一、原研药定义及行业涵盖范围

（一）核心定义

（二）行业涵盖范围

二、原研药产业链构成及国内分布特点

（一）全链条产业链构成

1. 上游：基础研发与核心原料端。作为原研药创新的源头核心，主要涵盖高校、中科院等科研院所、专业靶点研发机构、高端原料药、药用辅料、精密实验试剂与科研仪器供应商，决定行业整体创新高度。目前国内中低端配套已实现自主可控，但高端实验仪器、核心特种试剂仍存在一定进口依赖，是产业链攻坚重点。
2. 中游：研发生产核心端。行业核心价值落地环节，分为自主创新药企与专业外包服务机构两大主体。创新药企负责核心药物研发、专利布局与成果转化；CRO企业承接临床前研究、临床试验等专业服务，缩短研发周期；CMO/CDMO企业负责药物中试与规模化生产，解决创新药产业化落地难题，是连接实验室科研成果与市场化产品的关键载体。
3. 下游：流通与临床终端端。包含药品全国物流配送、医疗机构采购、零售终端销售、医保准入、临床应用与患者服务等环节。其中医保动态调整、医疗机构优先采购、创新药单独支付政策，直接决定原研药市场渗透率与商业化速度，是创新药落地惠民、实现商业价值的核心通道。
4. 配套服务端。涵盖药品审评审批、知识产权专利保护、医药专项投融资、国际多中心临床、海外合规申报、学术推广等专业服务，为原研药全生命周期发展提供制度、资本、合规与技术支撑，保障产业高效、规范运转。

（二）国内产业分布特点

1. 长三角核心集群（上海、苏州、杭州）。全国原研药创新第一高地，产业规模、研发实力、国际化水平、成果转化效率均稳居全国首位。重点聚焦ADC药物、双抗、小分子创新药、高端制剂等前沿赛道，科研配套完善、资本活跃度高、国际化资源密集。2025年长三角生物医药产业总规模突破1.2万亿元，汇聚全国40%以上的一类新药研发项目，海外授权交易规模领跑全国。
2. 粤港澳大湾区集群（深圳、广州、珠海）。主打基因治疗、创新疫苗、罕见病原研药、高端生物药创新，依托港澳国际化资源互通优势，在跨境临床试验、海外合作授权、前沿技术引进转化方面优势突出。区域内中小创新企业活力强劲、政策灵活度高、技术迭代速度快，是国内原研药产业新兴增长极。
3. 京津冀集群（北京、天津）。依托中科院、清华、北大、协和医学院等全国顶尖科研机构，基础研究实力全国第一，是国内FIC全球首创新药的核心孵化地。国家级新药创制平台、药审核心机构高度集中，政策落地效率领先全国，侧重源头靶点创新、早期药物研发与前沿生物技术突破，高端原始创新能力突出。

三、中国原研药行业发展现状及核心政策支撑

（一）行业发展核心现状（2024-2025最新数据）

1. 创新成果爆发增长，国产原研占据主导。国家药监局数据显示，2025年我国全年获批创新药76个，创下历史新高，其中国产原研创新药65个，占比超85%，彻底扭转进口新药垄断国内高端市场的格局。“十四五”期间，国内累计获批上市创新药达230个，大批一类新药上市填补肿瘤、罕见病、自免疾病等领域临床空白。
2. 研发管线规模全球领先，创新活跃度居高不下。2025年中国在研新药管线数量占全球30%，稳居全球第二位；全年在研原研创新药704款，数量位居全球首位。在ADC、双抗、细胞基因治疗等前沿高端赛道，国产管线全球占比超40%，依托本土临床资源丰富、患者招募快速、研发成本低廉的优势，整体研发效率显著优于欧美市场。
3. 国际化进程全面提速，海外授权规模激增。国产原研药国际化实现从“产品出口”向“技术授权、全球共研、海外商业化”的深度升级。2025年中国创新药对外授权潜在总金额突破1300亿美元，2026年上半年交易规模再创新高，百亿级重磅授权项目常态化落地，国产原研技术与产品获得全球主流药企与监管机构认可。
4. 商业化体系日趋成熟，国产重磅大单品持续涌现。在医保准入、临床优先采购政策赋能下，优质原研药快速实现规模化放量。2025年翰森制药阿美替尼以55.3亿元销售额登顶国产创新药销量榜首，成为肺癌靶向原研标杆；恒瑞医药2025年创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%，创新药收入占比超58%，标志着国内头部药企全面完成仿创转型，迈入创新驱动发展阶段。

