思宇MedTech：中国创新医疗器械白皮书2026

中国创新医疗器械已经过了“拿证关”，接下来得拼商业化。

思宇 MedTech 发了份白皮书，盘了盘过去十二年的家底。截至今年一季度，国内一共批了 414 张创新医疗器械注册证。

审批速度越来越快：前五年一年也就批十来个。到了最近四年，每年基本都有大几十个扎堆上市。

国产货成了绝对主力：这四百多张证里，国产占了八成半。北京、上海、江苏、广东和浙江最集中，包揽了近九成的国产证。

产品越做越复杂：早期多是简单的诊断试剂。现在大家卷起了手术机器人、肿瘤治疗等复杂系统。

体外诊断（IVD）赛道变了：以前只要技术新就行。现在光有技术不够，检测结果必须真能帮医生定方案。还得看能不能进医保、跟药物绑定。

说白了，拿证只是入场券，以后拼的是谁能真正卖出去、用起来。