2026年二季度，医药行业政策主要集中在以下几个方面：第一，第十二批国采正式启动企业填报，65个品种迎大考；第二，多项政策出台，促进药品规范化、创新化发展；第三，药监局部署生物制品生产工作，海洋生物医药产业发展将提速；第四，医疗质量管理持续加强，推动医疗卫生服务资源高效配置；第五，医保管理继续趋严，推动医保行业规范化发展；第六，网售处方药监管全链条收紧，筑牢用药安全底线。
PART 01
一、第十二批国采正式启动企业填报，65个品种迎大考
2026年6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》（下称“公告”），标志着新一批集采正式启动。
本轮集采共涉及65个品种，据行业测算对应市场规模接近600亿元。据公告，在资质与合规方面，本次国采设置了严格的“硬核”门槛：一是生产经验限制，企业须提供同类型制剂5年内的放行或销售证明，且两份证明的时间跨度须在24个月以上；二是GMP与质量红线，生产线2年内须无违规情形，且产品2年内无省级及以上抽检不合格记录；三是专利高压线，公告强调对存在专利争议品种，企业若无法在申报截止前提交知识产权承诺书或作出“无侵权承诺”，相关产品将被各省平台撤网或在协议期内拒绝挂网。
第十二批国家药品集采正式启动，市场规模近600亿，可见集采覆盖范围持续拓宽，预期将进一步挤压药品虚高价格，减轻群众用药负担。本次集采大幅抬高企业准入门槛，从生产经营时长、生产线合规记录、产品抽检质量、知识产权四方面设立硬性约束，严把药品质量关；长效经营要求筛选具备稳定产能的成熟药企，GMP与抽检规则杜绝劣质产品入场，专利条款规范行业知识产权秩序，规避侵权风险，倒逼药企重视质量合规与创新研发。这将有助于推动医药行业提质升级，最终让更多优质的临床药品惠及广大患者。
PART 02
二、多项政策出台，促进药品规范化、创新化发展
（一）九项药品监管信息化标准立项
2026年4月2日，国家药监局发布《关于印发2026年药品监管信息化标准立项计划的通知》（以下简称《通知》），对《药品追溯系统基本技术要求》等9项标准制修订项目立项，进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展。
根据《通知》，本次立项的9项药品监管信息化标准中，国家药监局信息中心牵头制修订6项，分别是《药品追溯系统基本技术要求》《中药饮片追溯码编码要求》《中药饮片追溯基本数据集》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗机构）》，其中，《药品追溯系统基本技术要求》的类型为修订，其他5项为制定；国家药监局食品药品审核查验中心牵头制定2项，分别为《智慧检查综合管理平台基本数据集 第1部分：检查业务》和《智慧检查综合管理平台基本数据集 第2部分：检查员信息管理》；新疆维吾尔自治区药监局牵头制定1项，为《省级药品抽检基本数据集》。
国家药监局此次9项药品监管信息化标准立项，是“人工智能+药品监管”战略落地的关键举措，标志着药品智慧监管进入标准化、体系化新阶段。此次立项精准聚焦监管痛点与产业需求，一方面，药品、中药饮片追溯标准的制修订与医疗器械唯一标识全链条应用指南的制定，打通了“生产-经营-使用”全生命周期追溯壁垒，解决了此前各环节数据不互通、标准不统一的问题，为实现“一物一码、全程可溯”筑牢基础。另一方面，智慧检查平台数据集与省级抽检数据集的完善，呼应了非现场监管、精准监管的实践需求，可大幅提升检查执法效率，减少对企业的不必要打扰。值得关注的是，国家与地方药监部门协同牵头的模式，既保障了国家标准的统一性，又兼顾了区域监管特色，推动监管数据上下贯通。这些标准的落地，将进一步激活数据要素价值，助力监管从“经验判断”转向“数据决策”，既为药品安全筑牢防线，也为医药产业高质量发展提供了规范有序的制度环境。
（二）《关于健全药品价格形成机制的若干意见》出台
2026年4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（以下简称《若干意见》），围绕完善重点环节药品价格政策、推动相关主体发挥药品价格发现作用、引导关键领域药品价格保持合理水平、加强药品价格治理等方面提出明确规定，健全以市场为主导的药品价格形成机制，保障人民群众获得质优价宜药品。
在完善重点环节药品价格政策方面，《若干意见》提出，优化创新药等新上市药品首发价格机制。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。发挥医保支付标准对药品价格形成的引导作用。健全药品集中带量采购价格形成机制。完善药品挂网价格管理。
在推动相关主体发挥药品价格发现作用方面，《若干意见》提出，发挥医疗机构专业作用。公立医疗机构使用的所有药品均应通过省级医药采购平台采购并实行零差率销售（不含中药饮片）；实行中药配方颗粒零差率政策；集中带量采购中选药品和协议期内谈判药品不得议价。引导药店合理制定药品零售价格。用好网上药店价格发现功能。常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。
在引导关键领域药品价格保持合理水平方面，《若干意见》提出，促进创新药多元支付与价格合理形成。完善多层次医疗保障体系，充分发挥商业健康保险、公益慈善等功能作用，引入多方参与创新药价格协商，拓宽创新药支付渠道。强化短缺药保供稳价。加强国家和省级短缺药品清单、临床必需易短缺药品重点监测清单动态调整管理。国家医药储备应急调用或纳入上述清单的药品，可由医疗机构与医药企业议定临时采购价格。加强麻醉药品和精神药品价格管理。
