【行业观察】人工智能技术在医药领域应用场景的调研分析(下)_社会热点_资讯

【行业观察】人工智能技术在医药领域应用场景的调研分析(下)

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本文围绕人工智能技术赋能医药产业发展，展开路径探索和对策研究。通过对浙江省内医药企业、临床机构及 AI 制药企业进行走访调研，梳理人工智能技术在药品研发、药物临床与药品生产三大领域的应用现状、核心问题与需求痛点。调研显示，人工智能技术在医药领域的应用仍面临数据孤岛、人才短缺、法规不明、成本高昂等诸多挑战。本文最后提出针对性对策与建议，为完善人工智能在医药产业领域的应用提供参考。

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本文衔接上文：人工智能技术在医药领域应用场景的调研分析（上）

Part

关于我省人工智能在医药领域应用场景的调研

2.2

调研结果及分析

2.2.3 药物生产领域

药品生产具有高度的专业性、严谨性和规范性，对质量控制、生产效率和合规管理有着极高要求。人工智能技术的引入，有望在优化生产流程、提升质量控制水平、降低运营成本等方面带来革命性的突破。然而，人工智能在药品生产领域的落地应用仍面临诸多不确定性，如技术成熟度、数据安全与隐私保护、法规符合性、人才储备以及成本投入等问题。因此，关注人工智能在药品生产领域的落地情况，分析其应用场景和潜在障碍，对于推动医药行业的智能化升级具有重要的现实意义。

本次调研的样本企业在类型分布上呈现出一定的行业代表性。按单位性质划分，化药企业占比最高，达到52.7% ；其次是中药企业，占比25.4% ；生物企业占比20%。这一分布基本反映了当前我省制药行业的主体构成，其中化药企业作为行业中坚力量，其占比与行业实际情况相符。生物企业虽然占比相对较低，但其在技术创新方面的活跃度较高，对AI等前沿技术的探索意愿可能更强。中药企业的纳入也体现了对传统医药智能化转型需求的关注。整体而言，样本在不同类型药企间的分布较为均衡，能够在一定程度上代表不同赛道企业对AI应用的看法和需求，为后续分析AI在不同细分领域的应用特点提供了可能。

本次调研的受访者展现出极高的专业资历水平。数据显示，90.91%的受访者在制药企业的工作年限达到10 年以上，5～10 年工作经验的占比为7.27%，3～5年的为1.82%。这一结果表明，调研对象以资深从业者和行业专家为主，他们对药品生产的各个环节、行业法规要求以及当前面临的痛点和难点有着深刻且全面的理解。

本次调研结果显示，制药企业对人工智能的整体认知已从初步了解阶段迈向深化应用的探索期，但不同类型企业间存在认知差异。调研数据表明，制药行业对AI在药品生产领域应用场景的认知呈现出高度普及但深度不足的特点。具体而言，非常了解AI应用场景的企业占比为7.3%，有一定了解的企业占比最高，达到63.6%，略有耳闻的企业占比29.1%，而尚未关注的企业比例为0。这意味着所有参与调研的企业均对AI在药品生产中的应用有所感知，反映出AI技术在制药行业已具备一定的认知基础和关注度。

企业的信息化与智能化基础是AI技术落地应用的关键支撑。本次调研对企业在生产、质量、仓储、管理等方面的信息化智能化水平进行了评估，结果呈现出分化的鲜明特点，并揭示了显著的升级瓶颈。数据显示，当前制药企业信息化智能化水平主要分为以下几个层次：

●基础信息化：此阶段企业已部署基本的信息系统，如ERP、MES、LIMS等，但系统间数据孤岛现象严重，主要用于数据记录和简单查询，该层级企业占比23.6% ；

●系统集成化：此阶段企业开始推动不同业务系统间的数据（如ERP、MES、LIMS等）互联互通和流程整合，尝试实现供应链、生产、质量等关键环节的信息共享与协同管理。该层级企业占比最高，达到72.7% ；

●局部AI 试点：在此阶段，企业在完成系统集成的基础上，开始在特定场景（如预测性维护、灯检人工智能视觉检查、知识库等）引入AI算法和模型进行局部优化，属于智能化的初级探索。该层级企业占比极低，仅为3.6% ；

