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评审案例系列|设备和计量溯源性相关案例分享

   日期:2023-09-03 13:39:03     来源:网络整理    作者:本站编辑    浏览:11    评论:0    

6.4.1 实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性。对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

2ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

解读:

新版认可准则,扩大了设备的范围,是广义上的设备,因此除了传统意义上的测量仪器、测量标准、标准物质、或辅助装置外,还包括试剂、消耗品、软件和参考数据等等。在本新版准则中使用“获得”也扩大了旧版准则“配备”的范围,获得包括了自购、租借、使用客户设备、合作等,但除自购外,在风险分析的基础上,对于租借设备、使用客户设备,CNAS都有相关要求,在符合CNAS规定的情况下,才能予以认可。而对于使用合作方设备,包括使用共享设备,目前CNAS是不予认可的。

关于设备,以下情况,不能认可:

—— 临时借用设备;

—— 共享设备,例如以合作形式与另一机构共同购置、共同使用设备;

—— 同一台设备在同一时期被不同机构租借。

关于租借设备要求

实验室开展实验室活动所需的并影响结果的设备,可以是自购设备,也可以是长期租借设备。对于租借设备,必须同时满足以下条件,才能获得认可:

—— 租借设备的管理应纳入实验室管理体系,并满足认可准则的要求;

—— 设备的租借期限应至少能够保证实验室在一个认可周期(2年)内使用;

—— 租借期内,实验室必须能够完全独立支配使用租借设备,即:租借设备由实验室人员进行操作;实验室对租借设备进行维护,并能控制其校准状态;实验室对租借设备的使用环境、设备贮存等能进行有效控制;

—— 租借设备的使用权必须完全转移,并在本实验室的设施中使用(见CNAS-CL01-G0016.4.1a)规定)。

关于使用客户设备要求

利用客户设备开展现场检测或校准活动,原则上实验室需具备相应检测能力,现场设备须符合认可准则要求,并应同时满足以下条件,可作为实验室的能力予以认可:

—— 不易携带的设备;

—— 如果不在现场检测或校准有可能影响结果判断的;

—— 必须由实验室的人员进行操作;

—— 现场应验证设备是否满足设备设施的要求;

—— 通过现场见证试验确认。

对有移动设施的实验室的要求

对在移动设施中开展实验室活动的实验室,应做到:

—— 通过对实际情况的分析,制订相关的程序;

—— 适用时,对仪器设备的检查、维护、校准周期等须与固定设施不同;

—— 可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合方法要求。

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