前言
MASH是一种广泛发生的慢性进展性肝脏疾病，是导致肝硬化和肝癌的首要原因，治疗需求迫切但目前FDA仅批准2款药物上市，具有庞大的未满足临床需求。2024年以来MASH药物开发取得积极进展，吸引众多MNC争相布局，预计2026H2-2027年将有多项重磅管线读出核心数据，市场迎来快速扩容。
MASH市场广阔，但目前上市药物有限。随着肥胖、T2D、血脂异常等疾病发病率提升，全球和中国MASH患者人数接近4亿和4400万人次，且MASH 作为一种慢性进展性肝脏疾病，是导致肝硬化和肝癌的首要原因之一，治疗需求迫切；然而由于MASH治疗的复杂性，很长时间内均未有MASH治疗药物获批上市，截至2026H1，FDA仅加速批准Resmetiron（2024）和司美格鲁肽（2025）用于F2-F3 MASH治疗，而国内尚未有针对MASLD/MASH药物获批上市。MASH临床治疗需求旺盛，而可用药物仍有限。
THR-β和GLP-1RA率先撞线，关注FGF21、GLP-1RA+、小核酸等新机制药物和联用策略。抗炎、改善纤维化和脂质代谢是MASH药物开发的核心诉求，THR-β和GLP-1R靶点通过直接靶向肝脏和调节全身代谢，疗效得到验证，后续需要重点关注GLP-1R+、FGF21、PPARs、Pan-PDE以及小核酸疗法在提升疗效和安全性方面的差异化优势；1）FGF21：逆转纤维化能力突出，诺和诺德、GSK、罗氏等MNC争相布局，具备逆转F4纤维化潜力，但需关注其AE表现；2）GLP-1R+：司美格鲁肽成功证实GLP-1RA在治疗F2-F3 MASH上的疗效，包括替尔泊肽、survodutide和瑞他鲁肽等在内组合GIP/GCGR的双靶和三靶激动剂则展现出更好的抗炎和改善纤维化效果，GLP-1R+有望成为联用的基石药物；3）PPARs：同时作用于肝内和肝外，多通路治疗MASH，关注增重和外周水肿等AE；4）小核酸：直接从遗传层面干预疾病进展，且肝靶向递送技术成熟，是MASH精准治疗的重要方向，DGAT2、17β-HSD13、PNPLA3、CIDEB、MARC1等靶点进入临床阶段。
Resmetiron开启MASH治疗新纪元，多项重磅管线将在2026H2-2027读出关键数据。Resmetiron是FDA批准的首款MASH治疗药物，2024年2月上市后销售额快速增长，2025年达到9.6亿美元，此外还有多项重磅管线将陆续读出核心数据，为MASH治疗市场带来新增量；1）Resmetiron针对F4c MASH适应症的Ⅲ期临床试验MAESTRO-NASH OUTCOMES将在2027年读出数据，有望成为首个获批F4c MASH治疗药物，市场空间将翻倍；2）罗氏/89 bio开发的Pegozafermin将在2027H1和2028年读出F2-F3 MASH 以及F4 MASH的顶线组织学数据；3）诺和诺德/Akero开发的Efruxifermin 分别于2026Q4和2027年读出p3 synchrony REAL-WORLD和synchrony HISTOLOGY数据；4）inventiva开发的泛PPARs激动剂lanifibranor将在26Q4读出Ⅲ期顶线数据，并于27H1递交NDA。
风险提示：研发失败、政策变动、市场推广、竞争加剧、技术迭代风险等。
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