●全流程AI规划：如前所述，此阶段企业占比为0%。这种“金字塔型”的分布结构表明，系统集成化是当前行业的主流发展阶段，大部分企业已认识到打通数据流、实现系统协同的重要性，并正在为此努力。然而，从“系统集成化”向“局部AI试点”乃至“全流程AI规划”的跃升面临巨大挑战。

关于浙江药企在DeepSeeK本地化部署方面，18.2%的受访企业已经进行DeepSeeK本地化部署，主要应用于知识库、培训、AI 翻译等。30.9%的企业正在调研谋划，50.9%的企业均未进行DeepSeeK本地化部署。这表明DeepSeeK在浙江药品生产企业中的应用尚处于早期探索阶段，大规模落地应用仍有较长的路要走。

若企业已部署DeepSeeK本地化应用，该应用主要聚焦于以下几个方面：一是建立知识库，占比63.6%，这是最主要的应用场景。企业期望通过DeepSeeK整合内部的工艺数据、质量标准、法规文件、操作SOP等信息，构建结构化的企业知识库，以支持快速检索和知识复用。二是文件生成和翻译，占比61.8%。制药行业文件繁多，且常需进行多语种转换以满足国际申报或合作需求，DeepSeeK在辅助生成标准报告、操作文件以及进行专业文档翻译方面展现出应用潜力。三是数据查询分析、报告生成类，占比54.5%。主要用于从集成的数据库中快速提取特定信息，进行趋势分析，并自动生成初步的分析报告，如生产日报、质量月报等，以提升决策效率。四是数据审核，占比23.6%。利用AI的规则引擎和模式识别能力，辅助审核生产记录、检验报告的逻辑性、完整性和合规性，减少人工审核的工作量和失误率。五是其他情形，占比21.8%。

生产管理作为药品生产的核心环节，其智能化转型是提升效率、保障质量的关键。调研数据显示，AI在生产管理领域的应用需求呈现出高共识与差异化并存的特点。智能设备维护：以80%的被选率位居榜首。这反映出制药企业对生产连续性和设备可靠性的高度重视，期望通过AI实现预测性维护，减少非计划停机，降低维护成本。智能工艺优化：被选率为76.4%。药品生产工艺复杂且参数敏感，AI在多变量分析、工艺参数寻优方面的潜力受到普遍认可。智能过程分析与智能过程控制：两者被选率并列第三，均为78.2%。这体现了企业对生产过程透明化、精细化控制的追求，希望借助AI实时分析过程数据，动态调整控制策略，确保产品质量稳定。上述四个场景（智能设备维护、智能工艺优化、智能过程分析、智能过程控制）的被选率均≥75%，构成了生产管理场景中的高共识区。这表明行业对于AI在这些领域能够带来的价值已形成普遍认同，具备了良好的应用基础和推广潜力。此外，智能生产排程（70.9%）和智能环境监测（69.1%）的被选率相对略低，但仍超过2/3，显示出较强的需求意愿。生产排程涉及多目标优化和动态调整，环境监测则关乎生产条件的合规性，AI在这些方面的应用也受到企业关注。整体而言，生产管理场景的各项子需求均展现出较高的热度，AI技术渗透空间广阔。

药品供应链管理的高效与稳定直接影响生产连续性和产品成本。本次调研揭示了供应链智能化过程中，企业对不同子场景的量化需求。仓库环境智能监测：以89.1%的高被选率位居供应链场景需求之首。尤其生物制剂等对存储环境（温湿度、洁净度等）有严苛要求，实时、精准、智能的环境监测是保障质量的基础。物料需求智能预测与库存优化：被选率高达87.3%，成为本次调研中需求最突出的供应链子场景。这表明制药企业普遍面临库存成本高、物料短缺风险或积压浪费等问题，迫切需要AI通过分析历史数据、市场需求、生产计划等多维度信息，实现精准预测和动态库存优化，以降低资金占用，提高周转效率。供应商风险智能评估，被选率为72.7%。在复杂的全球供应链环境下，评估和预警供应商的质量、交付、合规等风险对保障供应链韧性至关重要。物料入场AI快速鉴别：被选率为67.3%。AI在物料外观、成分快速检测方面的技术进展，为提高入库检验效率、防止不合格物料流入生产提供了新途径。整体来看，供应链各环节的智能化诉求均较为强烈，其中库存优化与环境监测因直接关联质量保障和成本控制，成为企业现阶段的关注焦点。