（二）国家核心扶持政策

1. 顶层战略持续升级。2026年政府工作报告明确将生物医药列为国家新兴支柱产业，重点扶持原研药原始创新与高端技术突破；持续落地“重大新药创制”国家科技重大专项，累计推动84个一类新药、41个中药创新药获批上市，夯实产业创新根基。
2. 审评审批深度改革。全面推行优先审评、突破性治疗、附条件批准、紧急上市四大绿色通道，将创新药整体审评审批用时从2017年的420个工作日压缩至235个工作日，临床试验审批时限缩短至30个工作日，大幅缩短原研药上市周期，加速创新成果落地。
3. 医保准入精准激励。国家医保局出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，优先纳入具备高临床价值、填补国内空白、实现进口替代的原研药；2018年以来7轮医保动态调整累计纳入149种创新药，创新药上市至进入医保周期从5年大幅缩短至1年左右，同时优化DRG/DIP考核机制，破除创新药临床落地壁垒。
4. 产权与资本配套持续完善。落地药品专利链接制度、专利期限补偿制度，全方位保护原研药研发权益，降低创新风险；科创板、北交所、港交所18A规则打通未盈利创新药企上市融资通道，构建“研发投入-资本市场融资-成果转化-再投入”的良性创新循环。

四、行业龙头企业基本情况及核心原研成果

（一）全球核心原研药跨国巨头

1. 全球传统制药三强：辉瑞、诺华、罗氏。三家企业综合创新实力稳居全球第一梯队，管线布局全面、技术积淀深厚，覆盖全治疗领域，是全球原研药行业标杆。辉瑞（Pfizer）商业化能力全球顶尖，常年位居全球药企营收榜首，创新管线覆盖肿瘤、抗感染、疫苗等领域，多款重磅原研药长期垄断全球市场；诺华（Novartis）聚焦精准医疗，在罕见病、心血管、眼科原研领域技术壁垒极高；罗氏（Roche）是全球肿瘤原研绝对龙头，深耕肿瘤靶向与免疫治疗多年，核心产品成为全球临床治疗金标准，长期引领全球肿瘤药创新迭代。
2. 前沿赛道领跑巨头：默沙东、礼来、阿斯利康。三家企业聚焦高景气前沿赛道，凭借颠覆性产品形成全球垄断优势。默沙东（MSD）依托核心产品Keytruda（K药）稳居全球肿瘤免疫龙头，长期占据全球创新药销售额榜首；礼来（Eli Lilly）是全球代谢疾病原研标杆，核心GLP-1药物Tirzepatide重塑全球减重、降糖药物格局；阿斯利康（AstraZeneca）深耕肿瘤、呼吸、代谢赛道，在PD-1抑制剂、ADC药物领域管线迭代迅速，前沿临床数据全球领先。
3. 综合型创新龙头：强生、艾伯维、百时美施贵宝（BMS）。企业研发体系均衡，生物药与小分子靶向药双线领跑全球。强生（J&J）管线布局多元，在肿瘤、自免、神经疾病领域成果丰硕，多款产品常年位列全球畅销药榜单；艾伯维（AbbVie）聚焦免疫学与神经科学，自免疾病原研药全球市占率领先；百时美施贵宝（BMS）深耕肿瘤免疫与血液疾病，小分子与生物创新药综合实力顶尖，多项成果填补全球临床空白。