在加强药品价格治理方面，《若干意见》提出，加强药品价格监测预警，推进药品追溯码在药品流通领域全链条应用，实行药品价格风险预警。推进药品价格协同治理，强化跨部门联合监管，加强药品审评审批、流通供应、配备使用、支付保障等政策与价格政策协调衔接。建立药品医保价值评估制度，为医保目录和支付标准动态调整提供参考。
《若干意见》是自2015年药价放开后，国家层面时隔11年出台的纲领性文件。其核心是从“控费降价”转向“市场主导、分类施策、全生命周期治理”，通过平衡“市场活力”与“政府引导”，最终实现“质优价宜、利企惠民”的双重目标。整体来看，政策设计系统、精准、极具前瞻性，对医药行业、患者和医保体系影响深远。
（三）药品附条件批准上市程序修订发布
2026年4月22日，国家药监局发布施行修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）及政策解读，加强药品附条件批准上市的监督管理。国家药监局同时明确，发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在3个月内提出相应注册申请。
此次修订，《工作程序》在适用条件中补充了中药相关内容，并进一步优化工作程序、细化工作要求。例如，明确药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后确证性研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。
就附条件批准上市申请审评审批，《工作程序》明确，对于审评通过，且如果以早期临床试验数据支持附条件上市、已经提交启动确证性研究（以首例受试者签署知情同意书为启动标准）证明资料的，附条件批准药品上市，发给药品注册证书。经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，或审评结束前仍未收到启动确证性研究证明材料的，作出不通过的审评结论。此外，按照有关规定，已有药品获得常规批准后，其他在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。
本次修订的《工作程序》完善了药品加速上市监管体系，亮点突出。一是补齐监管短板，新增中药适用条款，实现中西药附条件批准规则全覆盖；二是审评标准清晰化，将确证性研究启动材料作为上市核发证书硬性门槛，未达标直接不予通过，收紧早期数据上市通道。同时，明确常规获批同类药不再适用附条件通道，避免政策滥用。《工作程序》兼顾存量药品处置，给证书过期企业预留三个月申请缓冲期，兼顾产业实际。另外，细化确证研究逾期、再注册、仿制、持有人变更全链条管理，压实持有人主体责任，在加快临床急需药品上市的同时，守住药品安全有效性底线，推动附条件批准制度规范化运行。
（四）国家药监局发布实施《药品试验数据保护实施办法》
2026年5月15日，国家药监局发布公告，发布实施《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》）。自发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护（以下简称“数据保护”）申请。根据《实施办法》，数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。受保护数据是在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据。
《实施办法》规定了创新药、改良型药品、仿制药品等不同情形的具体保护期限、保护范围，体现了鼓励创新、鼓励对已上市药品进行改良、保障药品可及等思路。《实施办法》明确，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。自改良型药品首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。境外已上市境内未上市的改良型药品，自首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期。此外，按照《实施办法》，境外已上市境内未上市的原研药品首次提交境内外均未获批的新适应证的注册申请以及后续增加适应证，保护范围数据的保护期限分别为6年、4年。
《实施办法》也对数据保护相关程序、数据保护终止等作出规定。据悉，药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的、药品上市许可持有人主动放弃数据保护的或者其他法律法规规定情形的，数据保护终止。
总的来看，数据保护制度对促进研发创新、提高药品可及性、推动医药产业发展具有重要意义。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》完善了数据保护制度，《实施办法》进一步对数据保护制度概念、保护方式、保护范围等进行明确，精准释放政策红利，将有助于促进药品创新发展。
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作者 国研网行业研究部 梁骄