质量管理是制药企业的生命线，AI技术在提升质量管理效率和深度方面具有巨大潜力。调研数据聚焦于质量管理的多项应用，其中批次放行、年度质量回顾、智能质量分析是具有代表性的高价值场景。基于大数据的批次放行决策：受访企业选择率为81.8%。传统批次放行依赖大量检验数据和人工判断，AI能够整合生产全过程数据（包括历史数据、实时过程数据、检验数据等），构建多维度的放行决策模型，提高放行的科学性、一致性和效率，同时降低人为差错风险。智能生成年度质量回顾报告：被选率高达90.9%，在质量管理各子场景中位列第一。年度质量回顾是GMP合规要求的关键环节，传统人工编写耗时耗力且易遗漏关键信息。AI能够自动从各系统抓取数据、进行趋势分析、识别偏差和潜在风险，并辅助生成标准化报告，显著提升工作效率和报告质量。智能质量分析：受访企业选择为92.7%，可用于整合生产全链条质量数据，实现质量趋势预测，偏差/OOS根本原因分析等。上述应用均直接服务于药品质量管理的核心目标，确保产品质量并符合法规要求，因此展现出极高的需求热度。

制药行业文件繁多、合规要求严苛，文件管理与合规工作占用大量人力且容错率低。调研数据充分说明了企业对文件与合规自动化的迫切需求。智能审核文件：以89.1%的被选率高居该领域榜首。这表明企业在面对海量的生产记录、检验报告、批记录等文件时，对AI辅助进行逻辑性、完整性、规范性审核的需求极为强烈，期望借此减少人工审核的工作量和差错率，确保数据的可靠性。GMP文件生成：被选率达到83.6%。GMP文件体系复杂且需频繁更新以适应法规变化，AI辅助生成标准操作规程（SOP）、验证方案与报告等文件，能够显著提升文件编制效率和标准化水平。智能法规符合性审查：被选率为87.3%。法规的动态更新和复杂解读给企业带来持续挑战，AI在跟踪法规变化、评估文件及操作的法规符合性方面展现出应用潜力。AI驱动变更控制评估：被选率为76.4%。变更控制涉及对变更影响的全面评估，AI可辅助分析变更可能带来的风险及所需的验证活动。高达89%的GMP文件生成与智能审核选中率，反映了企业对提升文件处理效率、降低合规风险的迫切期望。现有通用型AI工具在理解制药行业特定语境、复杂的法规条款以及深度整合企业内部业务流程方面仍有不足，亟须针对制药行业文件与合规特点的专用AI产品和成熟解决方案。

关于何种情形下有利于人工智能在药品生产领域应用的问题，需要综合评估多种条件。调研将信息化基础与工艺复杂度作为两个关键维度进行分析。92.7%的受访企业选择了有一定的信息化系统基础的情形，如已部署MES、LIMS、WMS等系统，具有一定质量的基础数据。69.1%的受访企业选择了单一的、高利润且生产稳定的大品种。61.8%的受访企业选择了相对工艺简单、变量少的情形。企业可参考上述结论识别适合率先落地突破的AI应用，进而制定更为合理的AI应用路线图，循序渐进地推进智能化转型，避免盲目投入。

人工智能在药品生产领域的应用前景广阔，但在实践落地过程中，企业面临着多重挑战与风险，通过对调研数据的系统梳理与深度解读，将逐层拆解数据治理、法规合规、投入产出及数据安全等关键维度的痛点与风险。关于目前人工智能在药品生产领域应用中面临的主要挑战，85.5%的受访企业选择数据基础薄弱（碎片化、非结构化），87.3%的受访企业选择数据标准化、质量及准确性差（数据孤岛，如不同设备或数据源无法兼容）。调研显示，数据的质量是人工智能在药品生产领域应用的重要一环。76.4%的受访企业选择法规合规风险（GxP验证复杂性），74.5%的受访企业选择复合型技术人才短缺，65.5%的受访企业选择数据安全风险高，67.3%的受访企业选择成本投入过高。结果显示，法规合规性、人工智能技术和药品专业的复合型技术人才短缺、数据安全风险及成本投入高等是人工智能在药品生产领域应用中面临的主要挑战。

