产业视角No.2丨洞察行业趋势,汇聚发展动能

海南省药监局发布《关于支持进口创新药和改良型新药落地转化的若干措施》，聚焦进口创新药“研发试用—注册审评—本土生产—市场准入”全生命周期，推出研产联动闭环、跨境审评监管、行业标准建设、全周期精准服务、本地化市场准入五大创新举措，着力破解研产衔接不畅等行业痛点，构建“前区后厂”产业生态，助力海南打造国际创新药落地转化高地，为自贸港生物医药产业高质量发展注入动能。

来源：海南药监，2026-07-15

海南省药品监督管理局近日印发《关于强化关键岗位管理 全面压实医疗器械企业主体责任的若干措施》，聚焦医疗器械注册人、备案人及生产企业的法定代表人、管理者代表、产品放行审核人等关键岗位，出台十五项举措全面压实企业质量安全主体责任。文件既从企业内部明确各岗位权责、建立生产与质量相互制衡的治理机制、规范质量决策与风险报告要求，也从监管层面设置风险分级管控、履职现场核验、失信联合惩戒等约束手段，全方位防范化解医疗器械质量安全风险，推动海南医疗器械产业规范有序发展。

来源：海南药监，2026-07-20

国家药监局近日发布公告，针对化妆品（含牙膏）注册备案推出八项优化措施，自发布之日起施行。新规从鼓励国际新品中国首发、扩大免动物试验产品范围、调整原料安全信息为企业存档备查、允许近似配方产品共用安全与功效试验数据、简化生产场地及境内责任人变更资料要求、放宽功效评价试验方法选择范围等维度深化审评审批改革，有效降低企业合规成本，助力化妆品产业高质量发展。

来源：国家药监局，2026-07-29

海南省药监局与省卫健委联合印发《海南省医疗机构医疗器械警戒工作指南（试行）》，系全国首个由省级药监、卫健两部门联合发布的医疗机构医疗器械警戒规范性文件。《指南》构建三级组织架构与“监测—预警—处置—改进”全周期闭环管理机制，填补了省级医疗机构医疗器械警戒规范化建设的制度空白，将推动警戒工作制度化常态化运行，全面提升临床用械安全风险防控水平。

来源：海南药监，2026-08-11

7月13日，央视《新闻联播》发布我国医药创新半年成绩单。今年1至6月，我国创新药对外授权共81笔，总额约1100亿美元，达去年全年八成，创历史新高；累计批准38个1类创新药上市，11款新靶点新机制药品均为国产，原创质量显著提升；同期获批42个创新医疗器械，含多款全球首创产品。目前我国在研新药数量占全球30%、居世界第二，医药产业正加速从跟跑迈向领跑。

来源：新闻联播，2026-07-13

7月21日，央视《新闻直播间》播出创新药获批专题报道，官宣我国“全球新”药物审评实现历史性突破。一款用于16岁及以上人群1型发作性睡病的新靶点罕见病创新药在我国率先获批。该药为全球多中心同步研发的原创靶点药物，同步向中、美、日、欧提交注册申请；在我国凭借突破性治疗品种认定与优先审评审批双重加速通道落地，成为全球首款实现中国首报首发的跨国药企原创靶点创新药。

来源：央视新闻，2026-07-21

7月21日，央视《新闻周刊》播出“创新药的‘中国首次’”专题，聚焦奥普雷顿片在中国率先获批——这是全球多中心研发的原创靶点创新药首次实现中国首报首发，上市时间早于美日。我国创新药产业能级持续提升，2025年Ⅰ期临床试验数量跃居世界首位，审评速度达国际领先水平；今年上半年获批创新药超8成为国产，在研新药数量居全球第二。报道同时关注创新药可及性痛点，提出通过多元支付、医保支付适配等路径打通落地“最后一公里”。

来源：海南发布，2026-6-30

国家药监局组织起草的我国首个化妆品强制性国家标准《化妆品安全通用要求》正式发布，将于2028年1月1日起实施，原1987版《化妆品卫生标准》同步废止。新标准实现从“卫生标准”向“安全标准”升级，微生物限量对标ISO国际标准，对12岁及以下儿童化妆品设定更严苛的管控要求，覆盖范围严于国际通行标准；同时明确8种有害物质限量值，部分重金属安全指标实现国际领跑，通过风险分级分类管理全面规范化妆品全链条安全要求，筑牢消费者用妆安全防线。

来源：央视新闻，2026-08-06

海南省召开新闻发布会解读《海南省“十五五”卫生健康规划》，明确到2030年力争人均预期寿命达82岁、建成高水平国际健康岛，设置18项核心指标，围绕公共卫生体系提质、优质医疗资源扩容、全人群健康服务升级、科教人才赋能、三医协同改革、健康产业壮大、医疗开放深化七大维度系统部署任务。规划立足自贸港定位，发挥乐城先行区政策优势，配套医保支付、药械监管、项目要素等多维度保障举措，推动全省卫生健康事业高质量发展。

来源：海南发布，2026-08-06

7月16日，乐城先行区与京东健康共同启动“领航前沿 全球同频” 创新合作计划，同步上线“京东健康乐城高端器械馆”线上专区。双方依托乐城先行区特许药械政策与全球前沿医疗资源，结合京东健康数字化服务能力，打通特许器械科普宣教、咨询预约、跨区域转诊、全周期随访的一体化服务闭环，覆盖多品类高端医疗器械，打破地域壁垒提升前沿医疗资源可及性，助力全球创新药械加速落地普及。

来源：乐城先行区管理局发布

2026-07-16

7月22日，乐城先行区国际医疗旅游推介会在泰国曼谷举办，全方位展示乐城先行区特许医疗政策与前沿医疗资源优势。活动现场达成三项合作：乐城管理局与朱拉隆功大学开展人才学术交流，乐城先行区文旅公司与泰国国内旅游协会共建跨境医旅客源体系，海南德雅医院与曼谷兴泰基因深化地中海贫血跨境医疗协作。此次活动推动中泰医疗康养产业深度对接，助力乐城先行区拓展东南亚国际医疗旅游市场。

来源：乐城先行区管理局发布

2026-07-22

深圳前海调研组赴乐城先行区考察，深圳前海泰康医院与树兰（博鳌）医院签署战略合作协议。双方依托两大国家级政策高地的叠加优势，聚焦前沿生物医疗技术领域，打通临床应用快速通道，联合推进临床研究协作与诊疗标准共建。此次琼粤“双区”联动将构建全链条医疗创新生态，加速科研成果转化，助力海南自贸港医疗健康产业提质升级。

来源：乐城先行区管理局发布

2026-08-06

截至目前，乐城先行区已累计引进607款国际创新特许产品，包含药品205款、医疗器械383款、特医食品3款、保健品16款，覆盖肿瘤治疗、罕见病、慢病管理、生殖健康、亚健康调理等领域，多款全球首创产品落地。依托先行先试政策，已有超29万人次患者在乐城先行区用上全球同步前沿治疗方案，持续提升前沿医疗资源可及性。

来源：乐城先行区管理局发布

2026-08-10

2026年“乐城护椰苗”暑期健康体验活动近日收官。活动由乐城管理局联合多部门主办，联动园区十余家医疗机构，推出16项免费公益筛查，覆盖生长发育、眼健康、口腔等多个领域，配套前沿医疗科普与特色体验项目，累计吸引超5万人次参与。活动打造“筛查—评估—诊疗”闭环服务模式，新增青少年健康援助计划，聚焦生长发育与心理健康提供专业干预，持续守护青少年健康成长。

来源：乐城先行区管理局发布

2026-08-11