（二）中国本土原研药领军企业（按综合竞争力排序）

1. 百济神州：国内全球化程度最高、研发投入第一的原研龙头。企业专注血液肿瘤、实体瘤高端原研药研发，搭建起覆盖全球的研发、临床、商业化一体化体系，年度研发投入常年位居国内药企首位。核心原研产品泽布替尼是首个在美国获批上市的中国本土抗癌原研药，打破欧美药企BTK抑制剂长期垄断，2024年全球销售额突破26亿美元，覆盖全球60余个国家和地区，是国产原研药首个真正意义上的“全球重磅炸弹”药物，为国产创新药全球化树立标杆。
2. 恒瑞医药：国内创新药转型标杆、管线覆盖最广企业。作为国内传统药企向高端原研创新转型的标杆，企业聚焦肿瘤、麻醉、自身免疫、代谢疾病四大核心赛道，拥有国内覆盖维度最全面的原研研发管线。2025年研发投入达87.24亿元，占营收比重27.58%，累计获批一类创新药12款，在研管线超200款；全年创新药营收163.42亿元，创新药收入占比超58%，彻底完成仿创转型。核心原研产品卡瑞利珠单抗、阿帕替尼等实现大规模商业化，多款药物达成海外重磅授权合作，是国内原研药规模化、国际化发展的核心载体。
3. 信达生物：PD-1联合疗法与代谢双抗标杆，商业化能力突出。深耕肿瘤免疫与代谢疾病两大黄金赛道，商业化运营能力稳居国内创新药企第一梯队。核心产品信迪利单抗凭借丰富的联合用药方案、广泛的适应症布局、超高医保渗透率，成为国内销量最高的国产PD-1原研药；自主研发的代谢双抗玛仕度肽在减重、降糖领域临床数据优异，全面对标国际GLP-1重磅产品，有望成为国产代谢领域首款全球标杆原研药，成长空间广阔。
4. 康方生物：全球双特异性抗体赛道领跑者。国内高端生物原研创新标杆，专注双特异性抗体前沿赛道，聚焦肿瘤免疫原始创新，技术水准达到全球顶尖层级。自主研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）通过全球头对头临床试验证实，疗效显著优于国际爆款K药，综合疗效与安全性实现全球最优，是中国原研药在高端生物药领域实现“全球领跑”的标志性成果，彻底改写全球双抗药物竞争格局。
5. 石药集团、中国生物制药：传统药企创新转型代表。两家头部综合性药企依托雄厚产业基础与全国性商业化渠道，稳步推进原研创新转型，肿瘤、慢病管线底蕴深厚、落地能力极强。石药集团核心原研产品恩必普是国内神经领域独家原研创新药，长期垄断国内脑卒中治疗市场；中国生物制药旗下正大天晴深耕肿瘤靶向、肝病领域，多款原研创新药实现进口替代，是国内临床刚需原研药的核心供给主体。
6. 荣昌生物：ADC与自免双赛道国产标杆。国内抗体偶联药物（ADC）原创领军企业，聚焦高端ADC抗肿瘤药物与自身免疫疾病原研药双赛道，技术壁垒突出。核心产品维迪西妥单抗是国产首款自主研发的ADC创新药，获得美国FDA突破性疗法认定，多项核心临床数据优于国际同类产品，实现国产高端抗肿瘤药物在全球高端市场的突破。
7. 君实生物：国产原研药出海先行者。国内最早布局创新药国际化的企业，深耕肿瘤免疫治疗赛道。核心产品特瑞普利单抗是首个获得美国FDA批准上市的国产PD-1抑制剂，打破国产免疫药物出海壁垒，完成海外多中心临床验证与合规上市，为国产原研药全球化出海打通标准化路径。
8. 复星医药：全产业链布局、细胞治疗原研龙头。拥有国内最完备的医药全产业链布局，覆盖原研研发、生产、流通、海外合作全链条，前沿细胞基因治疗领域实力领跑全国。旗下奕凯达是中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗原研产品，打破海外细胞治疗药物垄断，填补国内高端肿瘤细胞免疫治疗临床空白，开启国内CGT原研产业化时代。