数据治理是AI在药品生产领域落地过程中的核心痛点。数据是AI应用的基石，数据治理的水平直接决定了AI项目的成败。本次调研揭示了制药企业在数据治理方面面临的两大核心痛点：生产过程多源数据整合困难与历史数据基础薄弱。调研显示，高达89.1%的受访企业认为生产过程多源数据整合困难是数据治理的首要难点。这主要源于药品生产过程涉及的设备、系统繁多，如MES、LIMS、SCADA、ERP等，这些系统往往来自不同供应商，数据格式、标准各异，形成了大量“数据孤岛”。整合这些多源异构数据不仅技术上存在挑战，还涉及部门间的协作与利益协调。85.5%的受访企业将历史数据基础薄弱列为次要但同样严峻的挑战。这意味着即使企业克服了数据整合的障碍，可供AI模型训练和优化的高质量历史数据仍然匮乏。历史数据可能存在残缺不全、记录不规范、关键参数缺失甚至数据前后矛盾等问题，这直接影响了AI模型的训练效果和预测准确性。此外，69.1%的受访企业选择数据安全与保密要求高，而38.2%的受访企业选择数据质量标准缺失、质量差等情况。

在人工智能技术赋能药品生产的进程中，企业对政府及监管部门的政策引导与支持抱有高度期望，并展现出较为集中的核心诉求。这些诉求不仅关乎AI技术在制药行业的合规落地，更直接影响企业投身智能化转型的信心与资源投入力度。制药企业在引入AI技术时，高度依赖药监部门提供明确的政策导向与合规框架。调研数据显示，企业对药监部门支持的需求主要集中在多个关键领域，85.5%的受访企业选择建立数据安全合规框架，这反映了在数据驱动AI应用的背景下，企业对明确数据采集、存储、使用、传输、共享等全生命周期安全合规要求的迫切需求。72.7%的受访企业选择发布AI应用技术指南，企业期望药监部门能出台针对AI在药品生产各环节应用的具体技术标准、验证要求和最佳实践，为AI系统的开发、部署和维护提供清晰指引。67.3%的受访企业选择开放监管数据集，高质量的标注数据是训练稳健AI模型的基础，企业希望能有限度地获取药监部门掌握的脱敏监管数据，以提升模型的泛化能力和有效性。67.3%的受访企业选择推动行业数据标准统一，数据标准的不统一是导致“数据孤岛”和多源数据整合困难的重要原因，统一的行业数据标准能显著降低AI 应用的实施门槛。

在药企相关数据安全方面，AI 部署存在哪些风险？85.5%的受访企业选择了商业秘密泄露。69.1%的受访企业选择数据篡改或丢失，76.4%的受访企业选择网络安全攻击，67.3%的受访企业选择法规合规性违规。对于政府部门应如何支持AI应用，87.3%的受访企业选择了发布专属指南（如AI验证标准），83.6%的受访企业选择了规范行业数据标准化，74.5%的受访企业选择了强化数据安全，85.5%的受访企业选择了出台政策或专项资金扶持，鼓励人工智能在制药企业的应用场景中应用，树立应用场景典型案例。调研结果显示，政府的支持对于AI在医药行业的应用普及相当重要。人工智能在药品生产领域的普及是一个渐进式的过程，受技术成熟度、成本效益、人才储备、法规环境及企业意愿等多重因素影响。基于本次调研结果（如企业对AI的认知程度、当前信息化水平、面临的挑战及未来5～10年的初步预期），结合行业技术发展趋势，对未来5～10年AI在药品生产领域的普及率进行预测。25.5%的受访企业选择快速普及（>50%），47.3%的受访企业认为可达到中度普及（30%～50%），23.6%的受访企业认为缓慢普及（＜30%），3.6%的受访企业认为难以预测。结果显示受访企业对AI在药品生产领域中普及率有一定的信心。

Part

对策与建议

3.1

强化顶层设计，完善政策支撑

建议积极对接发展改革、工业和信息化等相关部门，制定 AI 赋能医药产业发展的专项规划，明确目标路径、重点领域、政策保障等。综合运用财税、金融、土地、知识产权等政策工具，加大对 AI 赋能药物研发、临床研究、药品生产等领域企业的扶持力度；设立省级AI 制药专项发展基金，扩大政府对早期项目的风险投资比例，并鼓励社会资本参与，构建多元化投融资支持体系；支持符合条件的 AI 制药企业上市融资，拓展融资渠道。优化审评审批服务，建立省药监局与国家药监局及药品审评中心（CDE）的常态化沟通机制。探索建立针对 AI 赋能药物研发的 “早期介入、研审联动”服务模式，帮助企业理解监管要求，降低申报不确定性。对使用 AI 技术并显著提升研发或生产质效的品种，在符合法规前提下，探索优先审评的可行性。

