Liwen 术式（PIMSRA）深度研究报告
超声引导下经心尖经皮心肌内室间隔射频消融术 · 编制 2026-08-07 · 数据截至 2026 年（核心证据 2018–2025）
摘要：Liwen 术式是由中国学者（空军军医大学西京医院刘丽文教授团队）原创、针对肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）的微创室间隔减容技术——在心脏超声实时引导下，将射频针经皮、经心尖穿刺直达肥厚室间隔，以射频能量造成凝固性坏死、缩小室间隔厚度、解除左室流出道（LVOT）梗阻。最大样本研究（JAMA Cardiol 2022，200 例）显示 30 天主要不良事件率 10.5%、无永久起搏器植入、室间隔厚度与 LVOT 压差显著下降、95% 患者末次随访 NYHA Ⅰ/Ⅱ 级。
⚠️ 关键不确定性：截至最新公开资料（2025-07），国内尚无专用"室间隔心肌内射频消融系统"获 NMPA 上市批准；Liwen RF® 已于 2022-08 进入创新医疗器械特别审查程序、2023-03 完成确证性临床试验入组，最终商业化审批状态请以 NMPA 最新公告为准。
一历史背景：起源、提出者、技术演变与里程碑
提出者与命名
• 原创者：刘丽文教授，空军军医大学西京医院（原第四军医大学第一附属医院）超声医学科团队。
• 命名：PIMSRA（Percutaneous Intramyocardial Septal Radiofrequency Ablation），以首创者姓氏命名为 "Liwen 术式"。
• 配套器械：射频消融电极针、射频发生器及灌注系统；国内临床文献常以 Liwen RF 系统指代该套器械。
技术演变路径
• 理念萌芽（2015 前后）：针对 HOCM 外科与酒精消融局限，探索"经皮、经心尖、纯超声引导"的室间隔内射频消融路径。
• 首例人体（2016 前后）：西京医院完成首例 PIMSRA；2016-02 成立国内首家 HCM 多学科诊疗中心。
• 学术验证（2018–2022）：从 15 例可行性走向 200 例中远期队列。
• 器械化与产业化（2019–2023）：Liwen RF™ 首用人研究、NMPA 创新审批、确证性试验入组完成。
• 适应症拓展（2024–2025）：向 NOHCM、儿童、心肌活检延伸。
里程碑时间线
二患者群体：适用人群画像
核心疾病谱
• 主要人群：药物难治性 HOCM。
• 拓展人群（证据等级较低）：NOHCM、儿童 HOCM、需心肌活检的 HCM 患者。
人口学特征
⚠️ 200 例队列精确平均年龄未在本次检索中单独核实；70 例队列年龄可作近似参考。
流行病学基线
• HCM 人群患病率约 1:500（0.2%）；据行业资料估算中国 HCM 患者约 260 万（启明医疗公开资料）。
• HOCM（静息或激发存在 LVOT 梗阻）占 HCM 比例文献报道差异大，约 1/3 至 2/3 不等 ⚠️。
• 推算中国 HOCM 患者约 80 万–170 万（估算，依赖上述比例假设）。
三适应症：疾病类型、分期与筛选/排除标准
核心适应症（JAMA 200 例纳入标准）
• 静息或激发 LVOT 压力阶差 ≥ 50 mmHg；
• NYHA 心功能 ≥ II 级；
• 最大耐受药物治疗后仍无效（drug-refractory）。
筛选漏斗（JAMA 200 例）
指南定位
| 未专门纳入 PIMSRA |
四不良反应：并发症清单与分级
主要不良临床事件（30 天，200 例）
| 10.5% | |||
其他围手术期并发症（200 例）
| 永久起搏器植入 | 0 | 0% |
器械首用人研究补充（68 例，Wang Z 2022）
• 术中心包积液/出血 8.8%、一过性心律失常 39.7%、需复苏 1.5%；
• 30 天仅 1 例心包积液（1.5%），无后期并发症。
⚠️ 证据不足：长期（>5 年）并发症谱、迟发传导障碍、消融区愈合与重构规律仍需更大样本与更长随访验证。
五患者占比：适宜人群在总患病群体中的量化比例
两层口径
• 口径一（证据充分、严格适应症）：梗阻性（HOCM）+ 药物难治 + 静息/激发 LVOT 压差 ≥50 mmHg + NYHA ≥Ⅱ。
