2025年骨科生物制品在全球创造了超过58亿美元的收入，占所有骨科产品销售总额的9%。
技术、植入物与生物制品的交汇点，可能是提升患者疗效方面取得最大进展的关键所在，而生物制品或许正是这一拼图中最引人入胜的部分。然而，与机器人技术类似，骨科生物制品领域同样缺乏长期临床数据和标准化规范。
下文将梳理骨科生物制品面临的一些问题、目前研发管线中一些前景可观的产品，以及并购与融资环境。
数据的重要性以及信息传递
拥有扎实的临床数据，可以让骨科生物制品在竞争中脱颖而出。然而，这只是战役的一部分。将信息有效传递出去本身也是一项挑战，尤其是对于没有实体硬件产品可展示的品类而言。
行业学会和学术会议可以为展示临床证据提供宝贵的平台。例如，就在本周，北美脊柱学会（NASS）宣布修订了针对rhBMP-2产品的医保覆盖建议。2025年，美国骨科医师学会（AAOS）建立了AAOS骨科生物制品登记系统（OBR），这是一个以疾病和病症为核心的登记平台，旨在衡量被诊断为膝骨关节炎的患者接受骨科生物疗法后的长期安全性、有效性和真实世界结局。
这些学会有助于依据证据等级来影响外科医生的决策。但它们并非产品教育和信息传递的唯一受众。
“从商业角度来看，我们认识到必须将医院和经济采购方视为关键利益相关方，”Cerapedics首席执行官Valeska Schroeder博士表示。“这帮助我们理解了应如何构建传递给他们的信息，以及如何向他们推出我们的产品。组建优秀的团队来确保合同签订，并对外科医生进行临床数据教育，这一点至关重要。我们竞争的领域有许多看得见、摸得着的‘小器具’和硬件，但我们希望引导人们深入了解临床数据，这需要一支专注于教育的团队。”
针对未满足需求的创新管线
骨科生物制品正瞄准骨科领域一些最大的未满足临床需求。下文我们将借鉴Dark Horse Consulting Regenerative Medicine公司James Petricek和Scott Bruder的见解，审视退行性椎间盘疾病（DDD）和软骨修复领域。
DDD是骨科护理中一个主要的未满足需求。约15%的成年人口受慢性下背痛影响，其中约三分之一的病例源于椎间盘源性疼痛。这意味着仅在美国就有约1500万潜在患者。
目前DDD的治疗方案局限于两个极端终点：使用非甾体抗炎药和阿片类药物进行疼痛管理，或进行脊柱融合术。但该领域可能正接近一个关键的转折点。多个后期项目正接近监管审批，我们可能在未来五年内看到首个FDA批准的DDD治疗方法。
DDD治疗的管理正接近一个关键转折点。尽管当前选择仍然有限，但强大的新兴技术管线表明，慢性下背痛的治疗将在未来几年发生根本性改变。
包括Mesoblast、DiscGenics、ReGelTec和Spine BioPharma在内的公司拥有正接近监管审批的后期项目。未来五年可能会迎来首个FDA批准的椎间盘退变疾病修饰疗法。
与DDD类似，软骨修复市场也正处于从姑息治疗向再生治疗方法过渡的阶段。由运动、创伤或年龄相关退变引起的软骨损伤影响着全球数百万患者。
当前的治疗方式尚未标准化，这反映了软骨缺损多样性的现实。治疗类别包括微骨折术、骨软骨移植、Vericel公司的MACI以及Smith+Nephew公司的Agili-C。
数十家公司正寻求开发下一代软骨修复产品，这些产品有望更有效、更易使用且更具成本效益。四个研发进展最为成熟的项目分别是HYALFAST（Anika Therapeutics）、NOVOCART 3D（Octane Medical）、Chondro-Gide（Geistlich Pharma）和Gelrin-C（Regentis Biomaterials）。
尽管这些项目看起来前景光明，但从历史上看，要证明软骨修复的临床获益一直颇为困难。
并购与融资环境
追踪了过去10年中涉及骨科生物制品的51起并购交易，占同期所有并购交易的14%。这使得骨科生物制品在所有细分领域中处于中等水平。
然而，并购活动在后疫情时代有所加速。从2017年到2021年，在所有公开宣布的并购交易中，涉及骨科生物制品的占11%。从2022年到2026年7月底，这一比例升至19%。这是骨科领域在上述时间段内增幅最大的细分领域。
最近几周又发生了两起并购。MIMEDX计划收购Sanara，以获得更深入的产品组合和美国医院渠道。Sanara的产品包括CellerateRX Surgical Powder、BIASURGE Advanced Surgical Solution和OsStic BioAdhesive Advanced Bone Fixation，后者是FDA指定的突破性设备，预计将于2027年上市。Isto Biologics收购了NovaBone Products，增加了差异化的生物活性玻璃技术产品组合和更广泛的骨移植选择。NovaBone技术销往全球40多个国家。
骨科生物制品并购与融资（2017年-2026年7月）
主要面向骨科生物制品的融资在过去10年中共有42起公告，占总数的13%。与并购类似，该领域的融资活动自2022年以来也有所加速，但幅度不及并购。从2017年到2021年，骨科生物制品占所有融资公告的12%，从2022年到2026年则占15%。
第一季度值得注意的骨科生物制品融资包括：MEDIPOST完成1.4亿美元融资，以加速其在研间充质干细胞疗法在美国针对膝骨关节炎患者症状性软骨缺损的III期临床试验。运动医学公司Nanochon的最新融资轮次也获得超额认购，使其迄今累计融资总额达到1130万美元，该公司的植入物预计可实现膝关节软骨再生。
