疫苗PM笔记 · 深度调研分享 | 2026年8月9日 星期六
? 本篇核心要点：
• 全球5岁以下RSV年发病3300万例，中国0-6月龄住院率14.58‰
• 全球已上市6款RSV预防产品，尼塞韦单抗年销20.73亿美元
• 中国市场：2款进口已获批，2款国产NDA阶段，超20家企业临床中
• 灼识咨询预测中国RSV市场2030年达103亿元
• 全球5岁以下RSV年发病3300万例，中国0-6月龄住院率14.58‰
• 全球已上市6款RSV预防产品，尼塞韦单抗年销20.73亿美元
• 中国市场：2款进口已获批，2款国产NDA阶段，超20家企业临床中
• 灼识咨询预测中国RSV市场2030年达103亿元
? 开篇：为什么RSV值得被看见
大家最近两年一定经常听这个词：RSV。
2023年GSK的Arexvy拿下全球首款RSV疫苗，首年卖了18亿欧元；尼塞韦单抗2025年全球卖了20.73亿美元，成为这个赛道真正的"印钞机"。但到中国市场，很多人还在问：RSV到底是什么？为啥这么热？
凭借我产品经理的经验，花了点时间做了一份RSV赛道的调研报告，这周末分享给大家，今天先聊上篇——这个赛道到底有多大，谁已经上牌桌开始打牌了？
2023年GSK的Arexvy拿下全球首款RSV疫苗，首年卖了18亿欧元；尼塞韦单抗2025年全球卖了20.73亿美元，成为这个赛道真正的"印钞机"。但到中国市场，很多人还在问：RSV到底是什么？为啥这么热？
凭借我产品经理的经验，花了点时间做了一份RSV赛道的调研报告，这周末分享给大家，今天先聊上篇——这个赛道到底有多大，谁已经上牌桌开始打牌了？
? 疾病负担：一个被严重低估的对手
全球RSV疾病负担（WHO 2025年12月数据）
| 指标 | 数据 |
|---|---|
| 全球5岁以下年发病 | 3300万例 |
| 全球5岁以下年住院 | 360万例 |
| 全球5岁以下年死亡 | ＞10万例 |
| 死亡地区分布 | 97%在低收入和中等收入国家 |
| 死亡年龄分布 | 约一半发生在6月龄以下婴儿 |
| 感染普遍性 | 几乎所有儿童在出生后第二年至少感染一次 |
来源：WHO RSV免疫产品问答（2025-12-19）
中国RSV疾病负担
复旦团队2026年发表在Vaccine的首次全国31省系统估算：
• 0-12月龄婴儿中，64.26%的RSV住院发生在0-6月龄
• 中国每年因RSV住院的婴幼儿超30万例，其中80%以上是健康足月婴儿
• 发病率"南高北低"：福建0-12月龄发病率106.44/千人居首
| 年龄组 | 全国年住院率 |
|---|---|
| 0-6月龄 | 14.58‰（95%CI: 8.71-23.13） |
| 6-12月龄 | 7.76‰（95%CI: 4.66-12.33） |
| 12-60月龄 | 2.99‰（95%CI: 2.07-3.86） |
• 0-12月龄婴儿中，64.26%的RSV住院发生在0-6月龄
• 中国每年因RSV住院的婴幼儿超30万例，其中80%以上是健康足月婴儿
• 发病率"南高北低"：福建0-12月龄发病率106.44/千人居首
来源：Liu Z, Wang X, et al. Vaccine. 2026;88:128875
RSV不是"小毛病"。中国CDC 2009-2019年监测数据显示，RSV是5岁以下儿童急性呼吸道感染最常见病原体，占比25.7%，超过鼻病毒（17.4%）和流感（14.2%）。
而且不只是儿童。美国每年6万-16万65岁以上老人因RSV住院，成人RSV阳性率13.2%，和流感（14.2%）几乎相当。合并心血管疾病的RSV感染患者，心衰院内病死率高达7.8%-14.8%。
我觉得RSV不是一个"新兴市场"，而是一个"一直被低估、现在终于被看见"的百亿市场。