五、中国原研药行业国际市场地位及影响力

1. 创新管线规模稳居全球第二。2025年全球在研药物管线中，中国项目占比达26.7%，仅次于美国的49.1%；全球新增临床阶段原研药项目中，中国贡献占比超30%，是全球创新活跃度最高的单一国家市场，成为全球新药研发的核心增长极。
2. 前沿细分赛道实现全球领跑。在ADC药物、双特异性抗体、肿瘤免疫、小分子靶向药等前沿领域，国产原研药管线数量、临床数据质量、商业化能力均达到国际先进水平。百济神州泽布替尼、康方生物双抗等标杆产品，核心疗效对标甚至超越欧美同类原研产品，成功打破跨国药企长期技术垄断。
3. 国际化认可度实现质的突破。国产原研药出海从早期小额技术试探，升级为百亿级重磅授权常态化落地。2025年中国创新药对外授权潜在总额突破1300亿美元，欧美主流药企主动引进中国原研技术与产品，标志着中国正式从“药品进口大国”转变为“医药创新技术输出国”，同时多款国产原研药获得FDA、EMA合规上市认证，实现全球商业化落地。
4. 中国创新模式形成全球示范效应。国内独创的“政策改革赋能+高效临床转化+低成本智能研发+规模化产业落地”创新体系，大幅压缩新药研发周期、降低创新成本，为全球新兴市场医药创新提供了可复制、可借鉴的产业发展路径，全球产业影响力持续升级。

六、原研药行业发展趋势

（一）行业整体发展趋势

1. 创新逻辑从数量红利转向质量红利。行业彻底告别热门赛道扎堆、低水平同质化创新，产业重心全面向FIC全球首创新药、临床空白赛道、高临床价值药物倾斜，原始创新占比持续提升，创新成果从“可上市”向“不可替代、全球领先”升级。
2. 产业全球化迈向全维度深度布局。出海模式从单一产品出口，升级为“全球靶点研发、国际多中心临床、海外技术授权、全球属地化销售”的全链条国际化，头部企业全面搭建海外研发与商业化团队，国产原研药全球市场份额持续提升。
3. 细分赛道精准差异化发力。依托政策扶持与临床刚需，罕见病药、儿童专用药、老年慢病创新药、细胞基因治疗、核酸药物等细分赛道成为创新核心热点，企业差异化布局趋势明显，有效规避内卷竞争。
4. 产业格局向集群化、专业化升级。国家级生物医药产业园区配套持续完善，产学研用深度融合，科研成果转化效率大幅提升，形成“源头研发在园区、中试转化在本地、产品畅销全球”的专业化、集聚化产业生态。

（二）AI对原研药研发的赋能作用及具体表现

1. 靶点智能挖掘，突破源头创新瓶颈。传统靶点发现依赖人工实验筛选，周期长达3-5年、成功率极低。AI依托多组学大数据、深度学习算法，可快速挖掘全新疾病靶点与致病机制，大幅提升FIC药物研发概率。典型案例为国内企业英矽智能，依托AI技术仅用18个月完成特发性肺纤维化原研药的靶点发现、分子设计及IND申报，研发周期缩短70%以上，打造全球AI原研药研发标杆。
2. 智能分子设计，精准优化药物性能。AI模型可快速完成海量分子虚拟筛选、结构优化，精准提升药物靶向性、降低毒副作用，替代传统海量人工实验。药明康德AI研发平台可实现日均上万次分子筛选，将传统数月的工作压缩至数天，大幅降低原研药前期研发成本与时间成本。
3. 智能临床管控，提速增效降损。AI可精准筛选临床试验受试者、智能优化试验方案、实时监控临床数据、提前预判不良反应，有效解决传统临床招募难、周期长、数据误差大、脱落率高的痛点。2025年行业数据显示，AI赋能下国内原研药临床试验周期缩短30%，受试者脱落率降低25%，临床研发效率大幅提升。
4. 风险智能预判，提升研发成功率。通过海量药物数据训练的AI模型，可提前预判候选药物的毒副作用、代谢特性、临床疗效，提前淘汰高风险项目。传统原研药整体研发成功率不足10%，AI赋能后行业整体成功率提升至20%以上，极大降低了创新试错成本。
5. 行业落地常态化、规模化。目前恒瑞医药、百济神州、药明康德等国内头部药企均已搭建专属AI药物研发平台，AI赋能已成为原研药研发的行业标配，持续推动国内医药创新实现弯道超车。