• 口径二（理论可及）：所有存在 LVOT 梗阻（无论药物能否控制）的 HCM，均可被考虑室间隔减容（Liwen / 外科 / ASA）。
结论：
• 严格适应症（口径一）：HOCM 内部约 15%–19%；换算至全部 HCM 约 5%–13%（每 8–20 名 HCM 中约 1 名该做 Liwen）。
• 理论可及（口径二）：存在 LVOT 梗阻即可被考虑，占全部 HCM 的 约 30%–65%；但大量患者药物控制良好，"可考虑"≠"该做"。
⚠️ 上述为基于单中心筛选漏斗的外推估算；真实占比受药物可及性、诊疗水平、患者意愿影响显著，缺乏多中心流行病学统计。NOHCM、儿童等拓展适应症尚在小样本探索，未计入主流比例。
六后续影响力：长期预后、生存率、生活质量与行业认可
疗效与预后（JAMA 200 例，平均随访 19 个月）
• 5 年随访（Ta S, Heart 2024，27 例）：梗阻持续改善，长期安全有效。
• 中期随访（Xie X, JAHA 2024，76 例）：持续临床获益。
• 生活质量：70 例 1 年队列 6 分钟步行距离显著增加、运动时间提高（刘丽文团队 Heart 2022）。
⚠️ 生存率：30 天死亡率 1.0%、探索性试验 1 年零死亡；但 >5 年大规模生存数据有限，长期死亡率需确证性试验与上市后数据补充。
行业与指南认可
空军军医大学 2022 临床新技术一级甲等2021 陕西省科技进步一等奖JAMA Cardiol 国际述评正面认可多部中国指南纳入⚠️ 2023 ESC 指南未纳入；国际多中心 RCT 尚缺，是走向全球认可的主要瓶颈。
七手术配合要求：团队配置、术中配合与围手术期管理
团队配置（核心：超声引导下的多学科协作）
术中配合要点
• 实时 TTE 确定进针路径、靶区、规避冠脉与传导束；
• 超声造影（MCE）评估消融区充盈缺损；
• 射频参数控制（68 例：平均功率 43.61±13.34 W，单例总能量 75.8 min）；
• 持续心电监护，备齐复苏设备（VF 风险 1.0%）。
围手术期流程
• 术前：Heart Team 讨论、筛选；CMR/超声/激发试验评估；排除显著 CAD。
• 术中：心尖穿刺 → 射频消融 → MCE 验证。
• 术后：CCU 监护、心包积液监测、规律随访。
八器械耗材：关键器械与耗材清单
射频消融系统（通用配置）
原理：超声引导下经皮、经心尖，射频针直达肥厚室间隔，高频电流使心肌细胞脱水、凝固性坏死；同时使间隔支凝固形成"反应带"阻断血供，室间隔变薄、梗阻缓解。
主要竞争 / 对照技术
九手术步骤：按操作顺序详述
附全国代表性术者 / 中心名单（按手术量或影响力排序）
| 刘丽文 | ||||
| 肖红艳 | ||||
| 赵育洁 | ||||
| 王建安 / 蒲朝霞 | ||||
| 邵一兵 | ||||
| 张运（co-PI）/ 王龙 | ||||
| 葛均波（co-PI） | ||||
⚠️ 修订说明（2026-08-07）：原表遗漏肖红艳（武汉大学中南医院）。据公开报道，其团队 2019 年率先在华中地区开展 Liwen 术式，患者口径累计近 400 台、技术有改良，且曾受邀远程指导外院儿童病例，故补列为第 2 位。"~400 台"为报道中患者原话，非医院官方统计。
⚠️ 该领域扩张迅速，上述为公开报道可确认的主要中心；更多省级中心正在加入国家心肌病专科联盟。
⚠️ 争议与证据不足汇总
1. NMPA 上市审批状态：截至最新公开资料（2025-07）国内尚无专用室间隔心肌内射频消融系统获批；Liwen RF® 处于创新审查/确证性试验后审批阶段。
2. 欧洲指南缺位：2023 ESC 心肌病指南未纳入 PIMSRA，国际多中心 RCT 尚缺。
3. 长期数据有限：>5 年大规模生存率、迟发传导障碍、复发率数据不足。
4. 适宜人群比例：依赖单中心筛选漏斗外推，缺乏多中心流行病学统计。
5. 拓展适应症证据弱：NOHCM、儿童、镜像右位心等多为小样本/个案。
6. 指南推荐类别不一：各指南对经皮室间隔射频消融的具体推荐类别表述存在差异。