而且不只是儿童。美国每年6万-16万65岁以上老人因RSV住院，成人RSV阳性率13.2%，和流感（14.2%）几乎相当。合并心血管疾病的RSV感染患者，心衰院内病死率高达7.8%-14.8%。
我觉得RSV不是一个"新兴市场"，而是一个"一直被低估、现在终于被看见"的百亿市场。
? 6款已上市产品：谁在牌桌上
老年人RSV疫苗（3款）
① GSK Arexvy全球首款
技术路线：重组RSVpreF蛋白 + AS01E佐剂
获批：2023年5月FDA批准（全球首款RSV疫苗），已覆盖超65个国家
适应症扩展：欧盟扩展至18岁以上所有成人（2026年1月）；美国扩展至18-49岁高危（2026年3月）；日本扩展至18-49岁高危（2026年5月）
销售数据：
中国进展：2026年2月8日CDE受理（受理号JXSS2600008），仅申报60岁以上适应症，预计2027年NMPA审批结论
获批：2023年5月FDA批准（全球首款RSV疫苗），已覆盖超65个国家
适应症扩展：欧盟扩展至18岁以上所有成人（2026年1月）；美国扩展至18-49岁高危（2026年3月）；日本扩展至18-49岁高危（2026年5月）
销售数据：
| 2023年 | 2024年 | 2025年 |
|---|---|---|
| 18亿欧元 | 同比下降51%（约€8.8亿） | 6亿英镑（回升） |
来源：GSK财报/Nasdaq公告（2026-03-16）；CDE受理信息
② 辉瑞 Abrysvo唯一孕妇适应症
技术路线：二价重组蛋白（RSV-A和RSV-B的preF蛋白）
获批：2023年FDA批准，全球唯一可给孕妇接种的RSV疫苗
适应症：60岁以上 + 孕妇（32-36周）+ 18-59岁高危（美国/欧洲）
核心亮点：孕妇接种后可通过母传抗体保护婴儿，是唯一的"母婴同护"方案
2025年销售：全球突破10亿美元，同比增长37%
中国进展：香港已获批（含18+扩龄），中国大陆暂未提交上市申请
获批：2023年FDA批准，全球唯一可给孕妇接种的RSV疫苗
适应症：60岁以上 + 孕妇（32-36周）+ 18-59岁高危（美国/欧洲）
核心亮点：孕妇接种后可通过母传抗体保护婴儿，是唯一的"母婴同护"方案
2025年销售：全球突破10亿美元，同比增长37%
中国进展：香港已获批（含18+扩龄），中国大陆暂未提交上市申请
来源：Pfizer 2025年报（2026-02-03）；Abrysvo SPC/UK Gov
③ Moderna mRESVIA首款mRNA RSV疫苗
技术路线：mRNA编码RSV preF蛋白，脂质纳米颗粒递送
获批：2024年5月FDA批准（全球首款mRNA RSV疫苗）
存储：-40°C至-15°C冷冻保存，2-8°C冷藏稳定30天
销售表现：上市初期两季仅2500万美元，晚上市加上商业化暂未跑通，明显弱于两个竞品
获批：2024年5月FDA批准（全球首款mRNA RSV疫苗）
存储：-40°C至-15°C冷冻保存，2-8°C冷藏稳定30天
销售表现：上市初期两季仅2500万美元，晚上市加上商业化暂未跑通，明显弱于两个竞品
来源：Moderna官方/CDC Clinical Guidance
婴幼儿RSV单抗（3款）
④ 尼塞韦单抗/乐唯初销售王者
企业：赛诺菲/阿斯利康
技术路线：长效单抗（anti-preF），YTE突变延长半衰期至约71天
获批：2022年欧盟首批 → 2023年7月FDA →2023年12月中国获批（国内首个婴儿RSV单抗）
适应症：0-8月龄（第一流行季）；8-19月龄高危（第二流行季）
给药：需按体重给药（＜5kg用50mg，≥5kg用100mg）
保护时长：≥5个月，覆盖一个典型RSV流行季
销售数据：
中国市场：单价2000-3000元，基本自费；2026年Q1等级医院市场同比暴涨360.8%
耐药性：2026年6月《柳叶刀-微生物》报道法国研究：RSV-B亚型中检测到约12.5%耐药率
