2026年8月，FastWave Medical 宣布其下一代电驱动 IVL 系统 Artero获得 FDA 研究性器械豁免（IDE）批准，即将在美国启动外周血管关键性临床试验。这家2021年成立、融资超5000万美元的独立创业公司，成为 IVL（intravascular lithotripsy，血管内碎石术）赛道上少数仍独立的玩家。本文将 Artero 与 Shockwave、Bolt Medical、Amplitude Vascular Systems 等对手并排对比，梳理当前竞争格局。
此前本公众号有关强生shockwave进军颈动脉的文章链接供参考：
行业观察 | 强生启动颈动脉冲击波球囊关键性临床， IVL赛道从冠脉外周杀向"脑卒中预防"新战场
国内IVL赛道情况链接供参考:
一、FastWave Artero：4 Hz 的电驱动新打法
Artero 是 FastWave 面向外周动脉疾病（PAD）的电驱动 IVL 系统，核心卖点是速度和易用性：
- 4 Hz 声压输出
——公司称是现有 IVL 系统的两倍速度，通过"一键、免手持"系统实现 - 低通过截面
（reduced crossing profile）——便于穿越复杂解剖 - 优化的杆身
——提升推送性（pushability） - 抗破裂球囊
——在挑战性血管中保持结果一致性
IDE 获批意味着 FastWave 可启动SPARC 关键性试验：入组至多 125 例患者、覆盖 30 个研究中心，评估 Artero 治疗钙化外周病变的安全性与有效性。共同主要研究者（Co-PI）为哥伦比亚大学欧文医学中心的 Sahil Parikh 医生和斯坦福医疗的 Venita Chandra 医生。
此外，FastWave 还布局了激光基冠脉 IVL 系统 Sola（单发射器设计），已完成 30 例可行性研究。公司已累计融资超 5000 万美元。
二、IVL国际竞争格局：一张表看清五家
另有 Elixir Medical、Vantis Vascular 等也在推进自有 IVL 平台。
三、四强现状
强生 / Shockwave —— 定义赛道的老大
强生2024年以131亿美元收购 Shockwave，创当年最大医械交易。Shockwave 是 IVL 的发明者和绝对龙头，坐拥 600+ 篇文献、2.5万+ 患者数据、成熟的报销体系。2026年一季度 IVL 收入3.05亿美元，同比增长18.5%。已推出第5代冠脉导管 C2 Aero（120 个脉冲），覆盖冠脉+外周双适应症。
波士顿科学 / Bolt Medical —— 激光路线先行者
波士顿科学2025年4月以至多6.64亿美元收购 Bolt Medical（此前持股26%），就在 Bolt IVL 系统获 FDA 510(k) 批准数日后。其激光基 IVL 已更名 Seismiq，在美国限量市场投放。关键试验 FRACTURE 冠脉数据预计2026下半年读出，是近期最值得关注的催化剂。
史赛克 / Amplitude Vascular —— CO₂ 差异化路线
史赛克2026年5月完成对 Amplitude Vascular Systems（AVS）的收购（金额未披露）。AVS 的 Pulse IVL 采用二氧化碳压力波、无发射器设计，约每秒15个脉冲，聚焦外周。目前尚未获 FDA 批准，2024年已启动美国关键性研究。史赛克计划将其与 Inari 等外周血管产品线协同销售。
雅培 —— 冠脉市场的潜伏者
雅培2023年以8.9亿美元收购 Cardiovascular Systems（CSI）进入 IVL。2025年3月获 IDE 批准，TECTONIC 试验已于2026年4月完成入组，聚焦严重钙化冠脉病变。
四、格局
IVL 赛道正从"一家独大"走向四强争霸：强生/Shockwave、波士顿科学/Seismiq、史赛克/AVS、雅培。但医生忠诚度仍是 Shockwave 最深的护城河——2026年1月 medintel 对311名血管外科/介入放射科医生的调查显示，92% 计划继续首选 Shockwave，挑战者的初始选择意向极低（Seismiq 4%、AVS 2%、FastWave 不足1%）。
对挑战者而言，突破点不在"替代"，而在差异化：Bolt 的激光路线、AVS 的 CO₂ 无发射器设计、FastWave 的 4 Hz 电驱动速度优势，各自瞄准的是现有系统的痛点——速度、可交付性、或成本。
一句话总结：IVL 市场规模仍在扩张（美国冠脉介入中 IVL 渗透率约 10–15%，可及市场 20–25%），但先发者的临床数据、报销和渠道壁垒极高。FastWave 等独立玩家能否杀出重围，取决于 SPARC 等关键试验能否交出"更快、更好用"的硬数据。
信息来源· MassDevice《FastWave Medical earns FDA IDE approval for next-gen IVL system》（2026-08-13）· Cardiac Vascular News / Endovascular Today 关于 SPARC 试验报道· medintel 2026 年 IVL 医生调查· 强生、波士顿科学、史赛克、雅培公开财报与收购公告声明：本文基于公开信息整理，不构成投资建议。临床试验结果与上市时间以监管机构批准为准。