七、行业发展机遇、挑战及应对策略建议

（一）核心发展机遇

1. 国家战略与政策持续释放红利。生物医药产业战略地位持续拔高，审评审批、医保准入、知识产权保护、税收优惠、产业扶持等全链条政策持续落地，为原研药原始创新提供稳定、完善的制度保障。
2. 国内临床刚需持续扩容。人口老龄化加剧、慢病高发、罕见病用药长期存在缺口、居民健康消费全面升级，高端进口替代药物、全新机制原研药市场需求持续增长，行业长期增长空间广阔。
3. 前沿技术迭代赋能产业升级。AI、基因编辑、合成生物学、单细胞测序等前沿技术与医药研发深度融合，持续突破传统研发技术瓶颈，大幅提升原始创新能力与成果转化效率。
4. 资本与人才要素持续集聚。资本市场持续加码创新药优质赛道，海外高端医药研发人才、产业化人才持续回流，国内科研体系持续输出专业人才，为行业高质量发展提供充足的资本与人才支撑。

（二）主要发展挑战

1. 源头原始创新能力仍有短板。国内原研药仍以BIC同类最优创新为主，FIC全球首创药物占比偏低，基础研究积累薄弱，核心靶点、底层研发技术仍存在海外依赖，顶尖原创突破性成果稀缺。
2. 热门赛道同质化内卷严重。PD-1、EGFR等成熟肿瘤赛道研发扎堆、产品同质化严重，行业低价竞争、资源浪费问题突出，大量企业缺乏差异化创新布局能力。
3. 国际化商业化壁垒较高。欧美药品审评标准严苛、国产药物海外品牌认可度不足、本土商业化渠道薄弱，多数国产原研药营收仍依赖国内市场，全球规模化盈利能力不足。
4. 研发投入压力大、风险高。原研药研发周期长达8-10年、资金投入巨大、失败率极高，中小创新药企普遍面临资金链承压问题，持续创新能力受限。
5. 高端产业链配套存在短板。高端实验仪器、核心特种试剂、精密耗材等上游配套仍高度依赖进口，产业链自主可控能力不足，制约高端原研药研发与产业化落地。

（三）行业应对策略建议

1. 强化基础科研攻坚，突破源头创新瓶颈。加大高校、科研院所基础医学、靶点机制研究的资金与政策投入，设立专项基金扶持FIC全球首创新药研发，攻坚底层核心技术，降低海外技术依赖，筑牢原始创新根基。
2. 推进差异化创新，规避同质化内卷。引导企业聚焦罕见病、儿童药、神经疾病、代谢疾病、抗衰老等临床空白赛道，依托AI智能研发打造差异化技术壁垒，构建多元化、分层化的创新格局。
3. 完善全球化布局，突破海外市场壁垒。企业主动对标FDA、EMA等国际审评标准，常态化开展国际多中心临床试验，搭建海外本土化商业化团队，通过技术授权、自主出海双线模式，拓展全球市场。
4. 优化投融资体系，补齐产业链短板。完善创新药长期投融资机制，加大对中小创新药企的专项扶持力度；推动上游高端试剂、精密仪器国产化替代，打造全链条自主可控的原研药产业体系。
5. 深化产学研用深度融合。搭建高校、科研院所、创新企业协同创新平台，打通基础研究、技术开发、产业转化全链条，缩短研发周期、降低创新风险，全面提升产业整体创新效率。

