新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日起施行。整个链条的要求都要升级，质量体系这件事，不是临到核查前突击能补的。
先领一份能带走的东西——《体外诊断医疗器械全生命周期管理体系与实践指南》白皮书，从风险小组怎么建，到风险识别、评估、应对、剩余风险闭环，按GB/T 42062-2022全流程讲透，还带cTnI案例和附录工具表。添加潘老师微信（15875646232），发送【姓名+单位+职位】，就能免费领，顺便申请加入《诊断科学学习交流群》，群里聊这些事的，都是同行。
想系统学的，诊断科学个人会员，480元/年——潘老师主讲的《2025版医疗器械生产质量管理规范》深度讲解和应用公开课（9节课，每节60分钟）会员免费，另有超180节IVD临床、注册精品课。
一张年卡，把新版GMP和体系合规一次装进兜里。添加潘老师微信（15875646232）咨询即可。
想系统掌握新版GMP的，会员最划算。
? 关注「诊断科学」，在 IVD 注册与法规的深水区，我们一起少走弯路。
