气系统

理论讲解

案例解析

讨论答疑

1、洁净间压缩空气的基本概念；

2、医疗器械压缩空气应用；

3、医疗器械压缩空气需求确认的考虑与相关法规标准要求；

4、基础理论知识（空压机的原理、冷干机的原理、吸附干燥机的原理）；

5、医疗器械压缩空气系统的设备构建及设计考虑；

医疗器械洁净厂房压缩空气系统验证及案例讲解

1、医疗器械压缩空气IQ；

2、医疗器械压缩空气的OQ；

3、医疗器械压缩空气的PQ；

4、压缩空气系统的再确认：变更确认和年度确认；

5、压缩空气水分、微生物、微粒和油的检测；

6、压缩空气系统的日常维护保养与常见的问题举例分析。

培训总结与答疑 Q&A

第三天

09:00-12:00

13:30-16:30

医疗器械工艺用水基础知识

第三模块

工艺用水系统

理论讲解

案例解析

讨论答疑

1、工艺用水的基本概念；

2、工艺用水在医疗器械企业的应用；

3、工艺用水的基本流程；

4、工艺用水的检测指标；

5、工艺用水的工艺原理（预处理、脱盐、后处理）；

医疗器械工艺用水验证及案例讲解

6、水系统的IQ；

7、水系统的OQ；

8、水系统的PQ；

9、水系统的变更确认和年度确认；

10、工艺用水系统的监测项目和监测周期；

11、水系统清洗、消毒的检验；

12、水系统验证实例方案；

13、水系统的使用、监测、维护、消毒常见的问题举例分析与常见故障分析。

培训总结与答疑 Q&A

培训模式

Ø 采取理论讲解与验证案例研讨相结合的新颖方式，结合医疗器械法规与洁净间国家标准，进行全面讲解，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识。