本报告/资料下载领取方式详见文末
一、代谢性疾病药物市场现状概述
（一）定义
代谢性疾病是机体细胞层面对食物的吸收过程受到干扰而出现的紊乱。代谢性疾病会阻碍细胞进行关键的生物化学反应，特别是涉及蛋白、碳水化合物（糖和淀粉）及脂类（脂肪酸）的加工及运输。因此，代谢性疾病会导致各种危害健康的问题，例如糖尿病、肥胖和超重和代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)。此外，这些疾病会透过破坏脂质代谢、葡萄糖代谢和线粒体功能等关键过程，导致神经退化，从而大幅增加罹患神经退化性疾病（包括阿尔茨海默病(AD)）的风险。
代谢性疾病已成为全球面临的最突出的医疗难题之一。于2021年，全球仅糖尿病的死亡人数就达到6.7百万人且中国死亡人数就达到140万人，相关的医疗成本分别高至惊人的9,660亿美元及1,650亿美元。肥胖和超重是糖尿病和心血管疾病的主要风险因素，2020年全球的患者人数为26亿人，其医疗成本在全球经济中估计占1.96万亿美元。AD亦造成了巨大的社会和经济负担，预计到2030年，中国AD的支出将达到5,075亿美元。随着这些疾病的患病率不断上升，导致全球的负担加重，从而对世界各地医疗体系和经济造成日益增加的压力。
（二）代谢性疾病药物市场的市场规模和发展趋势
在健康意识和医疗支出不断提高、人口老龄化和临床需求不断增长以及疾病诊断水平不断提高的推动下，全球和中国代谢性疾病药物市场都呈现出增长趋势。
中国的代谢性疾病药物市场呈现出总体增长的趋势，从2018年的123亿美元增长至2024年的164亿美元，年复合增长率为4.6%，预计到2028年将达到245亿美元，2024年至2028年的年复合增长率为10.6%，到2034年将达到387亿美元，2028年至2034年的年复合增长率为7.9%，增长率高于全球代谢性疾病药物市场。全球代谢性疾病药物市场从2018年的1,020亿美元增长至2024年的1,454亿美元，年复合增长率为6.1%，预计到2028年将达到1,916亿美元，2024年至2028年的年复合增长率为7.1%，到2034年将达到2,293亿美元，2028年至2034年的年复合增长率为3.0%。
如下图所示，于2024年，糖尿病、超重和肥胖及MASH在中国及全球代谢性疾病药物市场合共占据的市场份额分别为65.0%及82.3%，表明了这些疾病在代谢性疾病药物市场的主导地位。
（三）代谢性疾病药物市场的未来趋势
1、具有综合临床获益的长效药物
目前治疗代谢性疾病的局限性：目前，大多数代谢性疾病都无法治愈，现有的治疗方法主要集中在控制及缓解症状。上述局限性主要是由于代谢性疾病的复杂性质导致，代谢性疾病通常涉及多种并发症和相互关联的致病机制，需要综合治疗方法。许多现有的治疗方法旨在针对个别代谢性疾病，而不是解决患者面临的更广泛的健康问题。
尽管现有候选药物可有效缓解症状，但会引起严重的长期副作用，使代谢性疾病的控制进一步复杂化。针对目前治疗方法的局限性，科学家们做出了巨大努力，开发治疗代谢性疾病的创新药物，包括具有综合临床获益的治疗方法，提高患者依从性的长效药物创新，及更安全且副作用更少的长期代谢性疾病治疗。
2、开发创新的治疗方案，提供综合临床获益
代谢性疾病的性质复杂，往往涉及多种相互关联的健康问题，如超重和肥胖、糖尿病、高胆固醇和心血管问题，因此需要能同时解决这些合并症的治疗方法。因此，代谢性疾病的药物开发将越来越多地侧重于创造能提供广泛临床获益的疗法。
3、创新推动了长效药物的开发，从而提高了患者的依从性
代谢性疾病的慢性和长期性质要求患者始终坚持治疗方案，以取得积极的健康效果。然而，频繁服药带来的不便和副作用阻碍了患者长期坚持目前的治疗方案。为解决这一问题，制药公司正专注于开发长效制剂，以减少服药次数，使患者更容易坚持治疗。
4、更安全疗法的出现可实现长期代谢性疾病管理
从历史上看，安全问题限制了超重和肥胖药物的广泛采用。例如，曾经在中国普遍用于体重管理的西布曲明，由于其重大的心血管风险，于2010年停止生产。同样，芬特明及安非他明因其不良的神经系统副作用而从中国市场撤回。这些严重的并发症促使人们研究更合理、更安全的治疗方案。基于GLP-1的疗法已成为体重管理的一项突破，与早期及现有药物相比，其显示出更佳的安全性。临床试验表明，基于GLP-1的疗法仅有轻微至中度的副作用，且通常会在临床应用过程中有所缓解。展望未来，安全性仍将是代谢药物研发的主要考虑因素。
