【行业洞察】从疫苗到创新药,中国生物医药出海正在集体提速

8月11日，万泰生物自主研发的九价HPV疫苗获得泰国食品药品监督管理局批准，成为该产品首个境外上市许可。而几乎同一时间，石药集团的猴痘mRNA疫苗获得美国FDA批准开展临床试验。

几天之内，多款中国生物医药产品接连叩开海外市场大门——这不是孤例，而是一个产业正在发生集体质变的信号。

01疫苗出海：从“偶发”到“系统”

疫苗出海，是这场质变最直观的切面。

一款国产九价HPV疫苗在泰国获批，成为该产品首个境外上市许可。这款疫苗此前已是国内首款、全球第二款九价HPV疫苗。此次获批，意味着国产高端疫苗正式从“国内首创”走向“全球可及”。更重要的是，该企业此前已有二价HPV疫苗进入多个海外市场，此次九价获批标志着中国疫苗企业正在从单产品出口走向多产品、多市场的系统化布局。

泰国是东南亚第二大经济体，人口超7000万。拿下泰国市场，往往意味着获得了辐射整个东盟市场的“入场券”。对于中国疫苗产业而言，东南亚正是最适合率先突破的市场——人口基数大、公共卫生体系升级需求旺盛、对中国产品的接受度较高。

从更广的视野看，2025年中国疫苗出口金额为3.24亿美元，同比增长52.63%。虽然绝对规模仍不算大，但增速说明趋势已经形成。九价HPV疫苗的泰国获批，是这条增长曲线上的又一个节点。

02创新药大航海：半年1100亿美元的产业信号

疫苗之外，更大的变量在创新药。

2026年上半年，中国创新药对外授权共达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年总额的80%，创下历史同期新高。全球医药交易前十大事件中，中国药企占据八席。

八年前，中国创新药对外授权几乎为零。如今，中国已超越美国，成为全球创新药对外授权第一大市场。这不是量的增长，是质的跃迁。

更值得关注的是出海模式的迭代。过去，中国药企出海主要靠“借船”——把产品权益卖给跨国药企，换取短期授权费。现在，更多企业开始“造船”——不仅授权产品，还深度参与后续研发和市场销售，成为风险共担的“合伙人”。从“卖青苗”到“当船长”，中国创新药正在完成一场身份转换。

与此同时，出海的“货架”也在快速扩容。2026年上半年，国家药监局批准38个1类创新药上市，其中31款为国产，占比超过80%；11个新靶点、新机制药品，全部由国内药企自主研发。中国在研创新药达4751个，占全球总量的三分之一，位列全球第二。

03政策“助攻”：从医保到海关的体系化支撑

生物医药的集体出海，背后离不开政策体系的支撑。

2026年1月1日起施行的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，推出了多项出口便利化举措——按GMP生产的药品，无论是否在中国获批上市，均可申请出口证明。2026年1月13日，中国药登颁发了首张海外版药品价格证明，为中国创新药建立国际定价基准迈出了实质性一步。

更值得关注的是集采政策的“另一面”。国家医保局在近期调研中指出，集采“以量换价”的机制不仅让药品价格降下来了，也成了中国药企出海的“神助攻”——通过规模效应形成成本优势，让药品在国际市场拥有更强的性价比；同时，集采带来的稳定现金流为药企研发创新备足了“弹药”。

此外，商务部等部门也在推进药品分段生产等便利化措施。从出口便利化到定价机制，从集采赋能到分段生产，一套体系化的政策框架正在为生物医药出海铺路。

04厦门：一个产业生态的缩影

厦门在生物医药领域深耕多年。位于海沧区的厦门生物医药港集聚了560多家生物医药企业，2025年产业规模突破325亿元，连续七年稳居全国生物医药专业园区前十五强。今年5月，厦门组团参展香港国际医疗及保健展，集中展示了万泰沧海、特宝生物、艾德生物、大博医疗等本土标杆企业。

在政策层面，厦门对生物医药出海给予明确支持：首次取得境外ICH成员国注册批件或通过WHO预认证的创新药，每个品种最高可获300万元一次性奖励；首次取得欧盟、美国、日本等国际注册的医疗器械，单个注册单元最高可获50万元奖励。

05从“跟跑”到“并跑”

从国产九价HPV疫苗首度叩开东南亚市场，到国产mRNA疫苗获准进入美国临床，从半年1100亿美元的出海交易额，到创新药被纳入“新新三样”的国家定位——中国生物医药产业正在从“仿制”走向“创新”，从“本土”走向“全球”。

招商证券的判断是：创新药出海交易与头部企业业绩同步超预期，产业反转拐点已获双重确认。行业已从“跟跑”进入“并跑为主、局部领跑”的阶段。

对于中国生物医药产业而言，出海已不是可选项，而是必答题。这背后，是一个产业从“产品输出”到“能力输出”的深层质变——不再只是卖药，而是输出研发能力、生产标准和服务体系。

这场从“借船”到“造船”的远征，才刚刚开始。而对于正处在生物医药出海前沿的城市来说，这一轮产业变革，才刚刚打开它的机会窗口。

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