技术路线：长效单抗（anti-preF），YTE突变延长半衰期至约71天
获批：2022年欧盟首批 → 2023年7月FDA →2023年12月中国获批（国内首个婴儿RSV单抗）
适应症：0-8月龄（第一流行季）；8-19月龄高危（第二流行季）
给药：需按体重给药（＜5kg用50mg，≥5kg用100mg）
保护时长：≥5个月，覆盖一个典型RSV流行季
销售数据：
| 2024年 | 2025年 | 全球使用 |
|---|---|---|
| 18.29亿美元 | 20.73亿美元 | 超1100万婴儿 |
中国市场：单价2000-3000元，基本自费；2026年Q1等级医院市场同比暴涨360.8%
耐药性：2026年6月《柳叶刀-微生物》报道法国研究：RSV-B亚型中检测到约12.5%耐药率
来源：赛诺菲财报/南方财经网（2026-06-12）；药智数据
⑤ 克莱罗韦单抗/安福畅最新入局者
企业：默沙东
技术路线：长效单抗，YTE突变延长半衰期
获批：2026年6月15日中国获批（NMPA）
核心优势：无需按体重给药，单一固定剂量105mg单次肌注
保护时长：单次给药保护可达6个月
起效速度：接种后4小时即起效，1周达峰值
技术路线：长效单抗，YTE突变延长半衰期
获批：2026年6月15日中国获批（NMPA）
核心优势：无需按体重给药，单一固定剂量105mg单次肌注
保护时长：单次给药保护可达6个月
起效速度：接种后4小时即起效，1周达峰值
来源：默沙东中国官网
⑥ 帕利珠单抗/Synagis"前浪"已被替代
1998年获批，短效单抗，仅用于高危婴儿，需每月注射、每季5针。已被长效单抗（尼塞韦单抗/克莱罗韦单抗）基本取代。
? 市场有多大
| 数据来源 | 市场规模 | 备注 |
|---|---|---|
| Fact.MR | 2025年全球49亿美元 | — |
| 灼识咨询 | 2030年中国103亿元 | 年复合增速超75% |
| 辉瑞Abrysvo | 2025年全球突破10亿美元 | 同比+37% |
| 尼塞韦单抗 | 2025年全球20.73亿美元 | — |
一个参照：带状疱疹疫苗从获批到全球爆发用了5年。RSV预防产品的商业化曲线，可能更快。
? PM视角：需求真实，但商业化考验刚刚开始
RSV赛道2023-2026年的爆发速度，超出多数人预期。
从产品端看，GSK Arexvy首年18亿欧元证明了这个市场的需求是真实的，但随后销量下滑说明接种率是个问题——美国60+人群接种率停滞在40%左右，且不支持加强针。
相比之下，婴儿单抗赛道的增长曲线更陡。尼塞韦单抗年销20亿美元、全球使用超1100万，说明只要产品够好、接种够方便（一针管一季），市场是愿意买单的。
中国市场的关键变量在于：两款进口单抗已经获批，GSK疫苗2027年可能拿到NMPA批件。国产产品还在临床阶段，但超过20家企业布局、多款进入III期——这个赛道在中国的故事，才刚刚开始。
篇幅有限，明天分享：III期临床数据谁更能打？全球各国怎么选策略？国产20+企业的竞争格局怎么走？
从产品端看，GSK Arexvy首年18亿欧元证明了这个市场的需求是真实的，但随后销量下滑说明接种率是个问题——美国60+人群接种率停滞在40%左右，且不支持加强针。
相比之下，婴儿单抗赛道的增长曲线更陡。尼塞韦单抗年销20亿美元、全球使用超1100万，说明只要产品够好、接种够方便（一针管一季），市场是愿意买单的。
中国市场的关键变量在于：两款进口单抗已经获批，GSK疫苗2027年可能拿到NMPA批件。国产产品还在临床阶段，但超过20家企业布局、多款进入III期——这个赛道在中国的故事，才刚刚开始。
篇幅有限，明天分享：III期临床数据谁更能打？全球各国怎么选策略？国产20+企业的竞争格局怎么走？
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