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医药企业一向具有技术壁垒高、产品周期长、行业监管严格的特点，所以对医药企业的投资、并购与其他行业相比更为复杂、更具有挑战性。在投资、并购医药企业之前，进行严谨缜密的尽职调查发现投资/并购标的的潜在法律风险是帮助投资人和并购方作出合理决策，避免投资损失的关键步骤。
行业许可资质属于门槛资格，医药企业按照主营业务不同分为三大类：药品生产经营；医疗器械生产经营；医疗机构。依照相关法规，不同主营业务的医药企业需要取得的资质证书也不相同，但必须有。
医药行业企业的产品即为各类药品或医疗器械。涉及的许可证书主要有新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》以及《医药产品注册证》、《医疗器械注册证》。
1、新药研制企业：新药证书和药品批准文号
根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，研发新药必须完成临床试验并通过审批，经国务院药品监督管理部门批准并获得新药证书。除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，药品生产企业在生产新药之前，必须经国务院药品监督管理部门批准并取得药品批准文号。
新药证书除了是新药生产上市必须获得的行政许可证书，同时也是企业的无形资产。企业为获得新药证书，需要在新药的研制、临床试验和报批过程中投入大量成本，并承担新药申报未能通过审批的风险。因此，新药证书通常具有远远大于其研制成本的价值。对新药证书的审查不仅是出于审查法律风险的需要，也是评估企业资产的基础。
2、进口药品企业需取得《进口药品注册证》
根据《药品管理法》，企业进口药品应当申请注册并取得《进口药品注册证》，依法必须批准而未经批准生产、进口的药品将按照假药论处。生产、销售假药，将导致没收违法生产、销售的药品和违法所得并处罚款、责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等行政责任，甚至刑事责任。
3、医疗器械产品需备案或取得《医疗器械注册证》
根据《医疗器械注册管理办法》，国家对医疗器械产品按照风险程度进行分类管理。第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，食品药品监督管理部门批准后发给《医疗器械注册证》。
在尽职调查中应对标的公司生产或经营的药品是否具备相应的新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《医疗器械注册证》进行审查，判断潜在风险，并据其确定并购交易的条款和条件或者调整并购计划。
尽职调查时应当关注标的公司存在的诉讼或仲裁的情况，包括起因、发生时间、当事方、主要过程及裁决内容；裁决的履行情况，应付款项是否已付并提供付款证明、义务是否已履行；是否存在任何后续的程序和风险等。
一，如何在目标企业有关业务/产品缺乏市场准入资质的情况下判断是否投资或并购；
二，如何在风险不确定的情况下作出最大化规避风险的法律方案设计。
来源：小兵研究 孔爽
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郭磊金 律师
青海盐湖律师事务所
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