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「Iovance」首个TIL疗法加拿大获批上市，第二季度销售额增长
FDA解除TIL细胞治疗非小细胞肺癌临床暂停，Iovance将重启临床试验
Iovance公司TIL疗法LN-145在NSCLC临床死亡1个病例，FDA暂停对应临床试验
近日，全球TIL疗法龙头企业IOVANCE发布2026年第二季度（Q2）财报。单季营收突破9900万美元，同比增长66%，交出亮眼商业化成绩单。全球商业布局稳步落地，同时多个实体瘤管线迎来重要临床节点，下一代产品开发全面提速，持续验证TIL疗法的商业潜力，充分彰显TIL在实体瘤治疗领域的广阔发展可能。
（财报重点内容整理如下）
英国
7月初重新提交上市申请，采用加速审评通道，有望2026年内获批；
瑞士
预计2027年上半年获批，覆盖欧洲高端医疗市场；
欧盟
计划2027年重新递交上市申请，打开欧洲核心市场空间。
1. 非鳞非小细胞肺癌（IOV-LUN-202）： 针对免疫治疗耐药晚期非小细胞肺癌（NSCLC）队列，39例受试者ORR达26%，中位缓解持续时间超25.4个月，疗效持久性显著优于传统化疗。该项目已斩获FDA快速通道资格，关键队列入组接近收尾，预计2026年四季度披露核心临床数据，2027年递交上市申请、下半年实现获批。NSCLC是全球发病和致死人数最多的肿瘤，美国市场规模约为黑色素瘤的7倍，将成为TIL赛道第二增长曲线。 2. 软组织肉瘤（SARATOGA）： 早期6例可评估受试者客观缓解率达50%，FDA同步授予快速通道认定，完整临床数据将在2026年ESMO大会口头公布，有望填补多线治疗失败软组织肉瘤的临床空白。 3. 转移性浆液性子宫内膜癌（IOV-END-201）： 针对免疫治疗响应较差的pMMR耐药患者队列，ORR 40%、疾病控制率（DCR）100%。企业已与FDA沟通加速审批路径，为妇科实体瘤开辟全新治疗方案。 4. 黑色素瘤（TILVANCE-301）： 全球多中心随机对照注册临床试验，既是Amtagvi二线黑色素瘤加速批准的确证性研究，也用于支撑联合帕博利珠单抗一线治疗晚期黑色素瘤的补充上市申请。相关重磅临床数据将在2026 ESMO大会进行口头汇报，标志着TIL疗法正式从后线挽救治疗，迈向肿瘤一线标准治疗方案，推动行业发展逻辑实现跨越式升级。
1. IOV-4001（PD-1敲除TIL）： Ⅰ/Ⅱ 期临床持续入组，通过敲除T细胞PD-1基因，规避肿瘤微环境抑制信号，提升T细胞杀伤活性，用于黑色素瘤、非小细胞肺癌后线治疗； 2. IOV-5001（膜结合IL-12 TIL）： IND已递交，下半年启动临床，依托膜结合IL-12重塑免疫抑制微环境，主攻结直肠癌、三阴性乳腺癌、低ER乳腺癌实体瘤，拓展TIL适应症范围； 3. IOV-3001（新一代改良 IL-2）： 优化预处理方案，降低大剂量IL-2带来的毒性反应。
站在全球细胞治疗产业化加速的关键节点，IOVANCE的商业化成功印证了实体瘤TIL赛道的巨大临床刚需与发展前景。在这又一个TIL的发展黄金期，华赛伯曼将持续迭代FAST-TIL和NICE-TIL等新一代TIL治疗产品，突破产业瓶颈、弥补技术短板，推动TIL疗法走向更安全、更高效、普惠可及的新阶段，让前沿细胞治疗技术惠及更多实体瘤患者。
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作者 | Field
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