《洞察》由机械工业信息研究院出品，以“深度访谈 + 企业场景” 的呈现形式，深耕制药工业全产业链，对话行业企业高管与产业领军者，记录制药工业转型升级进程中，产业参与者如何筑牢制造底座，在合规建设、数字化转型、绿色低碳发展与全球化布局的时代命题下，探寻产业高质量前行的实践路径。
《洞察》——解码生物制造破局之路共三期，由机械工业信息研究院《流程工业》、施耐德电气联合出品，《流程工业》主编胡静对话施耐德电气生命科学行业负责人刘安。
当生物制造被写入产业规划，从“未来产业”加速转向“现实产业”，中国制药工业的竞争逻辑正在悄然切换。菌种、工艺、靶点的研发突破固然重要，但如何把实验室成果转化为稳定、可量产、符合合规要求的商品，成为横亘在众多企业面前的现实关卡。
“生物制造，就是借助生命来制造。”在刘安看来，区别于传统高温高压的化学合成，依托细胞、微生物、酶的新型生产模式，正在推动制造业由“资源驱动” 迈向“生物驱动”。玻尿酸面膜、零卡代糖、重组胶原蛋白，这些大众耳熟能详的消费品背后，正是生物制造的产业落地。可行业不得不直面一个残酷现实：不少企业可以完成技术研发，却很难实现稳定量产。正如刘安的判断：“从 0 到 1 靠科研，从 1 到 100 靠产业化。” 生物制造工厂是在培养“生命”，而非加工零件，机器故障可以重启，细胞却不行。
发酵罐里生长的细胞，才是工厂最珍贵的资产。短暂的供电波动、温湿度偏移，都可能造成整批物料不可逆报废，动辄带来百万级损失。很多企业解决了断电风险，却忽略电压暂降、谐波这类看不见的“隐形杀手”。“供电连续性决定工厂能不能运行，而电能质量决定产品能不能稳定生产。”不止产线硬件，GMP 框架下的数据完整性同样是行业痛点。监管核查看重的不只是最终产品，更是完整可控的生产全过程。温湿度、压差、洁净度等环境数据不是辅助信息，而是质量体系本身。大量药企深陷数据孤岛，系统林立却无法互通，数字化最大价值，是让分散的数据真正实现 “对话”。
跨过稳产与合规的底线，双碳与全球化出海，成为生物制造企业新的竞技场。洁净车间暖通空调能耗占到工厂总能耗 40%-60%，在不能动摇合规红线的前提下做节能，单纯降低用电远远不够。刘安认为，未来行业节能的内核，是依靠 AI、数字孪生，让工厂系统学会“更聪明地用电”。
当可持续发展从企业社会责任转变为全球市场准入门槛，碳足迹、供应链透明度成为海外客户的硬性考核。谈及未来五至十年的产业走向，刘安抛出核心预判：未来行业竞争的重点，将从产品竞争走向体系能力竞争。优秀的生物制造企业，不止能够研发出产品，更要做到稳定生产、绿色生产，并且按照全球标准完成交付。稳定可靠的电力保障、全流程合规数字化、绿色低碳运营，共同构筑企业参与全球角逐的三大底层底牌。
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撰稿人 | 制药业
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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