（四）基于GLP-1的疗法概览
基于GLP-1的疗法正在重塑代谢性疾病的治疗模式。GLP-1可通过激活GLP-1受体发挥生物学功能。GLP-1受体在体内各种器官和组织中表达，包括脂肪组织、肝脏、心血管系统和中枢神经系统。在胰岛内，GLP-1可刺激胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放。重要的是，GLP-1可以增加胰岛β细胞再生。此外，基于GLP-1的疗法还可以抑制食欲、延缓胃排空、调节血脂代谢和减少脂肪沉积。
1、综合临床获益
基于GLP-1的疗法可提供综合临床获益，包括以葡萄糖浓度依赖的方式有效控制血糖、控制体重、以及心血管和肾脏益处。因此，基于GLP-1的疗法正被越来越多地研究用于治疗其他严重的健康问题（包括超重和肥胖以及MASH）。
•治疗糖尿病。对于T2D的治疗，近年来，美国糖尿病协会（“ADA”）和欧洲糖尿病研究协会（“EASD”）均发布了指南，建议将基于GLP-1的疗法作为治疗T2D并发症的首选疗法。中华医学会糖尿病学分会（“CDS”）也发布了基于GLP-1的疗法治疗某些类型T2D的指南。对于T1D的治疗，人们正积极探索基于GLP-1的疗法通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空、降低食欲及减少胰高血糖素分泌支持治疗的潜力，以上均具有显着的治疗效益。
•治疗超重和肥胖。基于GLP-1的疗法可以抑制食欲、延缓胃排空、调节脂质代谢和减少脂肪沉积。因此，基于GLP-1的疗法在长期控制体重方面具有巨大潜力。许多肥胖患者还患有糖尿病、MASH等慢性代谢性疾病以及心血管疾病。基于GLP-1的疗法为这些疾病提供了综合临床获益，使其成为控制体重和相关健康问题的有效治疗方案。
•治疗MASH。正在进行的研究表明，基于GLP-1的疗法有助于减少MASH患者的肝脏脂肪堆积，减少肝细胞损伤和炎症，并防止纤维化的进展。此外，胰岛素抵抗和异常血脂水平等症状通常在MASH患者体内发现。基于GLP-1的疗法有潜力解决这些问题。
此外，基于GLP-1的疗法具有良好的安全性，特别是其发生低血糖症的风险很低。这是因为其作用机制依赖于葡萄糖浓度：只有当血糖水平升高时，GLP-1才会刺激胰岛素释放，而当血糖水平在正常范围内时，GLP-1就不再发挥作用。因此，基于GLP-1的疗法大大降低了发生危及生命的低血糖症的可能性，而低血糖症是许多其他糖尿病治疗方法的常见副作用。基于GLP-1的疗法能够在不引起低血糖症的情况下改善血糖控制，同时还具有控制体重和保护心血管的额外益处，因此成为治疗代谢性疾病的重要和备受青睐的选择。
2、长效作用，提高患者的依从性
根据美国糖尿病协会发表的“长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂”，长效基于GLP-1的疗法是指持续作用时间超过24小时的GLP-1受体激动剂药物。值得注意的是，目前市面上的长效GLP-1受体激动剂药物主要是指每周一次的制剂，而每日一次的制剂一般分类为短效药物。2018年，利拉鲁肽、艾塞那肽和利司那肽等短效基于GLP-1的疗法成为全球市场的主流。然而，随着越来越多的长效基于GLP-1的疗法获得批准，基于GLP-1的疗法之市场份额已逐渐被长效药物主导。这种转变很大程度上归功于长效机制提供的便利性，其可以减少给药频率，从而降低患者的负担并提高其依从性。
下图说明中国和全球基于长效及短效基于GLP-1的疗法市场的明细和趋势。于2018年，长效基于GLP-1的疗法在中国基于GLP-1的疗法市场的占比几乎为零；该市场份额于2024年增加至86.9%，并预期于2034年增加至98.7%。与全球市场相比，2018年至2024年中国基于长效基于GLP-1的疗法市场的市场份额相对较低。然而，这一差距预计将在未来缩小，显示出中国市场强劲的增长潜力。
《代谢性疾病药物行业（糖尿病、超重和肥胖、MASH、阿尔兹海默病等）深度分析报告（政策法规、发展现状、未来趋势、竞争格局）》原文WORD版：请回复“报告211”获取免费下载链接。