3.2

建立产业生态，培育领军企业

一方面，建议建设集数据共享、算力调度、算法开发于一体的产业赋能服务平台，并通过应用场景开放、示范项目推广等方式，每年分别在药物研发、临床研究、药品生产领域筛选 5 ～ 10 个 AI 赋能应用场景典型案例，发挥示范带动效应；另一方面，建议围绕杭州医药港等医药产业集聚区，建设 AI 制药产业特色园区，推动产业集聚发展，形成“基础研究 - 技术开发 - 产业应用”全链条生态体系。尤其重点培育 3 ～ 5 家具有全国乃至全球竞争力的 AI 制药领军企业，支持这些企业通过技术合作、并购重组等方式做大做强。同时，关注在特定细分场景（如研发领域的晶型预测、临床领域的数据挖掘、药品生产领域的智能视觉监测）具有突出优势的“隐形冠军”企业，鼓励他们通过技术合作、整合提升竞争力。

3.3

构建支撑体系，夯实创新基础

建议由卫生健康、药品监管等部门牵头，建立医疗机构、药企、科研机构等共同参与的 AI 制药数据共享平台，制定统一的数据标准及确权、交易机制；建设高质量、标准化的药品研发、临床数据库及数据集，提升数据质量与可用性，破解“数据孤岛”和数据质量瓶颈。同时，建议依托之江实验室、阿里云等平台，探索建立省级 AI 制药专用算力中心，推动算力资源集约化、绿色化，降低企业算力使用成本，全面提升数据利用效率和计算资源支撑能力。支持省内机构牵头或参与制定AI 在医药领域应用的国家标准、行业标准和团体标准，形成指导性的技术规范，为产业合规发展提供依据。

3.4

深化行业协同，加速成果转化

借鉴“上海张江 AI 新药研发联盟”成功经验，由省经济和信息化、科技、卫生健康、药品监管等部门指导，组建“浙江省人工智能与医药产业创新发展联盟”。联盟成员涵盖人工智能技术企业、医药企业、临床机构、 CRO、高校科研院所、投资机构等，建立常态化的技术交流、需求对接、项目合作和资源共享机制，有效整合资源、加速成果转化，推动产业与应用协同。建议完善监管服务机制，建立省局与国家药品审评中心、国家药品审核查验中心沟通机制，帮助企业更好地理解 AI 赋能药品研发、临床研究、药品生产的监管要求。建议推动高水平开放合作，支持省内药品企业、机构与国际顶尖 AI 制药公司、科研机构开展技术合作、人才交流与联合研发。鼓励举办具有国际影响力的 AI 制药会议等活动，提升浙江 AI 制药产业影响力。

3.5

创新人才培养，强化人才引育

建议强化科研布局与交叉学科建设，进一步支持浙江大学、西湖大学、之江实验室等高校、科研院所设立“AI+ 制药”交叉学科，加强复合型人才培养。尤其鼓励省内科研机构与企业共建 AI 药物研发实验室、创新中心等，重点布局药物发现、药效预测、临床试验优化、药品生产赋能等方向的底层技术攻关。同时，建议实施“AI 制药高端人才引进计划”，靶向引进国际顶尖人工智能技术方向科学家和研发团队，积极招引 AI 制药方向的领军型企业在我省设立区域总部、研发中心等，并完善人才服务保障，解决户籍、子女教育、医疗保障等关键诉求，构建有利于高端人才集聚的发展环境。

参考文献

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[2] 张学博，马征远，李丹丹，等. 人工智能驱动下的制药产业变革[J]. 竞争情报，2024，20(5)：28-36.

[3] 中华人民共和国工业和信息化部 . 九部门关于印发“十四五 ” 医药工业发展规划的通知[EB/OL].(2021-12-22)[2025-12-01].https://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/ tz/art/2022/art_1bc9be0101bb4c6d902f3e5904780119.html.

[4] 中华人民共和国工业和信息化部. 工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025— 2030年）》的通知[EB/OL]. (2025-04-03) [2025-12-01].

以上文章来源：制药工艺与装备

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