八、国内知名原研药产业聚集区与产业园区

1. 上海张江生物医药产业园（张江药谷）——全国源头原研创新第一高地。作为国内起步最早、能级最高、产业链最完备的生物医药产业集群，张江药谷是名副其实的“中国创新药摇篮”，核心定位FIC全球首创新药、高端生物药、AI新药研发、细胞基因治疗，主打源头原始创新与全球前沿技术突破。园区集聚生物医药创新主体超4000家、上市企业超70家，汇聚百济神州、信达生物、和黄医药、英矽智能等头部企业，拥有国家级新药创制平台、临床研究中心与全链条CRO/CDMO配套，实现新药研发全流程一站式转化。截至2025年，张江累计获批29款1类国产原研新药，诞生多项全球首创成果。代表性成果包括和黄医药呋喹替尼（国产结直肠癌靶向标杆原研药）、华领医药多格列艾汀（全球首创糖尿病新药）、英矽智能AI全程研发肺纤维化原研药，同时在iPS细胞治疗等前沿领域实现中美双临床批件突破，持续领跑全国源头创新。
2. 苏州BioBAY生物医药产业园——国内创新药产业化与出海标杆园区。作为苏州生物医药“一号产业”核心载体，园区深耕大分子生物药、ADC药物、基因治疗、肿瘤创新药赛道，主打高效产业化落地与全球化商业化，有效破解创新药研发慢、转化难、出海壁垒高的痛点。园区集聚超680家生物医药企业，培育出信达生物、亚盛医药、君实生物等一批国产原研龙头，产业化与商业化能力全国领先。园区累计孵化上市原研药数量位居全国前列，信达生物玛仕度肽、替妥尤单抗填补国内外临床空白，亚盛医药耐立克®纳入美国NCCN指南，实现国产血液肿瘤药反向出口欧美。截至2026年，园区企业累计达成近40项海外授权交易，总金额超48亿美元，是长三角原研药国际化出海核心枢纽。
3. 北京中关村生命科学园——国内基础研究向原研药转化核心高地。国内唯一以生命科学基础研究为核心的原研药产业园区，聚焦源头基础研究、FIC首创新药孵化、前沿生物技术转化，彻底打通“实验室基础研究→临床原始创新→产业落地”的关键一公里。园区集聚北京生命科学研究所、中科院、清华、北大等20余家顶级科研机构，入驻创新药企超600家，汇聚大量高端科研人才与国家级科研平台，基础研究实力全国顶尖。园区主打差异化源头创新，规避热门赛道内卷，聚焦病毒性肝炎、神经疾病、罕见病等空白领域，代表性成果华辉安健立贝韦塔单抗为全球首款丁肝治疗单抗原研药，2026年上市后填补全球治疗空白，是国内FIC新药孵化的核心策源地。
4. 广州黄埔生物医药产业园——大湾区CGT与双抗原研核心集聚区。粤港澳大湾区生物医药核心引擎，聚焦细胞与基因治疗（CGT）、双特异性抗体、创新疫苗、罕见病原研药四大前沿赛道，依托港澳跨境临床、国际化资源优势，打造华南高端生物原研创新高地。园区连续6年稳定产出1类创新药，累计获批13款1类原研新药，占广东省总量45%。集聚百济神州、康方生物、香雪制药等龙头企业，产学研转化能力突出。核心成果包括全球首个双免疫检查点双抗卡度尼利单抗、国产广谱PD-1替雷利珠单抗、国内首个实体瘤TCR-T原研产品TAEST16001，在双抗、CGT前沿赛道形成全国领先优势，是国产高端生物药出海东南亚的核心枢纽。
5. 杭州钱塘生物医药产业园（杭州医药港）——全国AI+智能原研、核酸药物特色园区。依托杭州数字经济产业优势，园区差异化聚焦AI智能新药研发、核酸药物、高端制剂、创新药出海，打造全国独一无二的“数字+医药”融合创新生态。园区落地中科院杭州医学研究所，建成全链条研发、中试、临床配套体系，创新产出能力领跑浙江省。2026年一季度浙江省全部3款新上市1类原研新药均出自该园区，目前有4款新药待上市、14款进入临床三期、百余款药物推进临床阶段。园区AI智能研发体系成熟，核酸药物产业化规模全国领先，葆元医药他雷替尼成功登陆欧美市场，形成“智能研发、高端制造、全球出海”的特色产业模式。

九、总结及发展前景展望