20 世纪90 年代中期，中国社会科学院及其所属的社科文献出版社发起了皮书项目，经过近30年的发展，已经涵盖经济、社会、法治、国际、区域、行业、地方等多个维度，成为我国最具代表性的学术型智库报告系列之一，是哲学社会科学工作者服务中国特色社会主义现代化建设，构建中国学术国际话语权、发挥中国智库国际影响力的知名学术品牌。
中国皮书奖是由社会科学文献出版社设立，皮书评奖委员会由中国社会科学院和其他研究机构的权威研究人员、皮书写作出版人士代表和出版界同行人士共同组成。评委会在每年度出版的皮书报告中，根据皮书出版要求、图书质量、社会评价等多维度考核，经过初评、复评、终评三级程序严格评审，选出获奖作品。
《医疗器械蓝皮书》2017年开始发布，连续十年。《中国医疗器械行业发展报告（2025）》由中国药品监督管理研究会组织编写，王宝亭、王兰明、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十余位编委；共33篇报告，2篇附录。2025版报告立足于我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇等六个部分，用详实的资料、数据、图表阐述了行业年度发展状况、存在的不足及挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。报告共包括三十三篇报告。总报告，对我国医疗器械行业2024年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结。政策篇，包括七篇报告，针对2024年国家医疗器械注册管理、监督管理、标准管理等方面进行系统的分析总结，尤其对行业热点人工智能医疗器械的注册管理状况及产业发展趋势进行了论述；还特别对医疗器械行业年度影响较大的医用耗材集中采购、医疗服务价格改革的状况和趋势进行了分析。行业篇，包括十一篇报告，多维度、选择性地针对医疗器械行业的部分细分领域进行了分析，包括我国医疗器械行业进出口贸易、创新医疗器械、企业海外拓展、医疗器械检验机构能力建设等，对骨科植入物、高通量测序、心脏电生理类医疗器械、脑机接口、体腔热灌注、放射治疗、手术机器人等细分领域行业发展、市场现状、存在问题、发展趋势等进行了全面的概述。区域篇，包括五篇报告，对京津冀、安徽省、河南省、山西省、成渝城市群医疗器械行业发展现状、问题和挑战、未来趋势等进行了论述。实践篇，选取了七篇典型的案例，包括深圳医疗器械企业出海、医疗器械生产企业管理数字化转型、AI+UDI在医疗器械不良事件监测中的应用、医疗手术机器人的技术创新与全球化布局、医疗器械供应链模式的创新、重组人源化胶原蛋白的全球新创新、人工智能赋能医疗器械提质增效和创新的产业路径等。借鉴篇的两篇报告，论述了欧盟医疗器械警戒系统对我国医疗器械监管的借鉴、我国医疗器械出口南亚东南亚国家的市场准入规则及应对。附录部分增加了对2024年国家和省级出台的医疗器械相关文件数量的统计，继续对当年国家药监系统出台的医疗器械行业政策文件进行了汇总。该报告全面、系统地展现和透视了我国医疗器械行业发展的现状，为政府监管、行业研究、企业洞察市场提供参考，具有重要的实用价值。
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2026）》将于近日出版发行。报告指出：截至2025年底，我国医疗器械生产企业总数为 33210家，比上年底增加了458家；全国医疗器械生产企业主营收入约12408亿元，比上一年增加约3.4%。我国医疗器械经营企业共1519603家，与与上年底相比增加90063家。
2026年是“十五五”开局之年，做好医疗器械监管工作的总体要求是遵循“四个最严”要求，认真落实全国药品监督管理工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进、提质增效，着力统筹发展和安全、效率和公平、活力和秩序、监管和服务，切实以高效能监管保障医疗器械高水平安全、促进医疗器械产业高质量发展、造福人民群众高品质生活。展望未来，我国医疗器械产业正进入 “创新驱动、合规发展、全球布局、提质增效”的新阶段。随着监管的科学化、标准化水平持续提升，企业的创新能力与合规意识不断增强，产学研医协同创新机制逐步完善，我国医疗器械产业将突破更多核心技术，培育更多“全球新”产品，医疗器械产业将持续保持高增长态势，为健康中国建设提供更加坚实的支撑。
本书包括总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇、附录七个部分, 对2025年度行业年度发展状况、存在的不足及面临的挑战进行了分析, 对我国医疗器械行业未来发展趋势进行了预判, 并提出对策建议。总报告全面总结 2025 年行业发展态势, 展望 2026 年行业发展趋势与面临的机遇和挑战。政策篇聚焦注册管理、上市后监管、创新鼓励政策、分类管理、耗材集采、医保支付改革等核心领域, 系统梳理行业进展、研判政策走向, 为企业合规与战略布局提供政策依据。行业篇覆盖医疗器械对外贸易、人工智能医疗器械、骨科植入物、骨科手术导航系统、注射医美材料、康复医疗器械、 CT 球管、激光质子刀、 ECMO 等重点赛道, 呈现技术进展、市场格局、瓶颈问题与未来方向, 捕捉高增长领域机会。区域篇聚焦辽宁、江西、湖北、江苏、深圳、厦门等重点省市, 分析区域特色、优势短板与发展路径, 服务区域协同与产业集聚。实践篇围绕医工转化模式、注册人制度、产业园集成创新、行业协会发展、医疗设备资产全周期管理、大动物实验、天然源生物材料等方面, 形成可复制、可推广的实践经验。借鉴篇对人工智能医用软件、家用医疗器械国际监管经验进行介绍, 为我国完善监管体系, 同时为企业拓展全球市场提供经验借鉴。附录系统整理 2025 年我国医疗器械行业重要政策文件出台情况, 以及医疗器械行业重要法规文件。
本书全面、系统地展现了我国医疗器械行业发展现状, 为政府监管、行业研究、企业洞察市场提供参考, 具有重要的实用价值。
